Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес, 98,0%, газообразный медицинский в жидком состоянии в стационарном криогенном сосуде

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес, 98,0%, газообразный медицинский в жидком состоянии в стационарном криогенном сосуде

Закись азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Протооксида азота медицинального Ниппон Газес
3. Как применять Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Протооксида азота медицинального Ниппон Газес
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес и для чего он применяется

Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес относится к группе лекарственных препаратов, называемых общими анестетиками.

Этот препарат показан как:

• Вспомогательное средство общей анестезии при совместном применении со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.

• Вспомогательное средство анальгезии в операционном блоке или родильной палате.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Не применяйте Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес:

• Если требуется вентиляция чистым кислородом;
• У пациентов с интраокулярной инъекцией газа (напр.: SF₆, C₃F₈, C₂F₆);
• При непролеченном воздушном эмболии, особенно интракраниальном или пневмотораксе (наличие воздуха в плевральной полости), везикулярной эмфиземе (бронхиальной обструкции).

Препарат не должен применяться более 24 часов подряд.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Протооксида азота медицинального Ниппон Газес.

С осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью, а также у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на околоносовых пазухах или внутреннем ухе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Протооксидом азота медицинальным Ниппон Газес:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Протооксид азота медицинальный усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные средства).

Совместное применение протооксида азота медицинального и метотрексата усиливает побочные эффекты этого цитотоксического препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция:

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% протооксида азота медицинального в вдыхаемой смеси.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств и управления механизмами в течение 24 часов после анестезии, при которой применялся протооксид азота медицинальный.

3. Как применять Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу протооксида азота и назначит её вам с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Протооксида азота медицинального Ниппон Газес слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Протооксида азота медицинального Ниппон Газес, чем следует:

При передозировке существует риск развития цианоза и гипоксии. Применение медицинского протооксида азота должно быть немедленно прекращено, необходимо обеспечить вентиляцию лёгких пациента (воздухом или кислородом).

Если вы обеспокоены тем, что получили избыточную дозу Протооксида азота, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тошнота и рвота

• Повышение давления и/или объёма воздушных полостей в организме

• Тяжёлые гематологические нарушения: мегалобластная анемия, лейкопения, агранулоцитоз — при продолжительности приёма более 24 часов.

• Эффекты эйфории

• Эффекты со стороны центральной нервной системы: миелоневропатии, нейропатии и другие неврологические побочные реакции, обусловленные дефицитом витамина В₁₂, генерализованные судороги (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Необходимо соблюдать все правила, касающиеся установки и обращения с сосудами под давлением.

В целом следует учитывать следующее:

• Устанавливать и хранить сосуд в хорошо проветриваемом месте.
• Хранить вдали от горючих материалов.
• Отделять от сосудов, содержащих легковоспламеняющиеся газы или другие горючие материалы.
• Держать вдали от источников воспламенения, включая статическое электричество.
• Поддерживать чистоту в зоне хранения.
• Хранить сосуды при температуре ниже 50 °C.
• Всегда хранить сосуд в вертикальном положении.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Действующее вещество — медицинский закись азота, его концентрация превышает 98 % по объёму.

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стационарные криогенные сосуды представляют собой криогенные резервуары из нержавеющей стали различной ёмкости. Ниже указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной геометрической ёмкости в литрах, а также содержание продукта в кг и объём газа в м³ при давлении 1 бар и температуре 15 °C:

• Стационарный криогенный сосуд объёмом 2200 литров обеспечивает 1454 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 3000 литров обеспечивает 1983 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 3300 литров обеспечивает 2181 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 6100 литров обеспечивает 4032 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 11000 литров обеспечивает 7271 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 13400 литров обеспечивает 8857 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 17000 литров обеспечивает 11237 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 20000 литров обеспечивает 13220 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 28000 литров обеспечивает 18508 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 32000 литров обеспечивает 21152 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 37000 литров обеспечивает 24457 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 41000 литров обеспечивает 27101 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 50000 литров обеспечивает 33050 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Стационарный криогенный сосуд объёмом 60000 литров обеспечивает 39660 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.
Брокстраат, 70 Б
1860 Мейзе (Бельгия)

или

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.
Улица Арагон, 300
08009 Барселона
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2019

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Следуйте инструкциям по эксплуатации и использованию, прилагаемым к установке оборудования.

При возникновении неисправностей обращайтесь в техническую службу центра снабжения, указав выявленную неисправность.

• Не курить при обращении с продуктом, не зажигать огонь.
• Не использовать жиры и масла.
• Не допускать попадания веществ внутрь сосуда обратным путём.
• Предотвращать попадание воды внутрь сосуда.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта, а также соответствующее давлению и температуре применения.
• Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
• При обращении с продуктом в жидкой форме или в виде холодного газа использовать подходящие материалы, чтобы избежать обморожений при контакте с кожей.

При работе с медицинским протооксидом азота при низкой температуре необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в целях безопасности при его использовании и обращении:

• Протооксид азота — газ тяжелее воздуха, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
• Протооксид азота при низком давлении, при котором он хранится в криогенных резервуарах, имеет низкую температуру (около –20 °C при 18 бар), что может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае брызг или неправильного обращения с жидкостью без соответствующих средств защиты.
• При нагревании объём жидкого протооксида азота увеличивается более чем в 600 раз, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности против повышения давления в замкнутых объёмах (оборудование, установки) и в помещениях.

Сосуды с медицинским протооксидом азота предназначены исключительно для терапевтического применения.

Медицинский протооксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом.

Для предотвращения любых происшествий необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором может присутствовать горючее вещество, особенно жирного характера.
• Никогда не очищать с помощью горючих веществ, особенно жиров, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
• Проверять исправность оборудования перед использованием.
• Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
• При обращении с криогенными сосудами использовать предусмотренные средства индивидуальной защиты (очки или щитки, чистые перчатки, предназначенные для этой цели, соответствующая одежда и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для операций.
• Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для протооксида азота.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее давлению и температуре применения.
• Предусматривать устройства защиты от повышения давления в каждом участке системы, где между двумя клапанами может оставаться жидкий протооксид азота.
• Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
• Никогда не прикладывать усилия к каким-либо частям криогенного сосуда и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны; при возникновении проблем — обращаться к поставщику.
• В случае утечки закрыть кран или клапан подачи в цепи, имеющей нарушение герметичности, и убедиться в срабатывании аварийного устройства.

При обморожении промыть обильно водой.