Psiliber 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Psiliber 50 mg tabletki powlekane EFG

Citrato de Sildenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został Ci przepisany wyłącznie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Psiliber i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psiliber
3. Jak stosować Psiliber
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Psiliber
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Psiliber i do czego służy

Psiliber należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Psiliber pozwoli na uzyskanie erekcji tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Psiliber jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Psiliber

Nie przyjmuj Psiliber

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętnic płucnych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefinil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub atak serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefinilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefinilu jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefinilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefinilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Psiliber z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki syldefinilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu dławicowego. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefinil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefinilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki syldefinilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefinil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefinilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii syldefinilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefinilu (25 mg).

Stosowanie Psiliber z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefinil można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że syldefinil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefinilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefinil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy poznać swoje indywidualne reakcje na syldefinil przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Psiliber zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Psiliber

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować Sildenafilu więcej niż raz w ciągu dnia.

Nie należy przyjmować Sildenafilu jednocześnie z innymi postaciami leku zawierającymi syldefanil w postaci tabletów dozwajalnych.

Sildenafil należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Sildenafilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilu może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Psiliber niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecono przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytego środka).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldefinilu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przyjmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wypływ z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migocących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, zatkanie lub zastój w zatokach, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane (choć nie wszystkich), miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.noticaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Psiliber

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na puszce i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Psiliber 50 mg

Substancją czynną w Psiliber jest syldefanil. Każdy tabletkowany proszek o powłoce filmowej zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia dwuwodorotlenowy, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu;

powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo z aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Psiliber 50 mg to tabletki o powłoce filmowej, eliptycznego kształtu, niebieskie w kolorze.

Psiliber 50 mg jest dostępne w formie opakowań blisterowych zawierających 2, 4 lub 8 tabletek o powłoce filmowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/