Протооксид азота медицинальный Мессер, газ для ингаляций в баллоне: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протооксид азота медицинальный Мессер,

газ для ингаляций в баллоне

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Протооксид азота медицинальный Мессер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Протооксида азота медицинального Мессер
Способ применения Протооксида азота медицинального Мессер
Возможные побочные эффекты
Хранение Протооксида азота медицинального Мессер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протооксид азота медицинальный Мессер и для чего он применяется

Протооксид азота медицинальный Мессер относится к группе лекарственных препаратов, называемых общими анестетиками.

Протооксид азота медицинальный Мессер показан для:

вспомогательного применения при общей анестезии в сочетании со всеми анестетическими средствами, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции;
вспомогательного применения при анальгезии в операционном блоке или в родильном зале.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Протооксида азота медицинального Мессер

Не применяйте Протооксид азота медицинальный Мессер

Если требуется вентиляция с чистым кислородом

Пациентам с внутренним введением газа в глаз (например: SF6, C3F8, C2F6)

При непролеченной воздушной эмболии (особенно внутричерепной, пневмотораксе, пузырьковом эмфиземе)

Не следует применять более 24 часов подряд

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью, а также у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на околоносовых пазухах или внутреннем ухе.

Применение Протооксида азота медицинального Мессер с другими лекарственными средствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Протооксид азота усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, опиоиды, галогенированные препараты).

Совместное применение протооксида азота и метотрексата усиливает побочные эффекты этого цитотоксического препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию протооксида азота в ингаляционной смеси более 50%.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами в течение 24 часов после анестезии, в которой использовался протооксид азота.

Протооксид азота медицинальный Мессер не содержит вспомогательных веществ.

3. Как применять Протооксид азота медицинальный Мессер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Врач определит правильную дозу протооксида азота и введёт её вам с помощью подходящей системы, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Нормальная доза может варьироваться в зависимости от обстоятельств, при которых применяется Протооксид азота медицинальный.

Протооксид азота следует применять только в операционной или родильном зале.

В соответствии с правилами его использование требует:

Смесителя протооксида азота и кислорода, обеспечивающего FiO₂ всегда выше или равной 21%, с возможностью достижения FiO₂ до 100%, оснащённого обратным клапаном и системой сигнализации при отказе подачи кислорода.
Контроля уровня FiO₂ в вдыхаемом воздухе при искусственной вентиляции лёгких.

У беременных женщин применяемая концентрация составляет 50%. Протооксид азота не следует применять более 24 часов подряд из-за его миелотоксичности.

Для индукции анестезии применяют смеси, содержащие 70% протооксида азота и 30% об./об. кислорода. Для поддержания анестезии используют аналогичные или менее концентрированные смеси.

В качестве анальгетика протооксид азота применяют в концентрации 25–50% об./об. с кислородом.

Способ введения — ингаляционный.

Если вы применили больше Протооксида азота медицинального Мессер, чем нужно:

При передозировке существует риск развития цианоза и гипоксии. Применение протооксида азота медицинального должно быть прекращено, пациенту необходимо обеспечить вентиляцию лёгких (воздухом или кислородом).

Если вы забыли применить Протооксид азота медицинальный Мессер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Протооксид азота медицинальный Мессер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тошнота и рвота
Повышение давления и/или объёма воздушных полостей в организме
Тяжёлые гематологические нарушения: мегалобластная анемия, лейкопения, агранулоцитоз — при продолжительности применения более 24 часов
Эффекты эйфории
Эффекты на центральную нервную систему: миелоневропатии, нейропатии и другие неврологические побочные реакции, обусловленные дефицитом витамина B₁₂
Генерализованные судороги (частота неизвестна)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранность протооксида азота медицинального Мессер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, без легковоспламеняющихся материалов, предназначенном специально для хранения газов медицинского назначения и имеющем запирающееся устройство.

Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.

Хранение баллонов во время их использования:

Баллон должен быть установлен в месте, защищающем его от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или воспламенения, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

До начала использования баллоны должны храниться с закрытым вентилем. Не допускается чрезмерное накопление баллонов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться в вертикальном положении и с использованием подходящих приспособлений (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов и падений. Особое внимание следует уделять креплению редукционного клапана во избежание риска случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, а постоянная вентиляция салона транспортного средства является обязательной.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Протооксида азота медицинального Мессер

Действующее вещество — медицинский закись азота. Концентрация превышает 98% по объёму.

