Tlenek azotu leczniczy Messer, gaz do inhalacji w butli

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROTÓKSID AZOTU MEDYCZNY MESSER,

gaz do inhalacji w butelce

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić. – Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Protóksid azotu medyczny MESSER i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protóksidu azotu medycznego MESSER
3. Jak stosować Protóksid azotu medyczny MESSER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protóksid azotu medyczny MESSER
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER i do czego służy

Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi ogólnymi.

Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER jest wskazany do:

• wspomagania zniebowienia ogólnego w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulenia podawanymi dożylnie lub przez inhalację.

• wspomagania przeciwbólu w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenku azotu leczniczego MESSER

Nie stosować tlenku azotu leczniczego MESSER

Jeśli wymagana jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do wnętrza gałki ocznej (np.: SF6, C3F8, C2F6)

Przy nieodprowadzonym nacieku powietrznym (szczególnie wewnątrzczaszkowym lub nacieku opłucnowym, emfysemie pęcherzykowym)

Nie należy podawać przez okres dłuższy niż 24 godziny

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów, którzy przeszli operację zatok i wewnętrznego ucha.

Stosowanie tlenku azotu leczniczego MESSER z innymi lekami

Zapoznaj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne środków wziewnych lub dożylnych (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogenowane).

Stosowanie tlenku azotu w połączeniu z metotreksatem zwiększa działania niepożądane tego cytostatycznego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszance wziewnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po zastosowaniu tlenku azotu w znieczuleniu.

Tlenek azotu leczniczy MESSER nie zawiera substancji pomocniczych.

3. Jak stosować tlenek azotu leczniczy MESSER

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Zwykła dawka będzie się różnić w zależności od okoliczności, w jakich stosowany jest tlenek azotu leczniczy.

Tlenek azotu należy stosować wyłącznie w sali operacyjnej lub sali porodowej.

Zgodnie z przepisami jego użycie wymaga:

• Miksera tlenku azotu i tlenu, który zapewnia FiO₂ zawsze wyższe lub równe 21%, możliwość osiągnięcia FiO₂ 100%, wyposażonego w zawór antyzwrotny oraz system alarmowy w przypadku awarii dopływu tlenu.

• Monitorowania FiO₂ w powietrzu wdychanym, w przypadku wentylacji sztucznej.

U ciężarnych stężenie podawane wynosi 50%. Tlenku azotu nie należy stosować dłużej niż 24 godziny ze względu na jego toksyczność szpiku kostnego.

W celu indukcji narkozy stosuje się mieszaniny składające się z 70% tlenku azotu i 30% tlenu (v/v). Do utrzymania narkozy stosuje się podobne lub bardziej rozcieńczone mieszaniny.

Jako lek przeciwbólowy tlenek azotu stosuje się w stężeniu 25–50% (v/v) z tlenem.

Sposób podania to droga wziewna.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę tlenku azotu leczniczego MESSER:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko cyjanозy i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego należy przerwać, a pacjenta wentylować (powietrzem lub tlenem).

Jeśli zapomniałeś zastosować tlenek azotu leczniczy MESSER

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Protóxido de nitrógeno medicinal Messer może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nudności i wymioty
• zwiększone ciśnienie i/lub objętość jam wypełnionych powietrzem w organizmie
• ciężkie zaburzenia hematologiczne: anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytoza – przy podawaniu przez okres dłuższy niż 24 godziny
• działanie euforyzujące
• działania na ośrodkowy układ nerwowy: mieloneuropatie, neuropatie i inne reakcje niepożądane neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B12
• napady padaczkowe ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego MESSER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli:

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonym przed nieupoważnionym dostępem (np. zamkniętym na klucz).

Butle puste i pełne należy przechowywać osobno.

Przechowywanie butli w trakcie użytkowania:

Butlę należy zamontować w miejscu, które pozwala na ochronę przed uszkodzeniami mechanicznymi i upadkiem (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

W oczekiwaniu na użycie butle należy utrzymywać z zamkniętą zaworą. Należy unikać nadmiernego gromadzenia butli.

Transport butli:

Butle należy przewozić w pozycji pionowej, z wykorzystaniem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami), aby chronić je przed uszkodzeniami mechanicznymi lub upadkiem. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu pojazdem butle muszą być solidnie zgrupowane, a pojazd musi być stale wentylowany.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER

Substancją czynną jest leczniczy tlenek azotu. Stężenie przekracza 98% objętości.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawartość poszczególnych opakowań jest następująca:

Butle 2 L zawierające 1,5 kg, dostarczające 0,81 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 3 L zawierające 2,25 kg, dostarczające 1,22 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 5 L zawierające 3,75 kg, dostarczające 2,025 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 10 L zawierające 7,5 kg, dostarczające 4,05 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 20 L zawierające 15 kg, dostarczające 8,10 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 40 L zawierające 30 kg, dostarczające 16,2 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Butle 50 L zawierające 37,50 kg, dostarczające 20,25 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Blok 8 butli 50 L zawierający 300 kg, dostarczający 162 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Blok 12 butli 50 L zawierający 450 kg, dostarczający 243,50 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C
Blok 14 butli 40 L zawierający 420 kg, dostarczający 226,8 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Messer Ibérica de gases S.A.
Autovía Tarragona- Salou, Km 3,8
43480 Vilaseca (Tarragona)
Hiszpania
[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Messer Belgium N.V.
Niewe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
Belgia

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługi dla personelu medycznego

Butle z leczniczym tlenkiem azotu przeznaczone są wyłącznie do użytku medycznego.

