Pravastatina Qualigen 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Qualigen 10 mg compresse EFG

(pravastatina sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Qualigen e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Qualigen.
3. Come prendere Pravastatina Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Pravastatina Qualigen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Pravastatina Qualigen e a cosa serve

Pravastatina Qualigen sono compresse che contengono pravastatina come principio attivo.

Pravastatina Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della HMG-CoA reduttasi (o statine). Questo gruppo di medicinali riduce la produzione di colesterolo-LDL (colesterolo cattivo) e aumenta le concentrazioni di colesterolo-HDL (colesterolo buono).

Pravastatina Qualigen è utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Pravastatina Qualigen riduce il rischio di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus).
• Pravastatina Qualigen previene il rischio di subire un attacco cardiaco, se ha livelli elevati di colesterolo ma non soffre di malattia coronarica.
• Pravastatina Qualigen riduce i livelli elevati di lipidi se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

Se sta assumendo pravastatina, il medico le indicherà anche altre misure complementari al trattamento, come seguire una dieta povera di grassi ed effettuare attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pravastatina Qualigen

Non prenda Pravastatina Qualigen

• se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo.
• durante l’allattamento.

se soffre di una malattia epatica o ha concentrazioni elevate di enzimi epatici nel siero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pravastatina Qualigen.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• se soffre di una malattia epatica o ha concentrazioni elevate di enzimi epatici nel siero. In tal caso, contatti il medico poiché la pravastatina può aumentare la concentrazione di questi enzimi.
• se soffre di una malattia renale, poiché gli effetti della pravastatina possono essere potenziati.
• in caso di disturbi muscolari senza una causa apparente, consulti il medico poiché la pravastatina può causare sintomi muscolari come dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi.
• nei pazienti anziani, potrebbe essere necessario effettuare esami per valutare il rischio di possibili reazioni avverse.
• se presenta un’attività ridotta della tiroide.
• nei bambini di età inferiore a 18 anni, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio del trattamento prima di iniziarlo.
• nel caso di ipercolesterolemia familiare omozigote.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Pravastatina Qualigen se:

• soffre di una grave insufficienza respiratoria.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e affrontare questo problema. Inoltre, se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Qualigen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Uso di Pravastatina Qualigen con altri medicinali

È importante informare il medico se sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo (fibrati, ad esempio gemfibrozil o fenofibrato), immunosoppressori dopo un trapianto d’organo (ciclosporina) o antibiotici (eritromicina o claritromicina), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di sviluppare problemi muscolari. Se sta anche assumendo medicinali per ridurre i lipidi (grassi) (colestiramina o colestipolo), la pravastatina deve essere assunta normalmente almeno un’ora prima o quattro ore dopo la resina. Questo perché la resina può influire sull’assorbimento della pravastatina se i due medicinali vengono assunti a breve distanza di tempo.

La pravastatina non interagisce con i seguenti medicinali: antiacidi, acido acetilsalicilico (antinfiammatorio), diltiazem (antipertensivo), verapamil (antipertensivo e antiaritmico), fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo (antifungini).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo un medicinale utilizzato per trattare e prevenire la formazione di coaguli sanguigni, chiamato “antagonista della vitamina K”, consulti il medico prima di assumere pravastatina poiché l’uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina potrebbe aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Se deve assumere acido fusidico per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Qualigen. L’uso concomitante di Pravastatina Qualigen con acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Uso di Pravastatina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Pravastatina Qualigen può essere assunta con o senza cibo.

I pazienti che assumono regolarmente grandi quantità di alcol non devono assumere Pravastatina Qualigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Pravastatina Qualigen non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

Se una paziente prevede di rimanere incinta o rimane incinta, deve informare immediatamente il medico e deve interrompere il trattamento con pravastatina a causa del possibile rischio per il feto.

Si raccomanda di prestare particolare attenzione alle adolescenti in età fertile per assicurarsi che comprendano il possibile rischio associato al trattamento con pravastatina durante la gravidanza.

Si raccomanda di non assumere Pravastatina Qualigen se si prevede di allattare al seno, poiché la pravastatina passa nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pravastatina Qualigen normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, tenga presente che durante il trattamento possono verificarsi capogiri.

Pravastatina Qualigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Pravastatina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale di Pravastatina Qualigen è da 10 a 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Dopo un trapianto d'organo, il medico le prescriverà la dose appropriata (normalmente una dose iniziale di 20 mg/giorno, che può essere aggiustata fino a 40 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia di età compresa tra 8 e 13 anni, la dose raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg, una volta al giorno; nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni, la dose raccomandata è compresa tra 10 e 40 mg, una volta al giorno (negli adolescenti con rischio di gravidanza, vedere "Gravidanza e allattamento").

Se assume più Pravastatina Qualigen di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, o se accidentalmente qualcuno le ha ingerite, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Pravastatina Qualigen

Prenda la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Qualigen

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono poco frequenti (da 1 a 10 pazienti ogni 1000), anche se alcune persone possono soffrire di capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia, alterazioni della vista, disturbi digestivi lievi (digestione pesante e dolorosa, dolore addominale, bruciore di stomaco, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza), prurito, esantema, orticaria, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto, disturbi della minzione, disfunzione sessuale e affaticamento.

Può inoltre verificarsi un aumento delle enzimi epatiche nel siero, dolore muscolare, debolezza, ipersensibilità o crampi. Molto raramente ciò può portare a una condizione grave e potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

In casi molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) possono manifestarsi reazioni avverse del sistema nervoso, come sensazione anomala di formicolio, sensazioni di pizzicore o intorpidimento (che possono indicare lesioni alle terminazioni nervose); reazioni allergiche gravi, compresa gonfiore localizzato di viso, labbra o lingua, braccia e gambe, esantema cutaneo grave; oppure affezioni gastrointestinali, come infiammazione del pancreas o affezioni epatobiliari, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) ed epatite.

Reazioni avverse con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Rottura muscolare.

Con alcune statine sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Difficoltà nella pratica sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori inclusa tosse persistente, mancanza di respiro o febbre

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Debolezza muscolare persistente.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², trigliceridi elevati, anamnesi di ipertensione).
  • Dermatomiosite (affezione caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Pravastatina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale ben chiuso.

Scadenza:

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Qualigen 10 mg compresse

• Il principio attivo è la pravastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e fosfato disodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pravastatina Qualigen si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, bombate e bisellate su entrambi i lati, contenute in flaconi di polietilene ad alta densità, opachi e di colore bianco, con tappo contenente silice e chiusura di sicurezza.

Ogni confezione contiene 7, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/