Прамипексол Тарбис 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Тарбис 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Прамипексола Тарбис
3. Способ применения Прамипексола Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Тарбис и для чего он применяется

Прамипексол относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в головном мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол Тарбис применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Тарбис

Не принимайте Прамипексол Тарбис

если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола Тарбис. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей). Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Прамипексола Тарбис.
• Дистония.
• Неспособность держать туловище и шею прямо (аксиальная дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколис), искривление поясничного отдела позвоночника вперед (так называемая камптокормия) или боковое искривление спины (так называемый плейрототонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Изменения поведения (например, патологическое влечение к азартным играм, импульсивные покупки), повышенное либидо (например, усиление сексуального влечения), приступы обжорства.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Тарбис необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваши члены семьи или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить прием препарата.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы прамипексола вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль. Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения.

Дети и подростки

Прамипексол Тарбис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прамипексола Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Не следует применять Прамипексол Тарбис одновременно с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить ее дозу при начале лечения Прамипексолом Тарбис.

Соблюдайте осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим и снотворным действием) или при употреблении алкоголя.

В этих случаях Прамипексол Тарбис может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение Прамипексола Тарбис с пищей и напитками

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Тарбис.

Прамипексол Тарбис можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Прамипексолом Тарбис.

Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тарбис во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Прамипексол Тарбис не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Прамипексола Тарбис необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прамипексол Тарбис может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прамипексол связан с сонливостью и приступами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают эти побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Прамипексол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Тарбис можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может слишком быстро высвободиться в организме.

В первую неделю лечения обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может возникнуть необходимость дальнейшего увеличения дозы. При необходимости врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат, содержащий прамипексол. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с приёма таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис на основе дозы таблеток прамипексола, которые вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующий день утром примите свою первую таблетку Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексола Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прамипексол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Прамипексола Тарбис, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте следующий приём в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Тарбис

Не прекращайте лечение Прамипексолом Тарбис без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона нельзя резко прекращать лечение Прамипексолом Тарбис. Внезапное прекращение приёма может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащённое сердцебиение)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки Прамипексол Тарбис можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может слишком быстро высвободиться в организме.

В первую неделю лечения обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача, до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Тарбис 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одного таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть вопрос о переходе на другой препарат прамипексола. Если в ходе лечения состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваша доза таблеток Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением будет определяться на основе дозы прамипексола, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите свою первую таблетку Прамипексол Тарбис с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут возникнуть рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Прамипексол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тарбис, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Тарбис

Не прекращайте лечение Прамипексол Тарбис без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач будет постепенно снижать дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

Пациентам с болезнью Паркинсона нельзя резко прекращать лечение Прамипексол Тарбис. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся:

• акинезия (потеря двигательной активности)
• мышечная ригидность
• лихорадка
• нестабильное артериальное давление
• тахикардия (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома).

При прекращении лечения или снижении дозы Прамипексол Тарбис также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет на самом деле)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность собственным здоровьем)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднение дыхания)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
• Неудержимое чрезмерное потребление или траты.*
• Присутствие (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)*

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамипексола Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексола Тарбис

Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола.

Другие компоненты: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый безводный, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Тарбис 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями, маркированные цифрой 026 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Прамипексол Тарбис 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.
Прамипексол Тарбис 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/