Prawastatyna Sandoz 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pravastatina Sandoz 10 mg tabletki EFG

Pravastatina Sandoz 20 mg tabletki EFG

Pravastatina Sandoz 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Pravastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pravastatina Sandoz
3. Jak stosować lek Pravastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Sandoz i do czego służy

Pravastatina Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorem HMG-CoA reduktazy (lub statynami), które działają, zmniejszając produkcję w organizmie tzw. „złego cholesterolu” i zwiększając poziom „dobrego cholesterolu”. Cholesterol jest lipidem, który może powodować chorobę wieńcową poprzez zwężanie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce we krew. Choroba ta, zwana miażdżycą lub twardzieniem tętnic, może prowadzić do bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), zawału serca (infarctus mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Jeśli już miałeś zawał serca lub odczuwasz ból w klatce piersiowej w spoczynku (niestabilna angina pectoris), prawastatyna zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu, ale nie cierpisz na chorobę wieńcową, prawastatyna zmniejszy ryzyko wystąpienia zawału serca w przyszłości.

Podczas przyjmowania prawastatyny lekarz zaleci Ci, jako część leczenia, dodatkowe działania wspomagające, takie jak np. przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała.

Prawastatyna zmniejsza wzrost poziomu lipidów w przypadku przeszczepienia narządu i przyjmowania leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu przez organizm.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Sandoz

Nie przyjmuj Pravastatina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na waprzestatynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w kilku badaniach krwi stwierdzono zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi),
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz chorobę wątroby (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy możesz przyjmować Pravastatina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Sandoz, jeśli miałeś(aś) którykolwiek z poniższych stanów:

• chorobę nerek lub niedoczynność tarczycy,
• problemy związane z alkoholem (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu),
• dziedziczną chorobę mięśni, u siebie lub krewnego,
• działania niepożądane dotyczące mięśni podczas stosowania innych leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty,
• jeśli masz lub miałeś(aś) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i prawastatyny może prowadzić do poważnego zaburzenia mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli miałeś(aś) którykolwiek z tych stanów, lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia prawastatyną w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Badanie krwi może być również konieczne, jeśli masz ponad 70 lat.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby omówić swoje wątpliwości i podjąć zalecane środki ostrożności.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Cukrzycę może się rozwinąć, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objaw ten wykrywa się za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia prawastatyną.

Jeśli odczuwasz nieznaną przyczynę bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni i przyjmujesz statyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, bez zwłoki.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna):

U dzieci przed pokwitaniem, przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Stosowanie Pravastatina Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(mogłabyś) potrzebować innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami (np. gemfibrozyl, fenofibrat) i kwas nikotynowy. Połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych,
• leki stosowane w celu regulacji lub dostosowania odpowiedzi układu odpornościowego, np. cyklosporynę. Połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna i rokitromycyna. Połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych,
• środek typu żywica obniżający poziom lipidów, np. kolestyraminę lub kolestypol. Prawastatynę należy zazwyczaj przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej cztery godziny po zażyciu żywicy. Wynika to z faktu, że żywica może wpływać na wchłanianie prawastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane w krótkim odstępie czasu),
• ryfampicynę (antybiotyk). Połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia prawastatyny. Prawastatynę należy zazwyczaj przyjmować co najmniej dwie godziny przed zażyciem ryfampicyny,
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu napadów dny moczanowej). Połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych,
• lenalidomidę (lek wpływający na działanie układu odpornościowego). Połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.

Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. „antagonistę witaminy K”, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem prawastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K i prawastatyny może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie prawastatyną. Jednoczesne stosowanie prawastatyny i kwasu fusydynowego może prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia wrażliwości lub bólu (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Stosowanie Pravastatina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pravastatina Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku. Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Jeśli nie jesteś pewien(a), postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować prawastatyny w czasie ciąży. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu tego leku młodym kobietom, które mogą zajść w ciążę, i wyjaśni im możliwe ryzyko związane z leczeniem prawastatyną w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś(aś) natychmiast przerwać przyjmowanie prawastatyny i poinformować lekarza (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Pravastatina Sandoz”).

Nie należy przyjmować prawastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ prawastatyna przechodzi do mleka matki (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj Pravastatina Sandoz”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawastatyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn upewnij się, że czujesz się dobrze.

