Позаконазол Стада 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Стада 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Позаконазола Стада
3. Как принимать Позаконазол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Позаконазола Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, провоцирующими заболевания, известные как «хромобластомикоз» и «микетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, имеющих высокий риск возникновения грибковой инфекции, в частности:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате проведения химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после

«трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Позаконазол Стада

Не принимайте Позаконазол Стада, если:

? у Вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? Вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

• недавно начали принимать венетоклакс или Ваша доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом позаконазола.

См. раздел «Другие лекарственные средства и Позаконазол Стада» ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема позаконазола, если:

• у Вас была аллергическая реакция на другое противогрибковое лекарственное средство, например, на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, Вам потребуется сдавать анализы крови во время приема этого лекарственного средства.
• у Вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность этого лекарственного средства.
• у Вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с проявлением так называемого удлинения интервала QTc.
• у Вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у Вас очень медленный сердечный ритм.
• у Вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у Вас имеются отклонения в уровнях калия, магния или кальция в крови.
• Вы принимаете винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака).
• Вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство, применяемое для лечения рака).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема позаконазола.

Если у Вас развивается тяжелая диарея или рвота (Вы чувствуете недомогание) во время приема позаконазола, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Дети и подростки

Позаконазол не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Стада, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (применяется для лечения малярии)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные нарушения сердечного ритма:

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол может повысить их концентрацию в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению.
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.
• венетоклакс, когда применяется в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Не принимайте позаконазол, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять одновременно с позаконазолом. Помимо упомянутых выше, существуют и другие лекарственные средства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов позаконазола, повышая его концентрацию в крови.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность позаконазола, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если Вы уже принимаете рифабутин, Вам необходимо будет сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол, возможно, увеличивает риск побочных эффектов других лекарственных средств, повышая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются для лечения рака)
• венетоклакс (применяется для лечения рака)
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации)
• рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций)
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, альпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови)
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется для лечения некоторых видов рака крови)

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема позаконазола.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема позаконазола.

Не принимайте позаконазол во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иного.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарственного средства. Если Вы забеременеете во время приема позаконазола, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема позаконазола, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме позаконазола у Вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Позаконазол Стада

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не заменяйте произвольно таблетки позаконазола и суспензию позаконазола перорально без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к недостаточной эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) один раз в день.

Длительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не изменяйте дозу самостоятельно и не меняйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Как принимать этот препарат

? Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

? Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.

? Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазол Стада, чем следует

Если вы считаете, что могли принять слишком много позаконазола, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Позаконазол Стада

? Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.

? Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме.

? Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

???? тошнота или рвота (ощущение недомогания или рвота), диарея

???? признаки проблем с печенью, включая желтушность кожи или белков глаз, необычно тёмную мочу или светлый стул, ощущение недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови

???? аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боли в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций; выявляется при анализе крови
• повышение температуры тела
• ощущение слабости, головокружение, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, затруднённое дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при воспалительных процессах
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• судорожные припадки (эпилептические приступы)
• неврологическое повреждение (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, учащённый или замедленный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжёлые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи, а также изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая колющая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• бессонница (невозможность заснуть)
• полная или частичная потеря речи
• отёк рта
• необычные сновидения или нарушения сна
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусной инфекцией, боль в желудке
• отрыжка
• ощущение беспокойства

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение бесцветной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может привести к тяжёлому повреждению лёгких и сердца
• нарушения в системе кроветворения, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отёк ног
• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которых включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно в области «илеума». Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы которой включают:

ощущение вздутия, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита и спазмы в животе

• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может сопровождаться или не сопровождаться почечной недостаточностью
• «панцитопения» — низкий уровень всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в молочной железе
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, проявляющийся высоким артериальным давлением и низким уровнем калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов после приёма позаконазола Стада отмечалось спутанность сознания
• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Позаконазол Стада

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Позаконазол Стада

Действующее вещество — позаконазол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты — акрилат этила (1:1) (тип В), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Препарат Позаконазол Стада содержит натрий»), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Позаконазол Стада 100 мг имеют жёлтое покрытие и капсуловидную форму, с гравировкой «100Р» на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки упакованы в неперфорированные блистеры по 24 или 96 таблеток, в однодозовые перфорированные блистеры 24x1 или 96x1, либо в флаконы из полимера HDPE по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Левкосия,
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

или

Thornton & Ross Ltd
Linthwaite, Huddersfield
HD7 5QH
Великобритания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten
Австрия Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten
Хорватия Posakonazol STADA 100 mg želucanootporne tablete
Дания Posaconazol STADA
Испания Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Эстония Posaconazole STADA
Финляндия Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti
Франция POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant
Греция Posaconazole STADA
Ирландия Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets
Исландия Posaconazole STADA
Италия Posaconazolo Eurogenerici
Литва Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletes
Латвия Posaconazole STADA 100 mg zarnas škistošas tabletes
Мальта Posaconazole Clonmel 100 mg Gastroresistant Tablets
Нидерланды Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten
Польша Posaconazole STADA
Румыния Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente
Швеция Posaconazole STADA 100 mg enterotablett
Словения Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete
Словакия Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete
Великобритания Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.