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Содержимое различных форматов следующее:

Баллоны 2 л, содержащие 1,5 кг, обеспечивают 0,81 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 3 л, содержащие 2,25 кг, обеспечивают 1,22 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 5 л, содержащие 3,75 кг, обеспечивают 2,025 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 10 л, содержащие 7,5 кг, обеспечивают 4,05 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 20 л, содержащие 15 кг, обеспечивают 8,10 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 40 л, содержащие 30 кг, обеспечивают 16,2 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Баллоны 50 л, содержащие 37,50 кг, обеспечивают 20,25 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Блоки по 8 баллонов по 50 л, содержащие 300 кг, обеспечивают 162 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Блоки по 12 баллонов по 50 л, содержащие 450 кг, обеспечивают 243,50 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
Блоки по 14 баллонов по 40 л, содержащие 420 кг, обеспечивают 226,8 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Messer Ibérica de gases S.A.
Автострада Таррагона — Салоу, км 3,8
43480 Виласека (Таррагона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Messer Belgium N.V.
Ньюве Вег 1
B-2070 Цвейндред, Бельгия

Инструкции по применению/обращению для медицинского персонала

Баллоны с медицинским оксидом азота предназначены исключительно для медицинского применения.

Протооксид азота медицинальный должен применяться исключительно в смеси с медицинским кислородом. Концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Всегда хранить баллон в вертикальном положении, чтобы избежать выброса жидкости, который может вызвать тяжёлые криогенные ожоги (сильное охлаждение). При ожоге необходимо тщательно промыть обильным количеством воды.
Учитывать, что давление газа в баллоне остаётся постоянным (50 бар при 15 °C), независимо от остаточного уровня жидкости, и не отражает фактическое количество оставшегося газа. Давление резко падает только тогда, когда в баллоне остаётся исключительно газ. Только по весу баллона можно определить его содержимое в процессе использования.
Перед применением проверить исправность оборудования.
Не использовать баллон, если его вентиль не защищён колпачком.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, свободными от жира.
При работе с баллонами объёмом 47 л и более использовать специальные перчатки и защитную обувь.
Надёжно закреплять баллоны с помощью подходящих средств (цепей, крюков и т.п.) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения случайного падения.
Никогда не вставлять баллон с усилием в держатель, если он плохо входит.
Никогда не поднимать баллон за вентиль.
Использовать специальный соединительный штуцер типа G, соответствующий стандарту NF E 29-650.
Использовать редукционный клапан с расходомером, способный выдерживать давление, по меньшей мере, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
В случае использования рамп — использовать только редукционные клапаны, рассчитанные как минимум на 315 бар.
Использовать гибкие шланги для подключения к настенным розеткам, оснащённым специальными наконечниками для протооксида азота медицинального.
- Не использовать промежуточные соединители для соединения несовместимых устройств.
- Постепенно открывать вентиль.
- Никогда не прикладывать усилия для открытия вентиля. Также никогда не открывать его полностью.
- Перед подключением редукционного клапана продуть выпускное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Поддерживать чистоту контактных поверхностей между баллоном и редукционным клапаном.
- Никогда не производить несколько последовательных включений редукционного клапана под давлением.
- Никогда не стоять напротив выходного отверстия вентиля — всегда находиться сбоку от редукционного клапана, позади баллона и в стороне от него. Никогда не подвергать пациента воздействию газовых потоков.
- Перед использованием проверить совместимость материалов, контактирующих с протооксидом азота медицинальным, особенно уплотнительных колец, предназначенных для этого газа. Проверить состояние уплотнений.
- Не курить.
- Не подносить открытое пламя.
- Не смазывать.
- В частности, никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, и особенно жирные вещества; никогда не очищать горючими средствами, в частности жирными веществами, оборудование, содержащее этот газ — вентили, уплотнения, втулки, запорные устройства и клапаны, а также трубопроводы.
- Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
- Не использовать аэрозольные генераторы (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин) на оборудовании или рядом с ним.
- После использования закрыть вентиль баллона, снизить давление в редукционном клапане, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить регулировочный винт редукционного клапана.
- Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
- Не перекачивать сжатый газ из одного баллона в другой.
- Не затягивать слишком сильно хомут редукционного клапана с расходомером, чтобы не повредить уплотнение.
- В случае утечки газа — немедленно закрыть вентиль, подающий газ, при наличии нарушения герметичности. Тщательно проветрить помещение и эвакуировать людей. Никогда не использовать баллон с нарушением герметичности. Проверить исправность системы аварийного снабжения.
- При резком открытии вентиля с высоким расходом и образовании инея на редукционном клапане — прекратить использование баллона и вернуть его поставщику.
- При низкой температуре окружающей среды или при интенсивном расходе, приводящем к охлаждению баллона, расход газа может снизиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
- Избегать использования баллонов с протооксидом азота медицинальным при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить снижения давления при интенсивном использовании.
- Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями, чтобы предотвратить возможную коррозию при наличии влаги.
- Никогда не использовать протооксид азота медицинальный для проверки герметичности, питания пневматических инструментов или продувки трубопроводов.
- Среднее предельное значение экспозиции (в течение 8 часов) протооксидом азота для персонала составляет 25 ppm.
- Обеспечивать систематическую вентиляцию места применения, выводя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Перед использованием необходимо убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или случайной утечки.

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2019 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»