Protossido di azoto medicinale Messer, gas per inalazione in bombola

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL MESSER,

gas per inalazione in bombola

Óxido Nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro. - Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER
3. Come usare Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Protóxido de nitrógeno medicinal MESSER
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Protossido di azoto medicinale MESSER e a cosa serve

Protossido di azoto medicinale MESSER appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici generali.

Protossido di azoto medicinale MESSER è indicato per:

• uso come coadiuvante nell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.

• uso come coadiuvante nell'analgesia durante l'intervento operatorio o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Protossido di azoto medicinale MESSER

Non usi Protossido di azoto medicinale MESSER

Se necessita ventilazione con ossigeno puro

Nei pazienti con iniezione intravitrea di gas (ad es.: SF6, C3F8, C2F6)

Se soffre di embolia aerea non drenata (in particolare intracranica o pneumotorace, enfisema bollosa)

Non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 24 ore

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici dei seni paranasali e dell’orecchio interno.

Uso di Protossido di azoto medicinale MESSER con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il protossido di azoto potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati).

L’uso combinato di protossido di azoto e metotrexate aumenta gli effetti collaterali di questo farmaco citotossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Durante la gravidanza si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di protossido di azoto nella miscela inalata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari entro le 24 ore successive a un’anestesia in cui sia stato utilizzato protossido di azoto.

Protossido di azoto medicinale MESSER non contiene eccipienti.

3. Come utilizzare Protossido di azoto medicinale MESSER

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico determinerà la dose corretta di protossido di azoto e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantisca l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

La dose normale varierà in base alle circostanze per le quali viene utilizzato il Protossido di azoto medicinale.

Il protossido di azoto deve essere somministrato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto.

Conformemente alla normativa, il suo utilizzo richiede:

• Un mischiatore di protossido di azoto-ossigeno che garantisca una FiO₂ sempre superiore o uguale al 21%, con possibilità di raggiungere una FiO₂ del 100%, dotato di dispositivo valvola antiriflusso e di un sistema di allarme in caso di guasto nell’alimentazione di ossigeno.

• Un monitoraggio della FiO₂ nell’aria inspirata, in caso di ventilazione artificiale.

Nelle donne in gravidanza, la concentrazione somministrata è del 50%. Il protossido di azoto non deve essere somministrato per più di 24 ore, a causa della sua tossicità midollare.

Per l’induzione dell’anestesia si somministrano miscele contenenti il 70% di protossido di azoto e il 30% v/v di ossigeno. Per il mantenimento si utilizzano miscele simili o con concentrazioni inferiori.

Come analgesico, il protossido di azoto viene utilizzato al 25-50% v/v con ossigeno.

La via di somministrazione è inalatoria.

Se usa più Protossido di azoto medicinale MESSER di quanto deve:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di protossido di azoto medicinale deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o ossigeno).

Se ha dimenticato di usare Protossido di azoto medicinale MESSER

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Protóxido de nitrógeno medicinal Messer può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Nausea e vomito
• Aumento della pressione e/o del volume delle cavità aeree dell'organismo
• Disturbi ematologici gravi: anemia megaloblastica, leucopenia, agranulocitosi, in periodi di somministrazione superiori a 24 ore
• Effetti euforizzanti
• Effetti sul sistema nervoso centrale: mielonievropatie, neuropatie e altre reazioni avverse neurologiche dovute alla carenza di vitamina B12
• Convulsioni generalizzate con frequenza non nota

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione del Protossido di azoto medicinale MESSER

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole:

Le bombole devono essere stoccate in un locale aerato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Stoccaggio delle bombole durante l’uso:

La bombola deve essere installata in una posizione che ne protegga i rischi di urti e cadute (ad esempio su un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

In attesa dell’uso, le bombole devono essere mantenute con la valvola chiusa. Si deve evitare ogni stoccaggio eccessivo di bombole.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate in posizione verticale e con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente raggruppate e la ventilazione permanente del veicolo è obbligatoria.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Protossido di azoto medicinale MESSER

Il principio attivo è l'ossido nitroso medicinale. La concentrazione è superiore al 98% in volume.

