Проталон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проталон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Проталон и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Проталона
3. Как принимать Проталон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Проталона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проталон и для чего он применяется

Проталон содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.

Мемантина относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантина воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Проталон применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Проталона

Не принимайте Проталон

• если у вас аллергия на мемантин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Проталона:

• если у вас были эпилептические припадки (судороги);
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензию).

В указанных случаях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, а врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, как правило, используемый в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Приём Проталона не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Проталона вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Проталона может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, как правило, применяемые для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов);
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, как правило, применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, используемые при лечении психических заболеваний);
• пероральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Проталон.

Приём Проталона вместе с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Проталон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Проталон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до одной таблетки и половины таблетки один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки один раз в день (1 × 20 мг).

Способ применения у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Если вы приняли больше Проталона, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Проталон

• Если вы вовремя заметили, что пропустили приём мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Проталон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к лекарственному препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи возникновения этих состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете на наличие возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании за лекарственными препаратами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Проталона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Препарата Мемантин Альтер

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К-25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Альтер 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистер, состоящий из ПВХ + ПКТФЭ + ПВХ и алюминия. Упаковки-блистеры содержат 56 и 112 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Мемантин Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Альтер С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Производитель

Лабораторио Альтер, С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Последняя редакция инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/