Прегабалин Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прегабалин Виатрис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 225 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Прегабалин Виатрис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Прегабалин Виатрис
3. Как принимать Прегабалин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прегабалин Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Виатрис и для чего он применяется

Прегабалин Виатрис содержит действующее вещество — прегабалин, который относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Виатрис применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Виатрис применяется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные припадки с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Виатрис для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Виатрис в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Виатрис не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Виатрис применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Виатрис

Не принимайте Прегабалин Виатрис

• Если у вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Виатрис.

• Сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• У некоторых пациентов, получавших Прегабалин Виатрис, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К этим симптомам относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Препарат Прегабалин Виатрис может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
• Прегабалин Виатрис может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения в зрении, многие из которых носят временный характер. Если вы заметите какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела во время приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии препаратами для лечения диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, с побочными эффектами, схожими с побочными эффектами Прегабалина, и, таким образом, интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Прегабалин Виатрис. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Прегабалин Виатрис. Если во время лечения Прегабалином Виатрис вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить это состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Виатрис, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде или наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявляли такое поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• Когда Прегабалин Виатрис принимается одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Прегабалина Виатрис.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения Прегабалином Виатрис или вскоре после прекращения лечения Прегабалином Виатрис. Если у вас возникли судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Виатрис и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез какого-либо тяжёлого заболевания, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, нарушения дыхания, почечная недостаточность или вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалина Виатрис (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма Прегабалина Виатрис (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Виатрис» и «Если вы прекратите лечение Прегабалином Виатрис»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Прегабалина Виатрис, важно проконсультироваться с врачом.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приёма Прегабалина Виатрис, это может быть признаком развития зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• Когда вы прекращаете приём препарата, вы чувствуете недомогание и чувствуете себя лучше, как только снова принимаете препарат.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая то, когда целесообразно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин Виатрис и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном применении Прегабалина Виатрис с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если Прегабалин Виатрис принимается одновременно с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Прегабалин Виатрис можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалина Виатрис можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения Прегабалином Виатрис.

Беременность и лактация

Вы не должны принимать Прегабалин Виатрис во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были такие врождённые пороки. Это контрастирует с показателем 4 из 100 новорождённых у женщин, не получавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расщелина губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин Виатрис может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Вы не должны водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Прегабалин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалин Виатрис предназначен только для приёма внутрь.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач укажет, как принимать Прегабалин Виатрис — два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте Прегабалин Виатрис утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте Прегабалин Виатрис утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прегабалина Виатрис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Виатрис в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать Прегабалин Виатрис до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Виатрис, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалина Виатрис. При передозировке Прегабалина Виатрис вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Виатрис

Важно принимать капсулы Прегабалина Виатрис регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Виатрис

Не прекращайте приём Прегабалина Виатрис внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Виатрис вы можете испытать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Виатрис в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Нечёткое зрение, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёк тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение когнитивных функций, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавливающая боль в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальные действия, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся неповышенными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от Прегабалина Виатрис («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Виатрис вы должны знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалина Виатрис»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если на вашей коже появилось покраснение, пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Виатрис

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, вода очищенная, шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия, концентрированный раствор аммиака, оксид железа жёлтый (Е172) и эритрозин (Е127).

Внешний вид Прегабалин Виатрис и состав упаковки

Твёрдая капсула.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
McDermott Laboratories Limited под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ирландия
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: + 34 900 102 712

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.