Protalon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protalón 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Protalón i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protalón
3. Jak stosować Protalón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protalón
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Protalón i do czego się go stosuje

Protalón zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Protalón stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Protalón

Nie przyjmuj Protalón, jeśli

• jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Protalón:

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drżenie)
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Protalón u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Protalón z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności podawanie Protalón może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem).
• leki przeciwbólowe (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• przeciwdrgawkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i wygaszaniu drgawek).
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Protalón.

Stosowanie Protalón z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Protalón zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to praktycznie, że jest „bezsodowy”.

3. Jak stosować Protalón

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działania niepożąganego, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Standardowa dawka początkowa to pół tabletki jednorazowo dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki jednorazowo dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki jednorazowo dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantyna powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby lek działał jak najskuteczniej, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Przedawkowanie Protalónu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych ilości memantyny nie powinno spowodować szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Zapominanie o przyjmowaniu Protalónu

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Protalón może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne do umiarkowanych.

Powszechne (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone testy funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Niepowszechne (dotykają od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Protalónu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Alter

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet pokrywany warstwą filmową zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa sól krospowidony, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Alter 10 mg to tabletki pokrywane warstwą filmową, białe, długie, dwuwypukłe, z ryflowaniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Opakowanie blisterowe wykonane z PVC+PCTFE+ PVC i folii aluminiowej. Opakowania blisterowe zawierają 56 i 112 tabletek.

Inne opakowania:

Memantyna Alter 20 mg tabletki pokrywane warstwą filmową EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Producent

Laboratorio Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/