Prawastatyna Qualigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Qualigen 10 mg tabletki EFG

(pravastatina sodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Qualigen i kiedy jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pravastatina Qualigen.
3. Jak stosować lek Pravastatina Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Qualigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Pravastatina Qualigen i kiedy jest stosowana

Pravastatina Qualigen to tabletki zawierające jako substancję czynną pravastatinę.

Pravastatina Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem HMG-CoA reduktazy (lub statynami). Grupa ta leków zmniejsza produkcję cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i zwiększa stężenia cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu).

Pravastatina Qualigen stosuje się w następujących wskazaniach:

• Pravastatina Qualigen zmniejsza ryzyko zdarzeń kardiologicznych (zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu).
• Pravastatina Qualigen zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca u osób z podwyższonym stężeniem cholesterolu, u których nie stwierdzono choroby niedokrwiennej serca.
• Pravastatina Qualigen zmniejsza podwyższone stężenia lipidów u osób leczonych lekami immunosupresyjnymi.

Jeśli przyjmuje Pan(i) pravastatynę, lekarz zaleci dodatkowo zmiany trybu życia wspomagające leczenie, takie jak stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu oraz regularna aktywność fizyczna.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Qualigen

Nie przyjmuj Pravastatina Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na prawastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• w okresie karmienia piersią.

jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Qualigen.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w surowicy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ prawastatyna może zwiększyć stężenie tych enzymów.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek, ponieważ może dojść do wzmocnienia działania prawastatyny.
• w przypadku bezobjawowych dolegliwości mięśniowych skonsultuj się z lekarzem, ponieważ prawastatyna może powodować objawy ze strony mięśni, takie jak ból, nadwrażliwość, osłabienie lub kurcze.
• u pacjentów starszych może być konieczne wykonanie badań w celu oceny ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy.
• u dzieci poniżej 18. roku życia lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem leczenia.
• w przypadku hipercholesterolemii rodzinnej homozygotycznej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Qualigen, jeśli:

• chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu. Albo jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Pravastatina Qualigen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Stosowanie Pravastatina Qualigen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu (np. fibratami, takimi jak gemfibrozyl lub fenofibrat), lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie narządu (cyklosporyna) lub antybiotykami (erytromycyna lub klaritromycyna), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych. Jeśli przyjmujesz również leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) (kolestyramina lub kolestypol), prawastatynę należy zazwyczaj przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie prawastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane w krótkim odstępie czasu.

Prawastatyna nie oddziałuje z następującymi lekami: lekami przeciwwstrząchowymi, kwasem acetylosalicylowym (lek przeciwzapalny), diltiazenem (lek obniżający ciśnienie), werapamilem (lek obniżający ciśnienie i przeciwarytmiczny), flukonazolem, itrakonazolem i ketokonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, zwanym „antagonistą witaminy K”, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem prawastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z prawastatyną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatinem Qualigen. Stosowanie Pravastatina Qualigen z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Pravastatina Qualigen z żywnością, napojami i alkoholem

Pravastatin Qualigen można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Pacjenci, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu, nie powinni przyjmować Pravastatina Qualigen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pravastatin Qualigen nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i przerwać leczenie prawastatyną ze względu na możliwe ryzyko dla płodu.

Zaleca się szczególne ostrożności u nastolatek w wieku rozrodczym, aby upewnić się, że rozumieją możliwe ryzyko związane z leczeniem prawastatyną w czasie ciąży.

Zaleca się nie stosować Pravastatina Qualigen, jeśli planujesz karmić piersią, ponieważ prawastatyna przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Pravastatin Qualigen zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.

Pravastatin Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pravastatin Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Pravastatina Qualigen wynosi 10–40 mg jednorazowo na dobę, najlepiej wieczorem.

Po przeszczepie narządu lekarz ustali odpowiednią dawkę (zwykle początkową dawkę 20 mg/dziennie, którą można dostosować do 40 mg).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku 8–13 lat z hipercholesterolemia zalecana dawka wynosi 10–20 mg raz dziennie, a u dzieci i nastolatków w wieku 14–18 lat zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie (u nastolatek z ryzykiem zajścia w ciążę, patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Qualigen niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek lub przypadkowo ktoś je połknął, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pravastatina Qualigen

Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatina Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niekorzystne zdarzenia są rzadkie (od 1 do 10 pacjentów na 1000), jednak niektórzy mogą doświadczać zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń snu, bezsenności, zaburzeń wzroku, łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych (ciężkostrawność i ból brzucha, ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia), swędzenia, wysypki, pokrzywki, nieprawidłowości włosów i skóry głowy, zaburzeń oddawania moczu, dysfunkcji seksualnej i zmęczenia.

Może również wystąpić wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, ból mięśni, osłabienie, nadwrażliwość lub skurcze. Bardzo rzadko może dojść do poważnego i potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego rabdomiolizą.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 pacjent na 10 000) możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienie lub drętwienie (co może wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych); ciężkie reakcje alergiczne, w tym lokalizowany obrzęk twarzy, warg lub języka, rąk i nóg, ciężka wysypka skórna; lub zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie trzustki, czy schorzenia hepatobilinarne, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) i zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pęknięcie mięśnia.

W przypadku niektórych statyn opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Trudności związane z funkcją seksualną
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym kaszel, duszność lub gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Ustępujące osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Cukrzyca (częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym).
  • Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pravastatyny Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Pravastatina Qualigen 10 mg

• Substancją czynną jest prawastatyna.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroscarmelozy, stearynian magnezu, talk i bezwodny fosforan sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Qualigen jest dostępna w postaci białych, długich, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po obu stronach, zapakowanych do butelek z nieprzezroczystego, białego polietylenu o dużej gęstości; z korkiem zawierającym krzemionkę i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Każde opakowanie zawiera 7, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Producent:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/