Protalon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Protalón 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Protalón e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Protalón
3. Come prendere Protalón
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Protalón
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Protalón e a cosa serve

Protalón contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti nell'apprendimento e nella memoria.

La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Protalón è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Protalón

Non prenda Protalón

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Protalón:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni)
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze che producono acido nel sangue a causa di un malfunzionamento renale [problemi ai reni]) o di gravi infezioni del tratto urinario (condotto dell'urina), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di Protalón non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Protalón con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Protalón può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare le dosi:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantrolene, baclofene.
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali).
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali).
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Protalón.

Assunzione di Protalón con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l'uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento: le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Protalón contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto, ai fini pratici, è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Protalón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1 X 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1 X 10 mg), e nella terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse una volta al giorno (1 X 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume più Protalón di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti collaterali descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio di memantina, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Protalón

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Protalón può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti avversi sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stata riportata l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto avverso non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Protalón

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Alter

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Alter 10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, forma oblunga, biconvessa, con una linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister in PVC+PCTFE+ PVC e alluminio. Le confezioni blister contengono 56 e 112 compresse.

Altre presentazioni:

Memantina Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della fabbricazione

Laboratorio Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/