Protóxido de nitrógeno medicinal należy stosować wyłącznie w mieszaninie z leczniczym tlenem. Stężenie tlenu (FiO₂) nie może nigdy być niższe niż 21%.

W celu uniknięcia wypadków należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

• Zawsze przechowywać butlę w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka wyrzutu cieczy, która może spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (duży zimno). W przypadku oparzenia należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• Należy pamiętać, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (50 bar w 15°C), niezależnie od poziomu pozostałej cieczy, i nie odzwierciedla rzeczywistej ilości gazu. Ciśnienie gwałtownie spadnie tylko wtedy, gdy butla zawiera już tylko gaz, i wyłącznie w tym momencie. Tylko waga butli pozwala na oszacowanie jej zawartości podczas użytkowania.
• Sprawdzić stan urządzenia przed użyciem.
• Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony osłoną.
• Obsługiwać sprzęt czystymi, suchymi i niezawierającymi tłuszczu rękami.
• Obsługiwać butle o pojemności 47 L i większych w rękawicach do obsługi i obuwiu ochronnym.
• Ubezpieczyć butle odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki itp.), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
• Nigdy nie wprasowywać butli do uchwytu, jeśli nie wchodzi do niego łatwo.
• Nie podnosić butli za zawór.
• Używać specjalnego łącznika typu G zgodnego z normą NF E 29-650.
• Używać manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.
• W przypadku szafek, używać wyłącznie manoreduktorów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
• Używać elastycznych przewodów połączeniowych do gniazd ściennych wyposażonych w specjalne uszczelki do leczniczego tlenku azotu.
• • Nie używać pośrednich łączników, aby połączyć urządzenia, które nie pasują do siebie.
  • Otwierać zawór stopniowo.
  • Nigdy nie zmuszać zaworu do otwarcia. Nie otwierać go również do końca.
  • Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać łącznik wylotowy butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czyste powierzchnie styku między butlą a manoreduktorem.
  • Nigdy nie dokonywać wielokrotnych kolejnych napełnień manoreduktora.
  • Nigdy nie stawać bezpośrednio przed wylotem zaworu, tylko z boku przeciwnego do manoreduktora, za butlą i w kierunku przeciwnym do niej. Nigdy nie narażać pacjenta na strumienie gazowe.
  • Sprawdzić wcześniej zgodność materiałów stykających się z protóxido de nitrógeno medicinal, w szczególności uszczelek połączeniowych z manoreduktorem przeznaczonych do tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.
  • Nie palić.
  • Nie zbliżać płomienia.
  • Nie smarować.
  • W szczególności nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby się znajdować substancje łatwopalne, a przede wszystkim tłuszcze; nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, takich jak zawory, uszczelki, wkłady, mechanizmy zamykające i zawory, ani obwodów za pomocą łatwopalnych produktów, a w szczególności substancji tłuszczowych.
  • Nie smarować tłuszczami (wazelina, maści itp.) twarzy pacjentów.
  • Nie używać generatorów aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna) na urządzeniach ani w ich pobliżu.
  • Po użyciu zamknąć zawór butli, spuścić ciśnienie z manoreduktora, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknąć przepływomierz, a następnie poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
  • Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
  • Nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
  • Nie dokręcać zbyt mocno zacisku manoreduktora-przepływomierza, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia uszczelki.
  • W przypadku wycieku zamknąć zawór zasilania, który ma wadę szczelności. Dobrze przewietrzyć pomieszczenie i opuścić je. Nigdy nie używać butli z wadą szczelności i sprawdzić poprawność działania systemu ratunkowego.
  • W przypadku otwarcia zaworu przy bardzo dużym przepływie, powodującym osadzanie się szronu na manoreduktorze, nie używać butli i zwrócić ją dystrybutorowi.
  • Gdy temperatura otoczenia jest niska lub przy dużym zużyciu, powodującym ochłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet ustać, wskutek niewystarcznego ciśnienia w butli.
  • Unikać używania butli z leczniczym tlenkiem azotu w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
  • Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami, aby uniknąć możliwej korozji w obecności wilgoci.
  • Nigdy nie używać protóxido de nitrógeno medicinal do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepłukiwania rurociągów.
  • Średnia dopuszczalna wartość narażenia (przez 8 godzin) na protóxido de nitrógeno medicinal wynosi 25 ppm dla personelu.
  • Systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Przed użyciem należy upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2019 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”