Pravastatina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pravastatina Sandoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem. Pravastatina można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną

Dzieci i młodzież (8–13 lat): zalecany zakres dawek to 10–20 mg raz dziennie.

Dzieci i młodzież (14–18 lat): zalecany zakres dawek to 10–40 mg raz dziennie.

Niewydolność nerek i wątroby

Standardowa dawka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby to 10 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu

Standardowa początkowa dawka to 20 mg raz dziennie. Dawka może być zwiększona do 40 mg dziennie pod kontrolą lekarską.

Inne leki

Pravastatina powinna być zazwyczaj przyjmowana co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po podaniu colestyraminy lub kolestypolu.

Standardowa początkowa dawka dla osób przyjmujących leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (np. cyklosporynę) to 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być zwiększona do 40 mg dziennie pod kontrolą lekarską.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować ten lek. Należy przyjmować ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli jest on bardzo długi. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli uważasz, że działanie pravastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pravastatina Sandoz

Jeśli przyjąłeś więcej Pravastatina Sandoz niż zalecana dawka lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pravastatina Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Pravastatina Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań przyjmować Pravastatina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów takich jak:

• obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej, oczu lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem, zawroty głowy. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (angioedema, anafilaksja), które należy natychmiast leczyć, zazwyczaj w szpitalu,
• nieuzasadniony lub trwający ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie, skurcze, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała. W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby nerek,
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu) oraz/lub brak apetytu, ogólne niedobytu, ból brzucha. Są to objawy ciężkiego zapalenia wątroby i/lub trzustki oraz szybkiej utraty funkcji wątroby.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność,

• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie,

• problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia oraz wzdęcia,

• reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, wykwity (pokrzywka) lub problemy z włosami i skórą głowy, w tym wypadanie włosów,

• problemy z pęcherzem (częste lub bolesne oddawanie moczu, wycieki w nocy),

• zaburzenia seksualne,

• zmęczenie,

• ból mięśni i stawów,

• zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich pęknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia dotyku, w tym uczucie pieczenia/mrowienia lub zdrętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie zakończeń nerwowych,
• reakcje alergiczne powodujące ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty),
• ból lub osłabienie mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miozycyt, polimiozycyt),
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być objawem problemów wątrobowych. Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu ich monitorowania,
• zapalenie skóry i mięśni (dermatomiozycyt).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni,
• wysypka, w tym wysypka liścinowata,
• miastenia ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu),
• pęknięcie mięśnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• koszmary,
• utrata pamięci,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Może wystąpić częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatina Sandoz

• Substancją czynną jest: skrobiowek pravastatyny.

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Każda tabletka zawiera 10 mg skrobiowku pravastatyny.

Pravastatina Sandoz 20 mg:

Każda tabletka zawiera 20 mg skrobiowku pravastatyny.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Każda tabletka zawiera 40 mg skrobiowku pravastatyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, fosforan sodu dwuhydrotlenek, croscarmelozan sodu, laurylosiarczan sodu, povidon K25, tlenek żelaza (brązowy E172), krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Sandoz 10 mg:

Tabletki jasnobrązowe, plamiste, owalne, z rowkiem po obu stronach, oznaczone tłocznie „P 10” po jednej stronie.

Pravastatina Sandoz 20 mg:

Tabletki jasnobrązowe, plamiste, owalne, z rowkiem po obu stronach, oznaczone tłocznie „P 20” po jednej stronie.

Pravastatina Sandoz 40 mg:

Tabletki jasnobrązowe, plamiste, owalne, z rowkiem po obu stronach, oznaczone tłocznie „P 40” po jednej stronie.

Opakowanie blister Alu/Alu:

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten

Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten

Dania: Pravastatin Sandoz

Finlandia: Pravastatina Sandoz 20 mg Tabletti

Pravastatina Sandoz 40 mg Tabletti

Francja: Pravastatine Sandoz 10 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine Sandoz 40 mg, comprimé sécable

Włochy: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH

Holandia: PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 10, tabletten 10

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 20, tabletten 20

PRAVASTATINENATRIUM SANDOZ 40, tabletten 40

Norwegia: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Portugalia: PRAVASTATINA SANDOZ

Wielka Brytania: Pravastatin Sodium 10 mg Tablets

Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Pravastatin Sodium 40 mg Tablets

Szwecja: Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/