Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пледжиди 63 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пледжиди 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

пегинтерферон бета-1а

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Пледжиди

3. Как применять Пледжиди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пледжиди

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Инструкции по введению раствора с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Пледжиди

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

Что такое Пледжиди

Действующее вещество в препарате Пледжиди — пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а представляет собой модифицированную форму интерферона с пролонгированным действием. Интерфероны — это естественные вещества, вырабатываемые в организме, которые помогают защищать организм от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди

Этот лекарственный препарат используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы головного и спинного мозга. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, что приводит к появлению симптомов рассеянного склероза.

Пациенты с ремиттирующей формой рассеянного склероза переживают периоды, когда заболевание неактивно (ремиссия), между обострениями симптомов (рецидивами).

У каждого пациента симптомы рассеянного склероза могут быть разными. К ним могут относиться:

• ощущение неустойчивости или головокружение, трудности при ходьбе, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног;
• острая или хроническая боль, нарушения мочеиспускания и стула, сексуальные расстройства и проблемы со зрением;
• затруднения мышления и концентрации внимания, депрессия.

Как действует Пледжиди?

Пледжиди, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны иммунной системы. Это может помочь снизить частоту обострений и замедлить прогрессирование инвалидизирующих последствий рассеянного склероза. Лечение препаратом Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, однако не приводит к полному излечению рассеянного склероза.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• если вы аллергик к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции смотрите в разделе 4;

• если у вас тяжёлая депрессия или суицидальные мысли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо были:

• депрессия или расстройства, влияющие на ваше психоэмоциональное состояние;
• суицидальные мысли.

Врач может назначить вам Пледжиди, но важно сообщить ему, если у вас ранее была депрессия или другие расстройства, влияющие на психоэмоциональное состояние.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пледжиди, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку они могут усугубиться во время применения Пледжиди:

• тяжёлые нарушения функции почек или печени;
• раздражение в месте инъекции, которое может привести к повреждению кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Перед введением препарата внимательно следуйте инструкциям, описанным в разделе 7 «Инструкции по введению с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Пледжиди», приведённых в конце данной инструкции. Это снижает риск возникновения реакций в месте инъекции;

• эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарственными средствами;

• заболевания сердца, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отёчность лодыжек, затруднённое дыхание (застойная сердечная недостаточность) или нарушение ритма сердца (аритмии);

• заболевания щитовидной железы;

• снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может повысить риск инфекций или кровотечений.

Другие аспекты, которые следует учитывать при применении Пледжиди

• Вам потребуются анализы крови для определения количества клеток крови, биохимических показателей крови и уровней печеночных ферментов. Эти анализы будут проводиться до начала применения Пледжиди, периодически после начала лечения и далее — регулярно во время лечения, даже если у вас нет явных симптомов. Эти анализы крови дополняют стандартные исследования, проводимые для контроля течения рассеянного склероза.

• Функция вашей щитовидной железы будет регулярно проверяться или в любое время по решению врача по другим причинам.

• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на работу почек. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Пледжиди. Ваш врач, возможно, захочет проводить контроль артериального давления, анализ крови (счёт тромбоцитов) и функции почек.

Если вы случайно укололись иглой Пледжиди или укололи кого-то другого, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом и как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки

Пледжиди не следует применять детям и подросткам, поскольку не установлено, будет ли препарат эффективным и безопасным для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Пледжиди

Пледжиди следует применять с осторожностью при одновременном приёме с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются в организме группой белков, называемых «цитохром P450» (например, некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или депрессии).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это включает все лекарства, приобретённые без рецепта.

Вам может потребоваться напоминать другим медицинским работникам о том, что вы проходите лечение Пледжиди, например, если вам назначают другие препараты или проводят анализ крови. Пледжиди может взаимодействовать с другими лекарственными средствами или влиять на результаты лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ожидается, что препарат не окажет вредного воздействия на ребёнка. Пледжиди можно применять во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние Пледжиди на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пледжиди содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); то есть, по существу, оно «не содержит натрия».

3. Как использовать Пледжиди

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Обычная доза

Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (раз в две недели). Старайтесь вводить Пледжиди в одно и то же время в один и тот же день каждый раз.

Начало применения Пледжиди

Если вы впервые начинаете использовать Пледжиди, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы привыкнуть к эффектам препарата до перехода на полную дозу. Вам будет выдан стартовый комплект, содержащий первые 2 инъекции: один оранжевый шприц-ручку с Пледжиди 63 мкг (для 0-го дня) и одну синюю шприц-ручку с Пледжиди 94 мкг (для 14-го дня).

После этого вам будет выдан поддерживающий комплект, содержащий серые шприц-ручки с Пледжиди 125 мкг (для 28-го дня и далее каждые две недели).

Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в разделе 7 «Инструкции по введению из предварительно заполненного шприца-ручки Пледжиди», приведённые в конце данной инструкции.

Используйте бланк для записи, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового комплекта, чтобы отмечать даты инъекций.

Самостоятельное введение

Пледжиди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте места инъекций. Не используйте одно и то же место для последующих инъекций.

Вы можете самостоятельно вводить Пледжиди без помощи врача, если вас этому научили.

• Перед началом применения внимательно ознакомьтесь с рекомендациями, приведёнными в инструкциях раздела 7 «Инструкции по введению из предварительно заполненного шприца-ручки Пледжиди».

• Если у вас возникают трудности с использованием шприц-ручки, обратитесь к врачу или медсестре — они помогут вам.

Продолжительность лечения Пледжиди

Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует применять Пледжиди. Важно регулярно использовать препарат. Не вносите никаких изменений в схему лечения без указаний врача.

Если вы ввели больше Пледжиди, чем нужно

Пледжиди следует вводить только один раз в две недели.

• Если вы ввели более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Пледжиди

Пледжиди необходимо вводить один раз в две недели. Такой периодический режим помогает обеспечить максимально равномерное лечение.

Если вы забыли ввести дозу в положенный день, сделайте инъекцию как можно скорее и продолжайте лечение в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Проблемы с печенью

(часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• пожелтение кожи или белков глаз;

• сильный зуд по всему телу;

• общее недомогание (тошнота и рвота);

• синяки, появляющиеся на коже без видимой причины.

  • Немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на возможные проблемы с печенью.

• Депрессия

(часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство грусти, тревоги или безнадежности; или

• суицидальные мысли.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• затруднение дыхания;

• отек лица (губ, языка или горла);

• высыпания или покраснение кожи.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги

(редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас возникает приступ судорог или эпилептический припадок.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение места инъекции

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• открытая рана на коже, сопровождающаяся отеком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции.

• Обратитесь к врачу за консультацией.

• Проблемы с почками, включая образование рубцовой ткани, которое может снижать их функцию

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• пенистая моча;

• усталость;

• отеки, особенно лодыжек и век, и увеличение массы тела.

  • Обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на возможные проблемы с почками.

• Проблемы с кровью

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Могут возникать тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечения, повышение температуры, сильную слабость, головную боль, головокружение или ощущение спутанности сознания. Ваш врач может выявить нарушения в анализах крови и функции почек.

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• увеличение синяков или кровотечений;

• сильная слабость;

• головная боль, головокружение или ощущение спутанности сознания.

• Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• гриппоподобные симптомы. Эти симптомы на самом деле не являются гриппом — см. ниже. Они не передаются другим людям;
• головная боль;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);
• озноб;
• повышение температуры;
• слабость и утомляемость (астения);
• покраснение, зуд или боль в месте инъекции.
• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Гриппоподобные симптомы

Гриппоподобные симптомы чаще возникают при первом применении препарата Пледжиди. По мере продолжения лечения инъекциями эти симптомы постепенно уменьшаются. Ниже приведены простые способы, которые помогут уменьшить выраженность гриппоподобных симптомов, если они у вас возникают.

Три простых способа уменьшить влияние гриппоподобных симптомов:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Пледжиди. Начало и окончание гриппоподобных симптомов у разных пациентов различаются. В среднем эти симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.

