Ramipril Cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril Cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ramipril Cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Ramipril Cinfa
3. Jak stosować Ramipril Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ramipril Cinfa i do czego jest stosowany

Ramipril Cinfa zawiera substancję czynną zwaną ramiprilem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Ramipril Cinfa polega na:

• Obniżeniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych.
• Ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi po organizmie.

Ramipril Cinfa może być stosowany w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
• Zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• Leczenia niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu.
• Leczenia po przebytym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli był on powikłany niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Cinfa

Nie przyjmuj Ramipril Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, na inne leki z grupy inhibitorów ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergiczej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany/-a dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril Cinfa może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz choroby nerek, w których zmniejszony jest przepływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniższą sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Ocena ta powinna zostać dokonana przez lekarza.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/-a jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj Ramipril Cinfa, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien/-na, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz choroby serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli utraciłeś/-aś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub poddania się dializie).

• Jeśli będziesz poddawany/-a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).

• Jeśli będziesz otrzymywał/-a znieczulenie. Może być stosowane podczas operacji lub zabiegów stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril Cinfa dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co może wynikać z wyników badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w okolicy gardła):

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), vildagliptyna, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitrilu/valsartanu zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Cinfa”.

  • Jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zsystematyzowana lub toczeń rumieniowaty układowy.
  • Powinieneś/-naś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Ramipril Cinfa nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril Cinfa”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ramipril Cinfa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność ramiprilu nie zostały jeszcze ustalone u dzieci.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Cinfa.

Inne leki i Ramipril Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, ponieważ Ramipril Cinfa może wpływać na działanie tych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril Cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że Ramipril Cinfa będzie działał słabiej:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Ramipril Cinfa:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ramipril Cinfa”).

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.

• Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

• Leki sterydowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.

• Allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).

• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Leki często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Vildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2).

• Racecadotril (w leczeniu biegunki).

  • Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ich działanie może być wpływać przez Ramipril Cinfa:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril Cinfa może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj uważnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril Cinfa.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril Cinfa może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Cinfa.

Przyjmowanie Ramipril Cinfa z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Ramipril Cinfa może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się ilością alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania Ramipril Cinfa, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ połączenie leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu może mieć addytywny efekt.
• Ramipril Cinfa można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś/-naś porozmawiać z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie powinieneś/-naś przyjmować Ramipril Cinfa w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu nie należy go w ogóle przyjmować, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ramipril Cinfa, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Ramipril Cinfa, jeśli karmisz piersią.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril Cinfa, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Tabletki Ramipril Cinfa zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Ramipril Cinfa zawierają sod. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ramipril Cinfa tabletki 2,5 mg:

To stężenie nie jest odpowiednie do dawek niższych niż 1,25 mg.

Dawka do przyjęcia

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aby kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Maksymalna dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne (tabletki moczopędne), lekarz może zatrzymać lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Cinfa.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Dawką początkową jest zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie.
• Później lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów nerkowych

• Dawką początkową może być 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawał serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg raz dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki połknij całe z płynem.
• Nie miażdż ani nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril Cinfa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Nie jedź samochodem do szpitala – poproś, aby ktoś Cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjąłeś.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ramipril Cinfa

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Ramipril Cinfa i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril Cinfa.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, podrażniona gardło i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pobudzenie do wymiotów), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenienie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril Cinfa lub po zmianie na wyższą dawkę.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie), zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata wrażliwości smakowej lub zmiany w odczuwaniu smaku.
• Problemy ze snem.
• Uczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna brzucha zwana „angioedema jelitowe”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Odbijanie się pokarmu, zaparcia lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Zwiększona potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca.
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.
• Zaczernienie.
• Nieostre widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększone stężenie białych krwinek we krwi (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Silne łuszycie się lub złuszczanie skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łoża).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczernienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczernienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenie hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu we krwi.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i napady mogące wynikać z nieprawidłowego wydzielania HAD (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Palce rąk i stóp zmieniają kolor w zimnym powietrzu, a podczas ogrzewania odczuwasz mrowienie lub ból (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana w odczuwaniu zapachu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ramipril Cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Słoik 1000 tabletek: Okres ważności po otwarciu: Użyć w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika HDPE.

Utrzymywać słoik HDPE szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie słoika lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril Cinfa

• Substancją czynną jest ramipril. Każdy tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu.
• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu (E500), croscarmelozę sodową (E468), żelazooxid żółty (E172) i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril Cinfa tabletki 2,5 mg:

Tabletki niepowlekane, jasnożółte do żółtych, cylindryczne, o średnicy 5 mm, z płaskimi skośnymi brzegami, oznaczone literą „H” i cyfrą „18” oddzielonymi podziałką po jednej stronie, druga strona jest gładka. Tablet można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki Ramipril Cinfa są dostępne w:

Opałowy, przezroczysty blister (PVC/Aluminium).

• Biały, nieprzezroczysty słoik z HDPE z polipropilenową pokrywką śrubową.

Wielkości opakowań :

Tabletki Ramipril Cinfa 2,5 mg:

Blistery: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek

Słoik z HDPE: 30 i 1000 tabletek (opakowanie kliniczne)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health S.L.U

Calle San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

LUB

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Malta

LUB

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja RAMIPRIL ARROW LAB 2,5 mg comprimé sécable

Włochy Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse

Malta Ramipril Aurobindo 2.5 mg tablets

Polska AWERPIL, 2,5mg

Hiszpania Ramipril Cinfa 2,5 mg comprimidos EFG

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77383/P_77383.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77383/P_77383.html