Plerixafor Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plerixafor Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile

plerixafor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plerixafor Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Accord
3. Come usare Plerixafor Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plerixafor Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plerixafor Accord e a cosa serve

Plerixafor Accord contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina presente sulla superficie delle cellule staminali ematopoietiche. Questa proteina "fissa" le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor favorisce il rilascio delle cellule staminali nel circolo sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante un apparecchio che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi), successivamente congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è insufficiente, Plerixafor Accord viene somministrato per favorire la raccolta di cellule staminali dal sangue del paziente, al fine della loro raccolta, conservazione e reinserimento successivo (trapianto),

• In pazienti adulti con linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un tumore che colpisce le cellule plasmatiche del midollo osseo).
• In bambini da 1 a meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Plerixafor Accord

Non usi Plerixafor Accord

• se è allergico a plerixafor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Plerixafor Accord.

Informi il medico:

• se ha o ha avuto problemi cardiaci.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se ha un numero elevato di globuli bianchi.
• se ha un numero ridotto di piastrine.
• se ha avuto in precedenza episodi di capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta o seduta, o se è già svenuto dopo precedenti iniezioni.

Il medico potrebbe eseguire periodicamente dei controlli del sangue per monitorare il numero delle cellule ematiche.

L’uso di Plerixafor Accord per la mobilizzazione delle cellule staminali non è raccomandato in caso di leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Plerixafor Accord durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sugli effetti di Plerixafor Accord in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi in caso di età fertile.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Plerixafor Accord poiché non è noto se Plerixafor Accord passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor Accord può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte capogiri, stanchezza o non si sente bene.

Plerixafor Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Plerixafor Accord

Il medico o un infermiere le inietterà il medicamento.

Prima riceverà G-CSF e poi le verrà somministrato Plerixafor Accord

La mobilizzazione inizierà con la somministrazione di un altro medicamento chiamato G-CSF (fattore stimolante delle colonie di granulociti). Il G-CSF aiuterà Plerixafor Accord a funzionare correttamente nel suo organismo. Se desidera ulteriori informazioni sul G-CSF, chieda al medico e legga il foglietto illustrativo corrispondente.

Quale dose di Plerixafor Accord viene somministrata?

La dose raccomandata negli adulti è di 20 mg (dose fissa) oppure di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose raccomandata nei bambini, da 1 a meno di 18 anni, è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La sua dose dipenderà dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato nella settimana precedente alla prima somministrazione. Se ha problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando le verrà somministrato Plerixafor Accord per la prima volta?

Riceverà la prima dose tra 6 e 11 ore prima dell’aferesi (raccolta delle cellule staminali dal sangue).

Per quanto tempo durerà la somministrazione di Plerixafor Accord?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a quando saranno state raccolte un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. In alcuni casi, non è possibile raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali e il tentativo di raccolta verrà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• dopo aver ricevuto plerixafor, presenta eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie o mancanza di ossigeno, sensazione di capogiro in posizione eretta o seduta, sensazione di svenimento o sviene
• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome (pancia) o nella spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, arrossamento o irritazione nel sito di iniezione
• ridotto numero di globuli rossi nei test di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
• difficoltà a dormire
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrointestinali come dolore, gonfiore o disturbi
• bocca secca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, arrossamento diffuso della pelle, dolore articolare, dolore muscolare e osseo

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie
• reazioni anafilattiche, inclusa anafilassi con shock
• sogni alterati, incubi

In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore addominale e nausea).

Infarto miocardico

Negli studi clinici, raramente, pazienti con fattori di rischio per infarto miocardico hanno avuto un infarto dopo la somministrazione di Plerixafor Accord e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte disturbi al torace.

Formicolio e intorpidimento

Formicolio e intorpidimento sono comuni nei pazienti in trattamento per il cancro. Circa un paziente su cinque ne è affetto. Tuttavia, questi effetti non sembrano verificarsi con maggiore frequenza quando si utilizza Plerixafor Accord.

Può inoltre osservare un aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nei suoi esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plerixafor Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flaconcino, Plerixafor Accord deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plerixafor Accord

• Il principio attivo è plerixafor. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.

Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio, e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Plerixafor Accord contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plerixafor Accord è una soluzione iniettabile trasparente incolore o giallo pallido contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma, sigillo in alluminio di tipo estraibile e capsula di plastica in PP di colore blu opaco. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

Oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Paesi Bassi

Oppure

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A KordinIndustrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: