Ramipril Alter Genericos 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril Alter Genéricos 1,25 mg compresse EFG

Ramipril Alter Genéricos 2,5 mg compresse EFG

Ramipril Alter Genéricos 5 mg compresse EFG

Ramipril Alter Genéricos 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ramipril Alter Genéricos e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Alter Genéricos

3. Come prendere Ramipril Alter Genéricos

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ramipril Alter Genéricos

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril Alter Genéricos e a cosa serve

Ramipril Alter Genéricos contiene un medicinale chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Ramipril agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che potrebbero aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

Ramipril può essere utilizzato:

• Per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per ridurre il rischio di infarto o ictus.
• Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (sia che si abbia il diabete sia che non si abbia).
• Per trattare il cuore quando non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo (insufficienza cardiaca).
• Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico) complicato da insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril Alter Generici

Non prenda Ramipril Alter Generici

• Se è allergico al ramipril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se sta effettuando emodialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il ramipril potrebbe non essere adatto per lei.
• Se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito).
• Se la sua pressione sanguigna è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questo aspetto.
• Se soffre di diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non prenda ramipril se le si applica una delle condizioni precedenti. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere ramipril.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere ramipril:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).

• Se deve ricevere un'anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o per qualsiasi trattamento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento un giorno prima; consulti il suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultati degli esami del sangue).

• Se assume farmaci o soffre di una malattia che può ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, in particolare per monitorare i livelli di sodio nel sangue, specialmente se è un paziente anziano.

• Se assume farmaci che possono aumentare il rischio di angioedema, una reazione allergica grave, come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Alter Genéricos”.

• Se soffre di una malattia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Il ramipril non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i tre mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril Alter Genéricos”.

Bambini e adolescenti

L'uso di ramipril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché non è ancora stata stabilita la sicurezza ed efficacia del ramipril nei bambini.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di assumere ramipril.

Altri medicinali e Ramipril Alter Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché ramipril può influire sull'azione di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'azione di ramipril.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l'efficacia di ramipril:

• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a ramipril:

• Sacubitril/valsartan: utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Ramipril Alter Generici”).
• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Farmaci per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come il furosemide.
• Farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametossazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Farmaci steroidei per l'infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l'acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di innesti).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (utilizzato per la diarrea).
• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ramipril Alter Generici” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono essere influenzati da ramipril:

• Farmaci per il trattamento del diabete, come ipoglicemizzanti orali e insulina. Ramipril può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento con ramipril.
• Litio (per il trattamento di disturbi psichici). Ramipril può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Se una delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico prima di assumere ramipril.

Assunzione di Ramipril Alter Generici con cibo, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a ramipril può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con ramipril, parli con il medico, poiché i farmaci per abbassare la pressione arteriosa e l'alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo).

Non deve assumere ramipril durante le prime 12 settimane di gravidanza e in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza potrebbe causare danni al feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ramipril, informi immediatamente il medico. Il passaggio a un trattamento alternativo adeguato deve avvenire prima di pianificare una gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere ramipril durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri durante l'assunzione di ramipril, in particolare all'inizio del trattamento con ramipril o quando si inizia ad assumere una dose più elevata di ramipril. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Ramipril Alter Generici contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò corrisponde essenzialmente a una formulazione "priva di sodio".

3. Come prendere Ramipril Alter Genéricos

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotti i compresse intere con un liquido.
• Non frantichi né mastichi le compresse.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose necessaria fino al controllo della pressione sanguigna.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno.
• Se sta già assumendo diuretici, il medico potrebbe interrompere o ridurre la dose di diuretico precedentemente assunta prima di iniziare il trattamento con ramipril.

Per ridurre il rischio di infarto o ictus

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere di aumentare la dose.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento dei problemi renali

• Può iniziare con una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento per l'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose massima giornaliera è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Trattamento dopo un infarto

• La dose iniziale abituale è compresa tra 1,25 mg una volta al giorno e 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico regolerà la dose in uso.
• La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. È preferibile somministrarla due volte al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e procederà a un aggiustamento del trattamento più lento.

Se assume una quantità di Ramipril Alter Genéricos superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ramipril Alter Genéricos

• Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto, senza raddoppiare la dose.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ramipril Alter Genéricos

Continui a prendere questo medicamento finché il medico non le dirà di interromperlo. Non smetta di assumere questo medicamento solo perché si sente meglio: in caso contrario, la sua malattia potrebbe ricomparire.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di ramipril e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere sintomo di una reazione allergica grave al ramipril.
• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Questi potrebbero essere sintomi di problemi ai polmoni.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, gola irritata e febbre, sensazione di stanchezza, capogiri o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al sangue o al midollo osseo.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Questo potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con ramipril o all’aumento della dose.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o ci si siede rapidamente.
• Tosse secca irritante, infiammazione dei seni paranasali (sinusite) o bronchite, difficoltà respiratoria.
• Dolore allo stomaco o all’addome, diarrea, indigestione, sensazione di malessere.
• Eruzioni cutanee, con o senza rilievo.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anormali della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o brividi cutanei (parestesia).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Sensazione di tristezza, ansia, maggiore nervosismo o stanchezza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Gonfiore di braccia e gambe. Questo potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Arrossamento.
• Visione offuscata.
• Dolore alle articolazioni.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale in uomini o donne.
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), riscontrato negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni, gonfiore, prurito.
• Problemi alle unghie (es. perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Maggiore sensibilità al sole del normale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se una delle seguenti condizioni peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Esami del sangue che mostrano un numero molto basso di cellule ematiche.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril Alter Generici

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril Alter Genéricos

Il principio attivo è ramipril. Ogni compressa contiene 1,25 mg; 2,5 mg; 5 mg o 10 mg di ramipril.

Gli altri componenti sono: ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, fumarato salino di stearile, ossido di ferro giallo (E172): solo nelle compresse da 2,5 mg e ossido di ferro rosso (E172): solo nelle compresse da 5 mg.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 1,25 mg: compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco o quasi bianco, con bordi smussati, incise con il contrassegno 1,25 su un lato. Diametro della compressa: 6,5 mm.

Compresse da 2,5 mg: compresse di colore giallo-brunastro chiaro, di forma capsulare, con bordi smussati e solcate su entrambi i lati. Su un lato della compressa, nella metà è inciso il contrassegno 2.5 e nell'altra metà il contrassegno KRK. Dimensioni della compressa: 8 x 5 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Compresse da 5 mg: di colore rosa chiaro con punti singoli più chiari e più scuri, compresse di forma capsulare con bordi smussati, solcate su entrambi i lati. Su un lato della compressa, nella metà è inciso il contrassegno 5 e nell'altra metà il contrassegno KRK. Dimensioni della compressa: 8 x 5 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Compresse da 10 mg: compresse di forma capsulare, di colore bianco o quasi bianco, con bordi smussati e solcate su entrambi i lati. Su un lato della compressa, nella metà è inciso il contrassegno 10 e nell'altra metà il contrassegno KRK. Dimensioni della compressa: 8 x 5 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ramipril Alter Genéricos è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 o 90 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Krka d.d. Novo Mesto

Šmarješka Cesta 6

Novo Mesto, Jugovzhodna Slovenija, 8501

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Ramipril Ripzen

Francia: Ramipril Alter

Italia: Ramipril Alter

Spagna: Ramipril Alter Genéricos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.