Прастатина Сандоз 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прастатина Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прастатина Сандоз 20 мг таблетки ЕФГ

Прастатина Сандоз 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Прастатина Сандоз и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Прастатину Сандоз
Как принимать Прастатину Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пррастатины Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прастатина Сандоз и для чего она применяется

Прастатина Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (или статинами), которые действуют, снижая выработку в вашем организме «плохого холестерина» и повышая уровень «хорошего холестерина». Холестерин — это жир, который может вызывать коронарную болезнь сердца путём сужения сосудов, снабжающих кровь к сердцу. Это заболевание, называемое атеросклерозом или сужением артерий, может привести к боли в груди (стенокардии), сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту.

Если у вас уже был сердечный приступ или у вас возникает боль в груди в покое (нестабильная стенокардия), прастатина снижает риск повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, независимо от уровня вашего холестерина.

Если у вас повышен уровень холестерина, но у вас нет коронарной болезни сердца, прастатина снизит риск возникновения сердечного приступа в будущем.

Во время приёма прастатины ваш врач порекомендует вам включить в лечение дополнительные меры, например соблюдение диеты с низким содержанием жиров, физические упражнения и снижение массы тела.

Прастатина снижает повышение уровня липидов в случае, если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарственные средства, чтобы ваш организм не отторгал трансплантат.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прататины Сандоз

Не принимайте Прататину Сандоз:

если Вы аллергик на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если в нескольких анализах крови выявлено нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови),
если Вы беременны или существует вероятность наступления беременности,
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»),
если у Вас есть проблемы с печенью (см. раздел 2: «Предостережения и меры предосторожности»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения относительно возможности приема Прататины Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прататины Сандоз, если у Вас были следующие состояния:

заболевание почек или нарушение функции щитовидной железы,
проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя),
наследственное заболевание мышц у Вас лично или у близкого родственника,
побочные эффекты, затрагивающие мышцы, при приеме других препаратов для снижения холестерина, таких как статины или фибраты,
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и правастатина может привести к серьезному поражению мышц (рабдомиолизу).

Если у Вас были какие-либо из перечисленных состояний, Вашему врачу необходимо будет провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения правастатином, чтобы оценить риск развития связанных с мышцами побочных эффектов. Анализ крови может также потребоваться, если Вам больше 70 лет.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы обсудить Ваши сомнения и соблюдать рекомендованные меры предосторожности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет внимательно следить за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Диабет может развиться при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, проводит этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения правастатином.

Если у Вас возникает необъяснимая мышечная боль, слабость или судороги и Вы принимаете статины, немедленно свяжитесь с врачом без промедления.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Дети и подростки (от 8 до 18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия):

У детей, не достигших полового созревания, перед началом лечения врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Прием Прататины Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы уже получаете лечение одним из следующих препаратов:

других препаратов для снижения холестерина — фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) и никотиновой кислоты. Сочетание может увеличить риск развития мышечных нарушений,
препаратов, используемых для коррекции иммунного ответа, например, циклоспорина. Сочетание может увеличить риск побочных эффектов,
антибиотиков, таких как эритромицин, кларитромицин и рокситромицин. Сочетание может привести к повышенному риску развития мышечных нарушений,
препаратов-смол для снижения липидов, таких как колестирамин или колестипол. Прататину Сандоз, как правило, следует принимать не менее чем за час до или не менее чем через четыре часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание правастатина, если оба препарата принимаются в короткий промежуток времени,
рифампицин (антибиотик). Сочетание может привести к повышению уровня правастатина. Прататину Сандоз, как правило, следует принимать не менее чем за два часа до приема рифампицина,
колхицин (используется для лечения приступов подагры). Сочетание может привести к повышенному риску развития мышечных нарушений,
леналидомид (препарат, влияющий на работу иммунной системы). Сочетание может привести к повышенному риску развития мышечных нарушений.

Если Вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики тромбозов — «антагонист витамина К», проконсультируйтесь с врачом перед приемом правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К и правастатина может повлиять на результаты анализов крови, используемых для контроля терапии антагонистами витамина К.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение правастатином. Совместный прием правастатина и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Прататины Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Прататину Сандоз можно принимать независимо от приема пищи. Сообщите врачу, если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

Если Вы не уверены в этом, следуйте рекомендациям врача.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать правастатин во время беременности. Врач будет особенно осторожен при назначении этого препарата молодым женщинам, которые могут забеременеть, и объяснит им возможный риск, связанный с лечением правастатином во время беременности. Если Вы беременны или планируете беременность, прекратите прием правастатина и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 2: «Не принимайте Прататину Сандоз»).