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il contenuto dei diversi formati è il seguente:

Bombole da 2 L contenenti 1,5 kg e fornenti 0,81 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 3 L contenenti 2,25 kg e fornenti 1,22 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 5 L contenenti 3,75 kg e fornenti 2,025 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 10 L contenenti 7,5 kg e fornenti 4,05 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 20 L contenenti 15 kg e fornenti 8,10 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 40 L contenenti 30 kg e fornenti 16,2 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Bombole da 50 L contenenti 37,50 kg e fornenti 20,25 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Blocchi da 8 bombole da 50 L contenenti 300 kg e fornenti 162 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Blocchi da 12 bombole da 50 L contenenti 450 kg e fornenti 243,50 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C
Blocchi da 14 bombole da 40 L contenenti 420 kg e fornenti 226,8 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15 °C

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Messer Ibérica de gases S.A.
Autovía Tarragona-Salou, Km 3,8
43480 Vilaseca (Tarragona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Messer Belgium N.V.
Niewe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
Belgio

Istruzioni per l'uso/manipolazione per il professionista sanitario

Le bombole di ossido nitroso medicinale sono riservate esclusivamente all'uso medico.

Il protossido di azoto medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con ossigeno medicinale. La concentrazione di ossigeno (FiO₂) non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

• Mantenere sempre la bombola in posizione verticale, per evitare il rischio di proiezione di liquido, che potrebbe causare gravi ustioni di tipo criogenico (freddo intenso). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Considerare che la pressione del gas nella bombola rimane costante (50 bar a 15 °C), indipendentemente dal livello di liquido residuo, e non indica la quantità rimanente. La pressione cala rapidamente solo quando nella bombola rimane esclusivamente gas e non più liquido. Solo il peso della bombola permette di stimarne il contenuto durante l'uso.

• Verificare lo stato corretto degli apparecchi prima dell'uso.

• Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di sicurezza.

• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.

• Manipolare le bombole di 47 L e superiori con guanti adatti e calzature di sicurezza.

• Fissare le bombole con un mezzo adeguato (catene, ganci...), al fine di mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute improvvise.

• Non forzare mai una bombola in un supporto in cui non entra facilmente.

• Non sollevare mai la bombola per la valvola.

• Utilizzare un raccordo specifico di tipo G conforme alla norma NF E 29-650.

• Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro in grado di sopportare una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di servizio della bombola.

• Nel caso dei blocchi, utilizzare esclusivamente riduttori tarati almeno a 315 bar.

• Utilizzare tubi flessibili di collegamento ai prelievi murali dotati di raccordi specifici per protossido di azoto medicinale.

• • Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili.
  • Aprire la valvola in modo graduale.
  • Non forzare mai la valvola per aprirla. Non aprirla mai completamente al massimo.
  • Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere pulite le superfici di contatto tra bombola e riduttore.
  • Non effettuare mai più messa in pressione successive del riduttore.
  • Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre lateralmente rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro rispetto ad essa. Non esporre mai il paziente ai flussi gassosi.
  • Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con il protossido di azoto medicinale, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento al riduttore previste per tale gas. Verificare lo stato delle guarnizioni.
  • Non fumare.
  • Non avvicinare fiamme.
  • Non ungere.
  • In particolare, non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, e soprattutto sostanze grasse; non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare con sostanze grasse, gli apparecchi contenenti tale gas, come valvole, guarnizioni, rivestimenti, dispositivi di chiusura e circuiti.
  • Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
  • Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti...), solventi (alcol, benzina) sugli apparecchi o nelle loro vicinanze.
  • Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso, far scendere la pressione nel riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare la vite di regolazione del riduttore.
  • Non tentare mai di riparare una valvola difettosa.
  • Non travasare mai gas sotto pressione da una bombola a un’altra.
  • Non stringere eccessivamente la pinza del riduttore-flussimetro, poiché si rischia di danneggiare la guarnizione.
  • In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola di alimentazione con perdita. Arieggiare abbondantemente il locale ed evacuarlo. Non utilizzare mai una bombola con perdite e verificare il corretto funzionamento del sistema di soccorso.
  • In caso di apertura della valvola con flusso molto elevato e formazione di brina sul riduttore, non utilizzare la bombola e restituirla al distributore.
  • Quando la temperatura ambiente è bassa o in caso di elevato consumo che provochi il raffreddamento della bombola, il flusso può diminuire, fino a interrompersi, a causa di una pressione insufficiente nella bombola.
  • Evitare di utilizzare le bombole di protossido di azoto medicinale a temperature inferiori a 0 °C, per evitare cali di pressione in caso di utilizzo intensivo.
  • Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse per evitare possibili fenomeni di corrosione in presenza di umidità.
  • Non utilizzare mai il protossido di azoto medicinale per prove di tenuta, per l’alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.
  • Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) al protossido di azoto è fissato a 25 ppm per l’esposizione del personale.
  • Effettuare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all’esterno e evitando zone in cui potrebbero accumularsi. Prima dell’uso, accertarsi della possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o perdita imprevista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”