2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте приём на протяжении всего периода, пока сохраняются гриппоподобные симптомы. Уточните у врача или фармацевта, какую дозу и в течение какого времени следует принимать.

3. При повышении температуры пейте достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• выпадение волос (алопеция);
• зуд кожи (зуд);
• повышение температуры тела;
• изменения в месте инъекции: отек, воспаление, синяк, ощущение жара, сыпь или изменение цвета кожи;
• изменения в составе крови, которые могут вызывать усталость или снижение способности организма бороться с инфекциями;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (выявляется при анализе крови).
• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• крапивница;

• изменения в составе крови, которые могут приводить к появлению синяков или необъяснимому кровотечению.

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

(не может быть установлена по имеющимся данным)

• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, при котором сильно сужаются кровеносные сосуды легких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разное время, в том числе спустя несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Дети (с 10 лет) и подростки

В клинических исследованиях у детей и взрослых очень часто отмечались одни и те же побочные эффекты, такие как покраснение в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, головная боль и повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

Для улучшения прослеживаемости этого препарата врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер серии препарата, который вам был выдан, в вашей медицинской карте. Вам также может быть полезно записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

5. Хранение Пледжиди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Храните препарат в оригинальной упаковке, защищая от света. Вскрывайте упаковку только при необходимости использовать новую ручку-шприц.

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

  • Не замораживать. Утилизируйте любой Пледжиди, который был случайно заморожен.

• Пледжиди может храниться вне холодильника при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 30 дней, но при этом должен быть защищён от света.

  • Упаковки можно вынимать из холодильника и возвращать в него несколько раз, если это необходимо.
  • Убедитесь, что общее время нахождения ручек-шприцов вне холодильника не превышает 30 дней.

• Утилизируйте любую ручку-шприц, которая находилась вне холодильника более 30 дней.

• Если точно неизвестно, сколько дней ручка-шприц находилась вне холодильника, утилизируйте её.

• Не используйте препарат, если вы заметили, что:

• ручка-шприц повреждена;

• раствор изменил цвет, помутнел или в нём видны частицы взвеси.

• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пледжиди

Действующее вещество: пегинтерферон бета-1а.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка по 63 мкг содержит 63 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка по 94 мкг содержит 94 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка по 125 мкг содержит 125 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Пледжиди представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненной стеклянной шприц-ручке с прикреплённой иглой.

Размеры упаковок:

• Стартовая упаковка Пледжиди содержит одну оранжевую шприц-ручку по 63 мкг и одну синюю шприц-ручку по 94 мкг.
• Серые шприц-ручки по 125 мкг поставляются в упаковках, содержащих 2 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Ответственный за производство

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218
Чешская Республика Biogen (Чешская Республика) s.r.o. Тел.: +420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9880
Дания Biogen Denmark A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma. MT Ltd. Тел: +356 21337008
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma SA Тел: +30 210 8771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain S.L. Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 41 37 9595	Португалия Biogen Portugal Общество с фармацевтическим участием, ООО Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел: +385 1 775 73 22	Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf Телефон: +354 540 8000	Словацкая Республика Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 323 34008
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 02 584 9901	Финляндия/Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Производитель GenesisPharmaCyprusLtd Тел: +35722 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по введению препарата Пледжиди с помощью предварительно заполненного шприца-ручки

Предупреждение: не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Как вводить Пледжиди

Внимательно прочитайте инструкции перед началом применения Пледжиди, а также каждый раз при получении нового рецепта. Возможно, появилась новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим врачом или медсестрой о вашем заболевании или лечении.

Примечание:

• Перед первым использованием шприца-ручки ваш врач или медсестра должны обучить вас или вашего ухаживающего лица правильному способу подготовки и введения инъекции.
• Шприц-ручка предназначена исключительно для подкожного введения (под кожу).
• Каждая шприц-ручка предназначена для однократного использования.

Не передавайте шприц-ручку другим людям, чтобы избежать риска передачи инфекций.

Не используйте более одной шприц-ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйте шприц-ручку, если она упала или имеет видимые повреждения.

