Plerixafor Accord 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plerixafor Accord 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

plerixafor

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plerixafor Accord i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Plerixafor Accord
3. Jak stosować Plerixafor Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plerixafor Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plerixafor Accord i kiedy się go stosuje

Plerixafor Accord zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych. To białko „przyczepia” komórki macierzyste krwi do szpiku kostnego. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą być następnie zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrażane i przechowywane do przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się Plerixafor Accord w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakiem (rakiem białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocytowym (rakiem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do poniżej 18. roku życia z chłoniakiem lub nowotworami litymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plerixafor Accord

Nie należy stosować leku Plerixafor Accord

• jeśli jest się uczulonym na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Plerixafor Accord.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma się lub miało się wcześniej problemy z sercem.
• jeśli ma się problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli ma się podwyższoną liczbę białych krwinek.
• jeśli ma się obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli ma się w wywiadzie uczucie omdlenia lub zawroty głowy podczas siedzenia lub stania, lub jeśli wcześniej dochodziło do omdleń po wstrzyknięciach.

Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania leku Plerixafor Accord w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).

Inne leki i Plerixafor Accord

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Plerixafor Accord w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych dotyczących wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych u pacjentek w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Plerixafor Accord, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Plerixafor Accord może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli występują zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ogólnie źle się się czuje.

Lek Plerixafor Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plerixafor Accord

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek w postaci wstrzyknięcia.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie Plerixafor Accord

Leczenie rozpocznie się od podania innego leku – G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixaforowi Accord poprawnie działać w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zwróć się do swojego lekarza i przeczytaj odpowiedni ulotnik do leku.

Jaka dawka Plerixaforu Accord jest podawana?

Zalecana dawka u dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka zależy od masy Twojego ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, Twój lekarz zmniejszy dawkę.

W jaki sposób podaje się Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor Accord?

Pierwszą dawkę otrzymasz w ciągu 6–11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z Twojej krwi).

Jak długo będzie trwało stosowanie Plerixaforu Accord?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych do przeszczepienia. W niektórych przypadkach nie jest możliwe zebranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• po podaniu pleryksaforu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlejesz
• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedobytu
• trudności z zasypianiem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości
• suchość w ustach, mrowienie wokół ust
• nadmierne pocenie się, ogólnikowe zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych rzadko u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpił zawał mięśnia sercowego po podaniu Plerixafor Accord i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Dotyka to około jednego na pięciu pacjentów. Jednak te działania nie wydają się występować częściej podczas stosowania Plerixafor Accord.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi w badaniach hematologicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Plerixafor Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek Plerixafor Accord należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plerixafor Accord

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleryksaforu.

Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to chlorochlorek sodu, kwas solny (stężony), wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Plerixafor Accord zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Accord to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową folią typu flip-off oraz nieprzezroczystą, niebieską pokrywką z polipropylenu (PP). Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

LUB

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

LUB

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandia

LUB

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: