Protossido di azoto medicinale Nippon Gases, 98,0%, gas liquefatto medicinale in contenitore criogenico fisso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases, 98%, gas medicinale liquefatto in contenitore criogenico fisso

Ossido Nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
3. Come usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases e a cosa serve

Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.

Questo medicinale è indicato come:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.

Coadiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Non usi Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Se necessita ventilazione con ossigeno puro

Nei pazienti con iniezione intraoculare di gas (ad es. SF6, C3F8, C2F6)

Se soffre di embolia aerea non drenata, in particolare intracranica o pneumotorace (aria nella cavità pleurica), enfisema vescicolare (ostruzione bronchiale).

Non deve essere somministrato per un periodo superiore a 24 ore.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases.

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ai seni paranasali o all’orecchio interno.

Altri medicinali e Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il protossido di azoto medicinale potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati).

L’uso combinato di protossido di azoto medicinale e metotrexato aumenta gli effetti collaterali di questo farmaco citotossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di protossido di azoto medicinale nella miscela inalata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari entro le 24 ore successive a un’anestesia in cui sia stato utilizzato protossido di azoto medicinale.

3. Come utilizzare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di protossido di azoto e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di protossido di azoto medicinale deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o ossigeno).

Se ha dei dubbi riguardo ad aver ricevuto una quantità eccessiva di Protossido di Azoto, parli immediatamente col medico o con un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

-Nausea e vomito

-Aumento della pressione e/o del volume delle cavità aeree dell'organismo

-Disturbi ematologici gravi: anemia megaloblastica, leucopenia, agranulocitosi, in periodi di somministrazione superiori a 24 ore.

-Effetti euforizzanti

-Effetti sul sistema nervoso centrale: mieloneuropatie, neuropatie e altre reazioni avverse neurologiche dovute alla carenza di vitamina B12, convulsioni generalizzate con frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative all'installazione e alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

In generale, si deve tenere presente quanto segue:

• Installare e conservare il contenitore in un luogo ben ventilato.
• Conservare lontano da materiali combustibili.
• Separare dagli altri contenitori di stoccaggio quelli contenenti gas infiammabili o altri materiali combustibili.
• Mantenere lontano da fonti di accensione, comprese le scariche elettrostatiche.
• Mantenere pulita l'area di stoccaggio.
• Conservare i contenitori al di sotto di 50 °C.
• Mantenere sempre il contenitore in posizione verticale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Il principio attivo è l'ossido nitroso medicinale e la sua concentrazione è superiore al 98% in volume.

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I contenitori criogenici fissi sono serbatoi criogenici in acciaio inossidabile di diverse capacità. Di seguito si indicano le diverse dimensioni classificate in base alla loro capacità geometrica approssimativa in litri e al contenuto in kg di prodotto e m³ di gas corrispondente a una pressione di 1 bar a 15°C:

Contenitore criogenico fisso da 2200 litri fornisce 1454 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 3000 litri fornisce 1983 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 3300 litri fornisce 2181 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 6100 litri fornisce 4032 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 11000 litri fornisce 7271 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 13400 litri fornisce 8857 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 17000 litri fornisce 11237 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 20000 litri fornisce 13220 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 28000 litri fornisce 18508 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 32000 litri fornisce 21152 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 37000 litri fornisce 24457 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 41000 litri fornisce 27101 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 50000 litri fornisce 33050 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Contenitore criogenico fisso da 60000 litri fornisce 39660 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Belgio)

Ó

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcellona

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Seguire le istruzioni specifiche di funzionamento e di utilizzo fornite con l'installazione dell'apparecchiatura.

In caso di anomalie, contattare il servizio tecnico del centro di distribuzione indicando l'anomalia riscontrata.

• Non fumare durante la manipolazione del prodotto, né accendere fiamme.
• Non utilizzare grassi né oli.
• Non consentire il reflusso di sostanze all'interno del contenitore.
• È necessario prevenire l'ingresso di acqua all'interno del contenitore.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e la temperatura di utilizzo.
• Aprire le valvole lentamente e chiuderle quando il prodotto non è in uso.
• In forma liquida o di gas freddo, deve essere manipolato con materiali adeguati per evitare ustioni da congelamento in caso di contatto con la pelle.

Nel caso specifico del protossido di azoto a bassa temperatura, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere tenute in considerazione come precauzioni per il suo utilizzo e la sua manipolazione:

• Il protossido di azoto è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in zone basse dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• Il protossido di azoto a bassa pressione, in cui viene immagazzinato nei serbatoi criogenici, si trova a bassa temperatura (circa -20°C a 18 bar) e può provocare ustioni da congelamento in caso di contatto con la pelle a seguito di schizzi o manipolazione del liquido senza le adeguate protezioni.
• L'espansione del protossido di azoto liquido per riscaldamento è superiore a 600 volte il suo volume liquido; pertanto, è necessario adottare le opportune precauzioni contro le sovrappressioni in volumi chiusi (apparecchiature e impianti) e nell'atmosfera degli ambienti.

I contenitori di protossido di azoto medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Il protossido di azoto medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con ossigeno medicinale.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa,

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi che contengono questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le fasce, i dispositivi di chiusura e le valvole,

• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti,

• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

• Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.

• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.

• Per la manipolazione dei contenitori criogenici, devono essere utilizzate le attrezzature di protezione indicate (occhiali o visiere, guanti puliti destinati a tale uso, idoneità dell'abbigliamento, ecc.) e devono essere seguite le istruzioni e le precauzioni descritte per l'operazione.

• Utilizzare connessioni o elementi flessibili di collegamento specifici per il protossido di azoto.

• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e la temperatura di utilizzo.

• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni in ogni zona del circuito in cui possano rimanere residui di protossido di azoto liquido tra due valvole.

• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate del materiale.

• Non forzare mai alcuna parte del contenitore criogenico né tentare di riparare valvole difettose; in caso di problemi, contattare il fornitore.

• In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito che presenta un difetto di tenuta e verificare che si attivi il dispositivo di emergenza.

In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.