Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Viatris 25 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 75 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 150 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 225 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Viatris 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Pregabalina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Viatris
Jak stosować Pregabalina Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pregabalina Viatris
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Viatris i do czego się jej stosuje

Pregabalina Viatris zawiera substancję czynną pregabalina, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina Viatris stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia szpilką. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (uczuciem zmęczenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Padaczka: Pregabalina Viatris stosowana jest w leczeniu niektórych form padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Pregabalinę Viatris w celu leczenia padaczki, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania choroby. Należy przyjmować Pregabalinę Viatris jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Pregabaliny Viatris nie należy stosować samodzielnie, zawsze należy jej używać w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe u dorosłych (GAD): Pregabalina Viatris stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych u dorosłych (GAD). Objawy GAD to nadmierne i długotrwałe niepokój oraz troska, które trudno kontrolować. Zaburzenia te mogą również powodować uczucie niespokoju, pobudzenia lub drażliwości, łatwe męczenie się, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pregabalina Viatris

Nie przyjmuj leku Pregabalina Viatris

Jeśli jesteś uczulony na pregabaline lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalina. Natychmiast przestań przyjmować pregabaline i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Pregabalina Viatris donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie uogólnionej wysypki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lek Pregabalina Viatris może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do czasu, gdy przywyknie się do działania tego leku.
Lek Pregabalina Viatris może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, natychmiast powiadom lekarza.
Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany w leczeniu cukrzycy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ponieważ mogą oni przyjmować inne leki stosowane w leczeniu, np. bólu lub drętwoty, które wywołują podobne działania niepożądane jak Pregabalina, co może nasilać te efekty przy jednoczesnym przyjmowaniu.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych lekiem Pregabalina Viatris. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych lekiem Pregabalina Viatris. Jeśli podczas leczenia lekiem Pregabalina Viatris zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalina Viatris, mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie doświadczasz takich myśli lub wykazywałeś takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Gdy lek Pregabalina Viatris jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zastój lub paraliż jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalina Viatris.
Zgłaszano przypadki napadów padaczki podczas leczenia lekiem Pregabalina Viatris lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli doświadczysz napadów padaczki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących Pregabalina Viatris i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od leku Pregabalina Viatris (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalina Viatris (zobacz punkt 3: „Jak stosować lek Pregabalina Viatris” i „Przerywanie leczenia lekiem Pregabalina Viatris”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od leku Pregabalina Viatris, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Pregabalina Viatris, może to być oznaka uzależnienia:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
Robisz wielokrotne, nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej dopiero po ponownym zażyciu leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Lek Pregabalina Viatris i niektóre inne leki mogą oddziaływać wzajemnie na siebie (interakcje). Gdy lek Pregabalina Viatris jest stosowany razem z niektórymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli lek Pregabalina Viatris jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol

Lek Pregabalina Viatris można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki leku Pregabalina Viatris można przyjmować z lub bez posiłku.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Pregabalina Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Pregabalina Viatris w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W jednym badaniu, analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaline w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci stwierdzono takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, u 4 na 100 dzieci urodzonych u kobiet nieleczonych pregabalina w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargowe i podniebienne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pregabalina Viatris może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pregabalina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Pregabalina Viatris przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia i indywidualnych potrzeb ustali się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalina Viatris dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Viatris rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmuj Pregabalina Viatris rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabalina Viatris jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś normalnie przyjmować Pregabalina Viatris, chyba że masz problemy z nerkami.

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę leku.

Kapsułę należy połknąć całą wraz z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie Pregabalina Viatris do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalina Viatris niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie lub buteleczkę z kapsułkami Pregabalina Viatris. Przyjmowanie większej dawki niż zalecono może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pregabalina Viatris

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalina Viatris regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Viatris

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Pregabalina Viatris. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On poinformuje Cię, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótko- lub długoterminowego leczenia Pregabalina Viatris należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane objawami odstawienia. Obejmują one problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/-łaś Pregabalina Viatris przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zwiększony apetyt.
Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość.
Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchów, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, zmęczenie, nieprzyjemne uczucie.
Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
Obrzęk ciała, w tym kończyn.
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
Przyrost masy ciała.
Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ból gardła.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
Zmiana postrzegania samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, napady lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększony popęd seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.
Zmiany wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadaktywność, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, niedyspozycja.
Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
Rumień, napływy gorąca.
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa.
Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia, zdrętwienie wokół ust.
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
Ból piersi.
Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu.
Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
Zmiany wyników badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa w surowicy, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższona kreatynina we krwi, obniżony poziom potasu we krwi).
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
Bóle miesiączkowe.
Odczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku.
Rozszerzone źrenice, zez.
Zimny pot, ucisk w gardle, obrzęk języka.
Zapalenie trzustki.
Trudności w połykaniu.
Spowolnienie lub ograniczenie ruchomości ciała.
Trudności w poprawnym pisaniu.
Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
Płyn w płucach.
Napady padaczkowe.
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
Uszkodzenie mięśni.
Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
Przerwanie cyklu miesięcznego.
Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
Obniżenie liczby białych krwinek.
Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (zapalenie rogówki), oraz ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi, niepodniesionymi plamami lub okrągłymi plamami w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zaczerwienienia skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
Parkinsonizm, objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Niewydolność wątroby.
Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Uzależnienie od Pregabalina Viatris („narkotyczna uzależnienie”).

Po zakończeniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego Pregabalina Viatris należy pamiętać, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Viatris”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które wywołują działania niepożądane podobne do pregabaliny, wskutek czego intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pregabalina Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczek: Słoiczek należy trzymać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabaliny Viatris

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol, wodorotlenek potasu, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza żółty (E172) i erytrozyna (E127).

Wygląd Pregabaliny Viatris i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Pregabalina Viatris 25 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą, jasnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB25.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 56 × 1, 84 × 1 lub 100 × 1 kapsułek.
Pregabalina Viatris 50 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą, ciemnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB50.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 84 × 1 lub 100 × 1 kapsułek.
Pregabalina Viatris 75 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym jasnopomarańczowym korpusem i jasnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB75.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek, w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 14 × 1, 56 × 1 lub 100 × 1 kapsułek oraz w słoikach zawierających 200 kapsułek.
Pregabalina Viatris 100 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpusem i ciemnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB100.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 84 lub 100 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 84 × 1 lub 100 × 1 kapsułek.
Pregabalina Viatris 150 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą, jasnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB150.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek, w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 14 × 1, 56 × 1 lub 100 × 1 kapsułek oraz w słoikach zawierających 200 kapsułek.
Pregabalina Viatris 200 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym jasnopomarańczowym korpusem i jasnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB200.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 84 lub 100 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 84 × 1 lub 100 × 1 kapsułek.
Pregabalina Viatris 225 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpusem i ciemnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB225.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 56 × 1 lub 100 × 1 kapsułek.
Pregabalina Viatris 300 mg kapsułki twarde	Twarda kapsułka wypełniona białym lub prawie białym proszkiem, z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystą, jasnopomarańczową kapselką. Kapsułka jest oznaczona osiowo, na kapselce i korpusie, czarną farbą: MYLAN nad PB300.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek, w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 56 × 1 lub 100 × 1 kapsułek oraz w słoikach zawierających 200 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność pod firmą Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.