Tlenek azotu medicinal Nippon Gases, 98,0%, gaz skroplony leczniczy w pojemniku kriogenicznym stałym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, 98%, gaz płynny leczniczy w stałym pojemniku kriogenicznym

Óxido Nitroso

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
3. Jak stosować Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego służy

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases należy do grupy leków zwanych znieczuleniami ogólnymi.

Lek ten jest wskazany jako:

• środek wspomagający znieczulenie ogólne, stosowany łącznie ze wszystkimi lekami podawanymi dożylnie lub przez inhalację.

Środek wspomagający analgezję w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku azotu leczniczego Nippon Gases

Nie stosować Tlenku azotu leczniczego Nippon Gases

Jeśli konieczna jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do wnętrza oka (np.: SF6, C3F8, C2F6)

Przy nieodprowadzonym naprzewodzie powietrznym, szczególnie wewnątrzczaszkowym lub napiętym, czy też w przypadku obecności powietrza w przestrzeni opłucnowej (pneumotoraks), czy też przepuszczkowym emfizemacie (zator oskrzelowy).

Nie należy podawać przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tlenku azotu leczniczego Nippon Gases.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów, którzy przeszli operację zatok czy wewnętrznego ucha.

Inne leki i Tlenek azotu leczniczy Nippon Gases:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Tlenek azotu leczniczy nasila działanie hipnotyczne środków znieczulenia dożylnych lub wziewnych (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogenowane).

Stosowanie tlenku azotu leczniczego w połączeniu z metotreksatem zwiększa działania niepożądane tego leku cytotoksycznego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczanie stężenia 50% tlenku azotu leczniczego w mieszance wziewanej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się nie kierować pojazdami oraz nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym zastosowano tlenek azotu leczniczy.

3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Nippon Gases

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Tlenku azotu leczniczego Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Tlenku azotu leczniczego Nippon Gases niż należy:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia cyjanozu i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego należy przerwać i rozpocząć wentylację u chorego (powietrzem lub tlenem).

Jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Tlenku azotu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Nudności i wymioty
• Zwiększone ciśnienie i/lub objętość przestrzeni powietrznych w organizmie
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne: anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytoza – przy okresach podawania dłuższych niż 24 godziny
• Działania euforyzujące
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: mieloneuropatie, neuropatie i inne niepożądane reakcje neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂, ogólnoustrojowe napady padaczkowe – częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leczniczego tlenku azotu Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących instalacji i obsługi pojemników pod ciśnieniem.

Należy ogólnie zwrócić uwagę na poniższe kwestie:

• Zainstalować i przechowywać pojemnik w dobrze wentylowanym miejscu.
• Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.
• Oddzielić pojemnik przechowalniczy od innych pojemników z gazami palnymi lub innymi materiałami łatwopalnymi.
• Przechowywać z dala od źródeł zapłonu, w tym od wyładowań elektrostatycznych.
• Utrzymywać czystość w miejscu przechowywania.
• Przechowywać pojemniki w temperaturze poniżej 50°C.
• Zawsze przechowywać pojemnik w pozycji pionowej.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Protoksydu Azotu Leczniczego Nippon Gases

Substancją czynną jest tlenek azotu leczniczy o stężeniu przekraczającym 98% objętości.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zbiorniki kriogeniczne stałe to stalowe zbiorniki kriogeniczne o różnej pojemności. Poniżej podano różne rozmiary sklasyfikowane według ich przybliżonej pojemności geometrycznej w litrach oraz odpowiadającą im zawartość produktu w kg i objętość gazu w m³ przy ciśnieniu 1 bara i temperaturze 15°C:

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 2200 litrów dostarcza 1454 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 3000 litrów dostarcza 1983 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 3300 litrów dostarcza 2181 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 6100 litrów dostarcza 4032 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 11000 litrów dostarcza 7271 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 13400 litrów dostarcza 8857 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 17000 litrów dostarcza 11237 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 20000 litrów dostarcza 13220 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 28000 litrów dostarcza 18508 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 32000 litrów dostarcza 21152 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 37000 litrów dostarcza 24457 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 41000 litrów dostarcza 27101 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 50000 litrów dostarcza 33050 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 60000 litrów dostarcza 39660 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bar i temperaturze 15°C

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Hiszpania

Producent:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Belgia)

LUB

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcelona

HISZPANIA

Data ostatniej wersji ulotki: 05/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Należy stosować się do instrukcji obsługi i użytkowania dostarczonych razem z instalacją urządzenia.

W przypadku wystąpienia nieprawidłowości należy skontaktować się z serwisem technicznym punktu dystrybucyjnego, podając szczegóły zaobserwowanej usterki.

• Zakaz palenia podczas manipulowania produktem oraz zakaz zapalania ognia.
• Nie używać tłuszczów ani olejów.
• Nie dopuszczać do cofnięcia się substancji do wnętrza zbiornika.
• Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza zbiornika.
• Używać wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego dla tego produktu oraz odpowiedniego do warunków ciśnienia i temperatury użytkowania.
• Otwierać zawory powoli i zamykać je, gdy produkt nie jest używany.
• W formie ciekłej lub jako zimny gaz należy go manipulować za pomocą odpowiednich materiałów, aby uniknąć oparzeń mrozowych w przypadku kontaktu z skórą.

W przypadku protoksydu azotu w niskiej temperaturze należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas jego użytkowania i manipulowania:

• Protoksyd azotu jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niskich miejscach po odparowaniu cieczy, co może uczynić atmosferę niebezpieczną.
• Protoksyd azotu w niskim ciśnieniu, w którym jest przechowywany w zbiornikach kriogenicznych, znajduje się w niskiej temperaturze (około -20°C przy 18 barach) i może powodować oparzenia mrozowe w przypadku kontaktu z skórą podczas rozprysku lub manipulowania cieczą bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Rozszerzalność cieplna ciekłego protoksydu azotu podczas ogrzewania przekracza 600-krotność jego objętości ciekłej, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz w atmosferze pomieszczeń.

Zbiorniki z protoksydem azotu leczniczego przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Protoksyd azotu leczniczy należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem leczniczym.

W celu uniknięcia wszelkich wypadków należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji łatwopalnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym,

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów za pomocą substancji łatwopalnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym,

• Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów,

• Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.

• Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.

• Podczas manipulowania zbiornikami kriogenicznymi należy używać odpowiedniego sprzętu ochronnego (okulary lub osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój roboczy itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.

• Używać połączeń lub elastycznych elementtów łączących specjalnie przeznaczonych do protoksydu azotu.

• Używać wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego dla tego produktu oraz odpowiedniego do warunków ciśnienia i temperatury użytkowania.

• Przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie instalacji, w której może pozostać ciekły protoksyd azotu pomiędzy dwoma zaworami.

• Nigdy nie dotykać zimnych ani zamrożonych części sprzętu.

• Nigdy nie usiłować siłowo manipulować żadną częścią zbiornika kriogenicznego ani próbować naprawiać uszkodzonych zaworów; w razie problemów należy skontaktować się z dostawcą.

• W przypadku wycieku należy zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, w którym występuje nieszczelność, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

W przypadku oparzenia mrozowego należy obficie przepłukać miejsce wodą.