Pramipexolo Tarbis 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PramipexolTarbis 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexol Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexol Tarbis
3. Come prendere Pramipexol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pramipexol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Tarbis e per cosa si usa

Pramipexolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici innesca impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Tarbis è utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pramipexolo Tarbis

Non prenda Pramipexolo Tarbis

se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pramipexolo Tarbis. Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie o sintomi, in particolare uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti). Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta assumendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il progressivo aumento della dose di Pramipexolo Tarbis.
• Distrofia.
• Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (denominata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (denominata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (denominata anche pleurototonos o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.
• Cambiamenti nel comportamento (ad es., gioco d'azzardo patologico, acquisti compulsivi), aumento della libido (ad es., aumento dell'appetito sessuale), abbuffate.
• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).
• Alterazioni della vista. Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Tarbis.
• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni. Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per evitare l'ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale della libido o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi o interrompa la dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Tarbis non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Pramipexolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di Pramipexolo Tarbis insieme a medicinali antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco);
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Tarbis.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto calmante) o se beve alcolici.

In questi casi Pramipexolo Tarbis può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Tarbis con cibi e bevande

Deve fare attenzione se beve alcolici durante il trattamento con Pramipexolo Tarbis.

Può assumere Pramipexolo Tarbis con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le indicherà se deve continuare il trattamento con Pramipexolo Tarbis.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda Pramipexolo Tarbis se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo Tarbis non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di Pramipexolo Tarbis è indispensabile, deve interrompere l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo Tarbis può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol Tarbis una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexol Tarbis con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, divida né frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicamento potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del suo medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexol Tarbis 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di compresse a rilascio prolungato nei giorni alterni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrebbe aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrebbe regolarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere opportuno passare a un medicamento contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorassero, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo compresse (a rilascio immediato)

Il medico stabilirà la dose di Pramipexol Tarbis compresse a rilascio prolungato in base alla dose di Pramipexolo compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le sue compresse di Pramipexolo come di consueto. Il mattino seguente, prenda la compressa di Pramipexol Tarbis a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di Pramipexolo.

Se assume più Pramipexol Tarbis del dovuto

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pramipexol Tarbis

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol Tarbis ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, prenda la compressa e continui con la successiva alla solita ora.

Se dimentica la dose oltre 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol Tarbis

Non interrompa il trattamento con Pramipexol Tarbis senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicamento, il medico ridurrà gradualmente la dose. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexol Tarbis. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare la comparsa di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione sanguigna instabile
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la posologia corretta.

Assuma i compresse a rilascio prolungato di Pramipexol Tarbis una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Può assumere Pramipexol Tarbis con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Non mastichi, divida né frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo facesse, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicamento potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del suo medico, fino al controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose abituale di mantenimento è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose di compresse fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a una compressa a rilascio prolungato di Pramipexolo Tarbis da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose abituale iniziale di una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg nei giorni alterni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza di assunzione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla in incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicinale contenente pramipexolo diverso. Se durante il trattamento la sua condizione renale dovesse peggiorare, contatti il medico il prima possibile.

Se sta passando da Pramipexolo compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la sua dose di Pramipexolo Tarbis compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexolo compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, prenda le compresse di Pramipexolo come faceva abitualmente. La mattina seguente, prenda la compressa di Pramipexolo Tarbis a rilascio prolungato e non assuma ulteriori compresse di Pramipexolo.

Se assume più Pramipexolo Tarbis di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexolo Tarbis

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexolo Tarbis ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, prenda la compressa e prosegua con la successiva dose all’orario abituale.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l’orario previsto, assuma semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Tarbis

Non interrompa il trattamento con Pramipexolo Tarbis senza aver prima consultato il medico. Se dovesse interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Pramipexolo Tarbis. Un’interruzione improvvisa può causare l’insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. Questi sintomi includono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• instabilità della pressione sanguigna
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• confusione
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexolo Tarbis, potrebbe inoltre sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Stanchezza (affaticamento)
• Insonnia
• Accumulo di liquidi, di solito alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stitichezza
• Alterazione della vista
• Vomito (necessità di vomitare)
• Perdita di peso, inclusa perdita di appetito

Non frequenti:

• Paranoia (ad es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (disturbo della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico*
• Irritabilità
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*
• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
• Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame)*

Frequenza non nota:

• Dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire una stima precisa della frequenza, poiché tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a "non frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PramipexolTarbis

Il principio attivo è il pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,26 mg di pramipexolo sotto forma di 0,375 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato bicalcico anidro, estereato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Tarbis 0,26 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte e bisellate, con impresso il numero 026 su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcellona (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Pramipexol Tarbis 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Pramipexol Tarbis 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/