Правастатин Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Правастатин Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ

(правастатин натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Квалиген и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед приемом Правастатина Квалиген.
3. Как принимать Правастатин Квалиген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Правастатина Квалиген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Правастатин Квалиген и для чего его применяют

Правастатин Квалиген — это таблетки, содержащие правастатин в качестве действующего вещества.

Правастатин Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (или статинами). Эти препараты снижают образование ЛПНП-холестерина («плохого» холестерина) и повышают уровень ЛПВП-холестерина («хорошего» холестерина).

Правастатин Квалиген применяют в следующих случаях:

• Правастатин Квалиген снижает риск сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта).
• Правастатин Квалиген предотвращает риск развития сердечного приступа у пациентов с повышенным уровнем холестерина, но без ишемической болезни сердца.
• Правастатин Квалиген снижает повышенный уровень липидов у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Если вы принимаете правастатин, врач также порекомендует вам дополнительные меры в рамках лечения, такие как соблюдение диеты с низким содержанием жиров и выполнение физических упражнений.

2. Что необходимо знать перед началом приема Правастатина Квалиген

Не принимайте Правастатин Квалиген

• если у вас аллергия на правастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• во время лактации.

если у вас заболевание печени или повышены концентрации печеночных ферментов в сыворотке крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Правастатина Квалиген.

Если у вас есть или ранее было заболевание, называемое миастенией (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

• при наличии заболеваний печени или повышенных концентраций печеночных ферментов в сыворотке крови. В этом случае необходимо обратиться к врачу, поскольку правастатин может увеличить концентрацию этих ферментов;
• при наличии заболеваний почек, поскольку эффект правастатина может усиливаться;
• при наличии мышечных расстройств неясной этиологии проконсультируйтесь с врачом, поскольку правастатин может вызывать мышечные симптомы, такие как боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги;
• у пожилых пациентов может потребоваться проведение обследований для оценки риска возможных побочных реакций;
• при снижении функции щитовидной железы;
• у детей младше 18 лет врач должен оценить соотношение риска и пользы перед назначением лечения;
• при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина Квалиген, если вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы. Сообщите также, если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузида и Правастатина Квалиген может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Применение Правастатина Квалиген с другими лекарственными средствами

Важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты для снижения холестерина (фибраты, например, гемфиброзил или фенофибрат), иммунодепрессанты после трансплантации органов (циклоспорин) или антибиотики (эритромицин или кларитромицин), поскольку совместное применение этих препаратов может увеличить риск развития мышечных осложнений. Если вы также принимаете препараты для снижения липидов (жиров) (холестирамин или колестипол), правастатин следует принимать, как правило, минимум за 1 час до или не менее чем через 4 часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание правастатина, если оба препарата принимаются в короткий промежуток времени.

Правастатин не взаимодействует со следующими лекарственными средствами: антациды, ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное средство), дилтиазем (гипотензивное средство), верапамил (гипотензивное и антиаритмическое средство), флуконазол, итраконазол и кетоконазол (противогрибковые средства).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете препарат, используемый для профилактики и лечения тромбозов, называемый «антагонистом витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед приемом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Правастатином Квалиген. Совместный прием Правастатина Квалиген и фузида может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Применение Правастатина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Правастатин Квалиген можно принимать независимо от приема пищи.

Пациентам, регулярно употребляющим большие количества алкоголя, не следует принимать Правастатин Квалиген.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Правастатин Квалиген не должен применяться во время беременности.

Если пациентка планирует беременность или забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение правастатином из-за возможного риска для плода.

Рекомендуется особо внимательно информировать подростков женщин детородного возраста о возможных рисках, связанных с лечением правастатином во время беременности.

Рекомендуется не принимать Правастатин Квалиген, если вы планируете кормить грудью, поскольку правастатин проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Правастатин Квалиген, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если вы управляете автомобилем или работаете с механизмами, помните, что во время лечения могут возникать головокружения.

Правастатин Квалиген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Правастатин Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Правастатин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная доза Правастатина Квалиген составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

После трансплантации органа ваш врач назначит соответствующую дозу (обычно начальная доза — 20 мг/сут, которую можно корректировать до 40 мг).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 8 до 13 лет с гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в сутки, а у детей и подростков в возрасте от 14 до 18 лет — от 10 до 40 мг один раз в сутки (у подростков с риском беременности см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы приняли Правастатин Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Правастатин Квалиген

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Правастатином Квалиген

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Правастатин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Несколько побочных эффектов встречаются редко (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница, нарушения зрения, лёгкие расстройства пищеварения (тяжесть и боли в желудке, боли в животе, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм), зуд, экзантема, крапивница, нарушения состояния волос и кожи головы, нарушения мочеиспускания, сексуальная дисфункция и усталость.

Также может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, боли в мышцах, слабость, повышенная чувствительность или судороги. В очень редких случаях это может привести к тяжёлому и потенциально смертельному состоянию, называемому рабдомиолизом.

В крайне редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10 000) возможны побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как ощущение жжения, покалывания или онемения (что может указывать на поражение нервных окончаний); тяжёлые аллергические реакции, включая локализованную отёчность лица, губ или языка, рук и ног, тяжёлую кожную экзантему; а также желудочно-кишечные нарушения, такие как воспаление поджелудочной железы, или заболевания печени и желчевыводящих путей, такие как желтуха (желтушность кожи и белков глаз) и гепатит.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Разрыв мышцы.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы в сексуальной жизни
• Депрессия
• Респираторные расстройства, включая постоянный кашель, одышку или лихорадку

Побочные эффекты с неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.

Другие возможные побочные эффекты:

• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии).
  • Дерматомиозит (заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Правастатина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Срок годности:

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Квалиген 10 мг таблетки

• Действующее вещество: правастатин.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк, фосфат динатрия безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Правастатин Квалиген выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с риской с обеих сторон, упакованных в флаконы из непрозрачного полиэтилена высокой плотности белого цвета с крышкой, содержащей силикагель, и защитной системой от несанкционированного вскрытия.

Каждая упаковка содержит 7, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/