Posakonazol Stada 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Stada 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Stada
3. Jak stosować Posaconazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazol Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną posakonazolem, która należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Służy do zapobiegania i leczenia różnych zakażeń grzybiczych.

Lek działa zabijając lub zahamowując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia spowodowane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mikotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• zakażenia spowodowane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia grzybicą, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (LMA) lub „zespołów mielodysplastycznych” (ZMD);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po przeszczepie komórek macierzystych układu krwiotwórczego (TCMH).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazol Stada

Nie przyjmuj posakonazolu Stada, jeśli:

? jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cyzaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

• niedawno rozpocząłeś/-ęłaś przyjmowanie wenetoklaksu lub dawkę wenetoklaksu zwiększono stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania posakonazolu.

Zobacz sekcję „Inne leki i posakonazol Stada” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym o lekach, które mogą oddziaływać z posakonazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania posakonazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś/-aś kiedyś problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te stan mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) wskazujące na problem zwany wydłużeniem interwału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne tętno.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winkrystyne, winblastynę lub inne „alkaloidy winy” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem posakonazolu.

Jeśli podczas przyjmowania posakonazolu wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory/-a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry ubraniem ochronnym oraz stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni UV.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać posakonazolu dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i posakonazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj posakonazolu Stada, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:

• jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statyna”, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania posakonazolu. Oprócz wcześniej wymienionych leków istnieją inne, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego przyjmowania z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posakonazolu, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność posakonazolu, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz obserwacja możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawkowym).
• efawirenz i fosfampranawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• furoksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posakonazol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do takich leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy winy” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach)
• tarkolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitory proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonyloamidy” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinianowy (ATRA), znany również jako tretynoina (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania posakonazolu.

Nie przyjmuj posakonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania posakonazolu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania posakonazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania posakonazolu możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi taki stan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj naprzemiennie posakonazolu w tabletach i posakonazolu w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka to 300 mg posakonazolu (trzy tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg posakonazolu (trzy tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego po 100 mg) jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jak stosować ten lek

? Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

? Nie należy mielić, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Posaconazol Stada niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś zażyć zbyt dużą ilość posakonazolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Posaconazol Stada

? Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie.

? Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie wolno zażywać pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według zwykłego schematu.

? Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

???? nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka

???? objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka (żółtacenie skóry lub białek oczu), nietypowo ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnego powodu, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu, nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykryte we krwi

??? reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomu soli we krwi wykryta we krwi, której objawami są dezorientacja lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu, wykryty we krwi
• niski poziom magnezu, wykryty we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może się wznosić w kierunku gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć podatność na infekcje; wykrywane we krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolica odbytu

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykryty we krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wykryty we krwi. Może to powodować krwawienia
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryty we krwi. Może to zwiększyć podatność na infekcje
• wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżycia)
• uszkodzenie układu nerwowego (neuropatia)
• nieregularny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie tętno, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (pankreatyt). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawami są zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu oraz nietypowy kolor moczu
• wysoki poziom kreatyniny we krwi, wykryty we krwi
• kaszel, posoki
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry
• drżenie
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi
• rozmyte widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęki)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zaspania się (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypione sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zwykle wywołane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc (pneumonia), którego objawami są uczucie niedoboru powietrza i wydzielanie zabarwionej flegmy
• nadciśnienie tętnicze płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub długotrwałe krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka z pęcherzami i łuszycie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenie
• trudności w myśleniu lub mówieniu, nagłe ruchy, szczególnie rąk, których nie możesz kontrolować
• udar mózgu, którego objawami są ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• wystąpienie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• zakrzepica żylna głęboka (krzepki krwi w nogach), której objawami są silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepica płucna (embolia płucna), której objawami są uczucie niedostatku powietrza lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zastój jelitowy), szczególnie „jelita czczego” (ileon). Zablokowanie to uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę, a jego objawami są:

uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze brzucha

• „zespoł hemolityczno-mocznicowy” (HUS), który pojawia się w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty we krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcję narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i niski poziom potasu (wykrywany we krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci donosili o uczuciu dezorientacji po zażyciu posakonazolu
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Posaconazol Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Posaconazol Stada

Substancją czynną jest posakonazol. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej zawiera 100 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1) (typ B), cytrynian trietylu, ksylitol, hydroksypropyloceluloza, galonian propylu, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól krzyżowo-sieciowanej karboksymetylocelulozy, fumaran sodu stearylu (zobacz punkt 2 „Posaconazol Stada zawiera sód”), poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej Posaconazol Stada 100 mg mają żółty nalot i kształt kapsułki, z nadrukiem „100P” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są pakowane w nieperforowane folie blisterowe zawierające 24 lub 96 tabletek, w jednodawkowe blistery perforowane 24x1 lub 96x1 albo w butelki z HDPE zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Lefkosia,

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Thornton & Ross Ltd

Linthwaite, Huddersfield

HD7 5QH

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Posaconazol AL 100 mg magensaftresistente Tabletten

Austria Posaconazol STADA 100 mg magensaftresistente Tabletten

Chorwacja Posakonazol STADA 100 mg želucanootporne tablete

Dania Posaconazol STADA

Hiszpania Posaconazol STADA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Estonia Posaconazole STADA

Finlandia Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti

Francja POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastrorésistant

Grecja Posaconazole STADA

Irlandia Posaconazole Clonmel 100 mg gastro-resistant tablets

Islandia Posaconazole STADA

Włochy Posaconazolo Eurogenerici

Litwa Posaconazole STADA 100 mg skrandyje neirios tabletes

Łotwa Posaconazole STADA 100 mg zarnas škistošas tabletes

Malta Posaconazole Clonmel 100 mg Gastroresistant Tablets

Holandia Posaconazol CF 100 mg, maagsapresistente tabletten

Polska Posaconazole STADA

Rumunia Posaconazol STADA 100 mg comprimate gastrorezistente

Szwecja Posaconazole STADA 100 mg enterotablett

Słowenia Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Słowacja Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Wielka Brytania Posaconazole STADA 100 mg Gastro-resistant tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.