Псилибер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Псилибер 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цитрат силденафила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псилибер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Псилибера
3. Как принимать Псилибер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Псилибера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псилибер и для чего он применяется

Псилибер относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови при половом возбуждении. Псилибер поможет достичь эрекции только в случае полового возбуждения.

Псилибер показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Псилибер

Не принимайте Псилибер

• Если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете любые лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если недавно у Вас был инсульт или сердечный приступ, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкое наследственное глазное заболевание (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у Вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием силденафила и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Применение Псилибер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если только Ваш врач не посоветует этого.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Применение Псилибер с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или без неё. Однако Вы можете заметить, что силденафил действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому, чтобы достичь максимального эффекта от препарата, рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вам следует знать, как Вы реагируете на силденафил, прежде чем водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Псилибер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Псилибер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не следует приниматьСилденафил более одного раза в сутки .**

Не принимайте Силденафил одновременно с другими лекарственными формами силденафила — таблетками для рассасывания.

Принимайте Силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие Силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект силденафила может наступить позже, если принимать его после обильного приёма пищи.

Если Силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Псилибера, чем следовало

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрительные галлюцинации (мерцающие огни), нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.noticaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Псилибер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Псилибер 50 мг

Действующим веществом Псилибер является силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция двузамещённый, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Псилибер 50 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют овальную форму и синий цвет.

Псилибер 50 мг выпускается в блистерах по 2, 4 или 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/