Не следует принимать правастатин во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко (см. раздел 2: «Не принимайте Прататину Сандоз»).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Правастатин, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако если перед вождением или работой с механизмами Вы ощущаете головокружение, нечеткость или двоение в глазах, убедитесь, что Вы чувствуете себя достаточно хорошо для этого.

Прататина Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Прататина Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Прататину Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером. Прататину Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у детей и подростков (от 8 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Применение у детей и подростков (от 8 до 13 лет): рекомендуемый диапазон доз — 10–20 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков (от 14 до 18 лет): рекомендуемый диапазон доз — 10–40 мг один раз в сутки.

При почечной и печеночной недостаточности

Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

После трансплантации органов

Начальная обычная доза — 20 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг в сутки под медицинским наблюдением.

Другие лекарственные средства

Прататину Сандоз следует принимать, как правило, не менее чем за один час до или не менее чем через четыре часа после приёма колоэстроламина или колоэстроламина.

Начальная обычная доза для пациентов, принимающих лекарственные средства для регулирования или подавления иммунного ответа (например, циклоспорин), составляет 20 мг один раз в сутки. Эту дозу можно увеличить до 40 мг в сутки под медицинским наблюдением.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Данный препарат следует применять регулярно в течение всего времени, указанного врачом, даже если это длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы считаете, что действие Прататины Сандоз слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Прататины Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше Прататины Сандоз, чем положено, или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Прататину Сандоз

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Прататиной Сандоз

Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Прататины Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

отек лица, языка, рта, глаз или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания, головокружение. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию (ангионевротический отек, анафилаксию), которую необходимо немедленно лечить, как правило, в условиях стационара;
необъяснимая или сохраняющаяся боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или повышение температуры. В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и привести к потенциально смертельному заболеванию почек;
пожелтение кожи или белков глаз, и/или отсутствие аппетита, общее недомогание, боль в животе. Эти симптомы указывают на тяжелое воспаление печени и/или поджелудочной железы, при котором быстро развивается потеря функции печени.

Другие побочные эффекты

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница;
нарушения зрения, такие как двоение или нечеткость в глазах;
проблемы с желудком и кишечником, такие как несварение, изжога, боль в животе, дискомфорт, тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм;
кожные реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница, а также проблемы с волосами и кожей головы, включая выпадение волос;
проблемы с мочевым пузырем (учащенное или болезненное мочеиспускание, недержание ночью);
нарушения половой функции;
усталость;
боль в мышцах и суставах;
воспаление сухожилий, которое может осложняться разрывом сухожилий.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения чувствительности, включая ощущения жжения/покалывания или онемения, которые могут указывать на повреждение нервных окончаний;
аллергические реакции, вызывающие боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка);
боль или слабость в мышцах (миопатия), воспаление мышц (миозит, полимиозит);
изменения показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов, естественным образом присутствующих в крови), что может быть признаком заболеваний печени. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы крови для контроля этих показателей;
воспаление кожи и мышц (дерматомиозит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

постоянная мышечная слабость;
сыпь, включая лишайноподобную сыпь;
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
разрыв мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

кошмары;
потеря памяти;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
сахарный диабет. Риск его развития может быть выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прататины Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прастатины Сандоз

Действующее вещество: натриевая соль правастатина.

Престатина Сандоз 10 мг:

Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.

Престатина Сандоз 20 мг:

Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.

Престатина Сандоз 40 мг:

Каждая таблетка содержит 40 мг натриевой соли правастатина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, динатриевый фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, поливидон К25, оксид железа (коричневый Е172), коллоидный диоксид кремния безводный и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Престатина Сандоз 10 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с риской с обеих сторон и маркировкой «P 10» на одной из сторон.

Престатина Сандоз 20 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с риской с обеих сторон и маркировкой «P 20» на одной из сторон.

Престатина Сандоз 40 мг:

Таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, овальные, с риской с обеих сторон и маркировкой «P 40» на одной из сторон.

Блистер Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центральный бизнес-парк Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Лендава

Словения

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten

Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten

Дания: Pravastatin Sandoz

Финляндия: Pravastatina Sandoz 20 mg Tabletti

Pravastatina Sandoz 40 mg Tabletti

Франция: Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 40 mg, comprimé sécable

Италия: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Нидерланды: PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40

Норвегия: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Португалия: PRAVASTATINA SANDOZ

Великобритания: Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Швеция: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/