Плериксафор Аккорд 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плериксафор Аккорд 20 мг/мл раствор для инъекций

плериксафор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Плериксафора Аккорд
3. Как применять Плериксафор Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плериксафора Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плериксафор Аккорд и для чего он применяется

Плериксафор Аккорд содержит активное вещество — плериксафор, который блокирует белок на поверхности гематопоэтических стволовых клеток. Этот белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарата афереза), затем заморожены и сохранены до момента трансплантации.

Если мобилизация является недостаточной, применяется Плериксафор Аккорд для помощи в сборе стволовых клеток крови пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• У взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга).
• У детей в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Плериксафор Аккорд

Не используйте Плериксафор Аккорд

• если у Вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Плериксафор Аккорд.

Сообщите своему врачу:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
• если у Вас есть нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу;
• если у Вас повышенное количество лейкоцитов;
• если у Вас низкое количество тромбоцитов;
• если у Вас в анамнезе были ощущение обморока или головокружение при нахождении в положении сидя или стоя, либо Вы ранее теряли сознание после инъекций.

Ваш врач может периодически проводить анализы крови для контроля числа клеток крови.

Не рекомендуется применение Плериксафор Аккорд для мобилизации стволовых клеток при лейкемии (раке крови или костного мозга).

Другие лекарственные средства и Плериксафор Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не следует применять Плериксафор Аккорд во время беременности, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Рекомендуется использование контрацептивных методов у пациентов репродуктивного возраста.

Не следует кормить грудью при применении Плериксафор Аккорд, поскольку неизвестно, проникает ли Плериксафор Аккорд в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Плериксафор Аккорд может вызывать головокружение и усталость. Поэтому Вам следует избегать вождения транспортных средств, если Вы ощущаете головокружение, усталость или плохое самочувствие.

Плериксафор Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Плериксафор Аккорд

Вам введут лекарство врач или медсестра.

Сначала вам введут Г-КСФ, а затем — Плериксафор Аккорд

Мобилизация начнётся с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Г-КСФ поможет Плериксафору Аккорд эффективно действовать в организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.

Какая доза Плериксафора Аккорд применяется?

Рекомендуемая доза для взрослых — 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 до менее чем 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела/сут.

Ваша доза будет зависеть от массы вашего тела, которую необходимо измерить на неделе перед назначением первой дозы. Если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач снизит дозу.

Как вводится Плериксафор Аккорд?

Плериксафор Аккорд вводится подкожно (под кожу).

Когда вводится первая доза Плериксафора Аккорд?

Первую дозу вы получите за 6–11 часов до проведения афереза (сбора стволовых клеток из крови).

Как долго будет продолжаться введение Плериксафора Аккорд?

Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В некоторых случаях может оказаться невозможным собрать достаточное количество стволовых клеток, и тогда попытка их сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• сыпь, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание или нехватка воздуха, головокружение в положении стоя или сидя, ощущение обморока или потеря сознания сразу после введения плериксафора;
• боль в левой верхней части живота или в левом плече.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, покраснение или раздражение в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов по данным лабораторных исследований (анемия у детей).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение, ощущение усталости или недомогания;
• трудности со сном;
• метеоризм, запор, диспепсия, рвота;
• желудочные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт;
• сухость во рту, онемение вокруг рта;
• потливость, генерализованное покраснение кожи, боль в суставах, мышечная и костная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, затруднённое дыхание;
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок;
• нарушения сна, кошмары.

В редких случаях желудочно-кишечные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в желудке и тошнота).

Инфаркт миокарда

В клинических исследованиях нечасто у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда после введения Плериксафор Аккорд и G-CSF развивался инфаркт миокарда. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла боль или дискомфорт в груди.

Покалывание и онемение

Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, получающих лечение от рака. Около одного из пяти пациентов испытывает эти симптомы. Однако при применении Плериксафор Аккорд эти эффекты не возникают чаще.

Также у вас может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плериксафора Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «СЕР». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения для Плериксафора Аккорд не требуются.

После вскрытия флакона Плериксафор Аккорд необходимо использовать немедленно.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Плериксафора Аккорд

• Действующее вещество — плериксафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон содержит 24 мг плериксафора в 1,2 мл раствора.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (концентрированная), натрия гидроксид и вода для инъекций (см. раздел 2 «Плериксафор Аккорд содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плериксафор Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций, помещённый во флакон из стекла с резиновой пробкой, алюминиевой обжимной крышкой с отрывным кольцом и колпачком из полипропилена синего матового цвета. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице, Польша

ИЛИ

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14, промышленная зона

Зона-Франка, Барселона, 08040,

Испания

ИЛИ

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,

Нидерланды

ИЛИ

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park, Паола,

PLA 3000, Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: