Рамиприл Альтер Дженерикос 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Альтер Женерикос 1,25 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Альтер Женерикос 2,5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Альтер Женерикос 5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Альтер Женерикос 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Альтер Женерикос и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприл Альтер Женерикос

3. Как принимать Рамиприл Альтер Женерикос

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Рамиприл Альтер Женерикос

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Альтер Женерикос и для чего он применяется

Рамиприл Альтер Женерикос содержит лекарственное средство, называемое рамиприл. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл действует следующим образом:

• Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
• Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл может применяться:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета).
• Для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
• В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рамиприл Альтер Женерикос

Не принимайте Рамиприл Альтер Женерикос

• Если у вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6.

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

• Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата рамиприл может быть вам противопоказан.
• Если у вас стеноз почечной артерии (сужение артерии почки, приводящее к уменьшению притока крови к почкам).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация» ниже).
• Если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. В этом случае ваш врач должен провести оценку состояния.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте рамиприл, если к вам применимо какое-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рамиприла:

• Если у вас имеются заболевания сердца, печени или почек.

• Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков или прохождения диализа).

• Если вы проходите лечение с целью уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).

• Если вам предстоит анестезия. Она может применяться во время операции или стоматологических процедур. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас повышен уровень калия в крови (выявленный по результатам анализа крови).

• Если вы принимаете лекарственные препараты или страдаете заболеванием, которое может снизить уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, в особенности если вы пожилой пациент.

• Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск развития ангионевротического отёка — тяжёлой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Что касается сакубитрила/валсартана, см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Альтер Женерикос».

• Если у вас имеется заболевание соединительной ткани сосудистой системы, например, склеродермия или системная красная волчанка.

• Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение рамиприла не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после 3 месяцев беременности он может нанести тяжёлый вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с сахарным диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). Также см. информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Альтер Женерикос».

Дети и подростки

Применение рамиприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлена.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Другие лекарства и Рамиприл Альтер Женерикос

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на способ действия рамиприла.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность рамиприла:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергий, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу потребуется контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут повысить вероятность развития побочных эффектов при одновременном приёме с рамиприлом:

• Сакубитрил/валсартан: применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Альтер Женерикос»).
• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты, предотвращающие отторжение органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (для разжижения крови).
• Стероидные препараты при воспалениях, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Темсиролимус (при раке).
• Сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантатов).
• Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
• Рацикадотрил (применяется при диарее).
• Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Альтер Женерикос» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут быть подвержены влиянию рамиприла:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма рамиприла.
• Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний может относиться к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом рамиприла.

Приём Рамиприла Альтер Женерикос с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя вместе с рамиприлом может вызвать у вас головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя можно употреблять во время приёма рамиприла, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
• Рамиприл можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны).

Вам нельзя принимать рамиприл в течение первых 12 недель беременности, и ни в коем случае — начиная с 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред вашему ребёнку. Если вы забеременели во время приёма рамиприла, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на альтернативную терапию должен быть осуществлён до планирования беременности.

Кормление грудью

Вам нельзя принимать рамиприл во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вождение и использование механизмов

Во время приёма рамиприла у вас может возникнуть головокружение, особенно в начале лечения рамиприлом или при переходе на более высокую дозу. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Рамиприл Альтер Женерикос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Рамиприл Альтер Женерикос

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного средства

• Принимайте это лекарство внутрь в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Какое количество лекарственного средства принимать

Лечение повышенного артериального давления

• Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
• Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки.
• Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить их применение или уменьшить дозу до начала лечения рамиприлом.

Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта

• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач может принять решение увеличить дозу.
• Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

• Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт подходящую дозу.
• Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
• Максимальная суточная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

• Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать.
• Обычная доза — 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Если вы приняли Рамиприл Альтер Женерикос в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства — это поможет врачу определить, что вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Рамиприл Альтер Женерикос

• Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рамиприлом Альтер Женерикос

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём. Не прекращайте приём этого лекарства только потому, что вы чувствуете себя лучше. В противном случае ваше заболевание может вновь ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём рамиприла и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на рамиприл.
• Тяжёлые реакции на коже, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные удары сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьёзные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
• Затруднённое дыхание или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с лёгкими.
• Появление синяков без видимой причины, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови или костном мозге.
• Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (предрасположенность к рвоте), желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих симптомов усугубляются или длятся более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это более вероятно в начале приёма рамиприла или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотензия (аномально низкое кровяное давление), особенно при быстром вставании или садении.
• Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка.
• Боль в животе или животе, диарея, диспепсия, ощущение недомогания.
• Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение равновесия (головокружение).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Проблемы со сном.
• Ощущение грусти, тревожности, повышенной нервозности или усталости.
• Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
• Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Повышенное мочеиспускание в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
• Покраснение.
• Нарушение зрения.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение неуверенности или спутанности сознания.
• Покраснение и отёк языка.
• Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь, припухлость, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отёк и слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов или тромбоцитов, а также уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих состояний усугубляются или длятся более нескольких дней.

• Затруднения с концентрацией.
• Отёк рта.
• Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
• Анализы крови показывают пониженный уровень натрия.
• Концентрированная моча (тёмного цвета), ощущение недомогания или тошнота, судороги в мышцах, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедленная реакция или трудности с реакцией.
• Ощущение жжения.
• Изменение запаха веществ.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Альтер Женерикос

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Альтер Женерикос

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 1,25 мг; 2,5 мг; 5 мг или 10 мг рамиприла.

Прочие компоненты: гипромеллоза 6cP, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно геллированный кукурузный крахмал, натрия фумарат стеарила, оксид железа жёлтый (E172): только в таблетках 2,5 мг; и оксид железа красный (E172): только в таблетках 5 мг.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 1,25 мг: двояковыпуклые, круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям, с маркировкой «1,25» на одной стороне. Диаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки 2,5 мг: светло-желтовато-коричневые таблетки капсульной формы с фаской по краям и насечкой на обеих сторонах. На одной стороне таблетки в одной половине нанесена маркировка «2.5», а в другой половине — «KRK». Размеры таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 5 мг: бледно-розовые таблетки с отдельными более светлыми и более тёмными точками, капсульной формы, с фаской по краям и насечкой на обеих сторонах. На одной стороне таблетки в одной половине нанесена маркировка «5», а в другой половине — «KRK». Размеры таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 10 мг: таблетки капсульной формы белого или почти белого цвета с фаской по краям и насечкой на обеих сторонах. На одной стороне таблетки в одной половине нанесена маркировка «10», а в другой половине — «KRK». Размеры таблетки: 8 × 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамиприл Альтер Женерикос выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 или 90 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

Krka d.d. Novo Mesto
Šmarješka Cesta 6
Ново Место, Юго-Восточная Словения, 8501
Словения

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Ramipril Ripzen
Франция: Ramipril Alter
Италия: Ramipril Alter
Испания: Рамиприл Альтер Женерикос 5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.