Psiliber 50 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Psiliber 50 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di Sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Psiliber e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psiliber
3. Come prendere Psiliber
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Psiliber
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psiliber e a cosa serve

Psiliber appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Psiliber aiuterà soltanto a raggiungere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Psiliber è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, a volte chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Psiliber

Non prenda Psiliber

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Se ha gravi problemi al cuore o al fegato.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafilo:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo non è indicato in persone di età inferiore a 18 anni.

Uso di Psiliber con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafilo insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Uso di Psiliber con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Sildenafilo è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Psiliber contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Psiliber

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve prendere Sildenafil più di una volta al giorno.

Non prenda Sildenafil insieme ad altre formulazioni di sildenafil compresse bucodispersibili.

Deve assumere Sildenafil circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Sildenafil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Sildenafil faccia effetto varia da persona a persona, in genere tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di sildenafil può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafil non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Psiliber di quanto dovrebbe

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Diminuzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o attacchi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano www.noticaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psiliber

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psiliber 50 mg

Il principio attivo di Psiliber è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca all'alluminio di carminio indigo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Psiliber 50 mg sono di forma ellittica e di colore blu.

Psiliber 50 mg è disponibile in blister contenenti 2, 4 u 8 compresse rivestite con film per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/