Расписание введения

Стартовый упаковочный комплект содержит первые две инъекции, предназначенные для постепенной адаптации дозы. Выберите соответствующую шприц-ручку из упаковки.

Когда	Какая доза	Какой флакон
День 0 (63 микрограмма)	Первый укол: 63 микрограмма выберите оранжевое перо
День 14 (94 микрограмма)	Второй укол: 94 микрограмма выберите синее перо
День 28 и каждые две недели после этого (125 микрограммов)	Полная доза: 125 микрограммов выберите серое перо

Не используйте более одной ручки в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Материалы, необходимые для инъекции с помощью ручки Пледжиди:

• 1 ручка Пледжиди (см. Рисунок А)

Перед использованием — части ручки Пледжиди (Рисунок А)

Внимание: не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции. Если вы снимете колпачок, не надевайте его обратно на ручку. Установка колпачка может заблокировать ручку.

Дополнительные материалы, не включённые в упаковку (см. Рисунок B):

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Достаньте ручку из холодильника.

1. Достаньте упаковку Пледжиди из холодильника и выберите из упаковки подходящую ручку (дозу).

2. Закройте упаковку и снова храните её в холодильнике после извлечения ручки.

3. Дайте ручке достичь комнатной температуры в течение не менее чем 30 минут.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагревания ручки.

Шаг 2: Подготовьте материалы и вымойте руки.

1. Используйте ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, например стол. Подготовьте все необходимые материалы для проведения инъекции самостоятельно или с помощью другого лица.
2. Вымойте руки водой с мылом.

Шаг 3: Проверьте ручку Plegridy (см. Рисунок C)
Проверьте окно индикатора состояния инъекции. Вы должны увидеть зеленые полосы. Проверьте срок годности. Проверьте окно лекарственного средства и убедитесь, что препарат Plegridy прозрачный и бесцветный. Не используйте ручку, если: Вы не видите зеленые полосы в окне индикатора состояния инъекции. Срок годности истек. Жидкость окрашена, мутная или содержит взвешенные частицы. Примечание: Возможно присутствие пузырьков воздуха в окне лекарственного средства. Это нормально и не влияет на дозу. Не используйте ручку, если она упала или имеет видимые повреждения.
Шаг 4: Выберите и очистите место инъекции
Выберите место для инъекции на бедре, животе или задней части плеча (см. выделенные зоны на Рисунке D). Если вам трудно достать до некоторых зон, сообщите об этом медицинскому работнику, обученному оказывать помощь. Не вводите инъекцию в участок тела с раздражённой, покрасневшей, синяками, татуировкой, инфицированной или рубцовой кожей. Не вводите инъекцию непосредственно в пупок. Протрите кожу салфеткой, смоченной спиртом. Примечание: Не прикасайтесь и не дуйте к этой области перед введением инъекции. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением дозы.
Введение инъекции
Шаг 5: Снимите колпачок с ручки Плекридии
Вытяните колпачок ручки прямо, чтобы снять его, и отложите в сторону (см. Рисунок E). Ваша ручка уже готова к инъекции. Внимание: не прикасайтесь, не очищайте и не трогайте защитный колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой или заблокировать ручку. Осторожность: не надевайте колпачок обратно на ручку. Это может привести к блокировке ручки.
Шаг 6: Введение инъекции
Удерживайте ручку над выбранным местом инъекции. Убедитесь, что вы видите зеленые полоски в окне индикатора состояния инъекции (см. Рисунок F). Держите ручку под углом 90° по отношению к месту инъекции. Предупреждение: не прижимайте ручку к месту инъекции до тех пор, пока вы не будете готовы к введению. Это может привести к случайной блокировке ручки.
Нажмите прочно и удерживайте ручку-инъектор на месте инъекции. Вы услышите последовательность щелчков. Это означает, что лекарство вводится (см. рисунок G).
Продолжайте плотно прижимать ручку к месту инъекции, пока не прекратятся звуки «щелчков» (см. рисунок H). Не отрывайте ручку от места инъекции, пока не прекратятся звуки «щелчков» и пока вы не увидите зелёные отметки подтверждения в окне индикатора состояния инъекции. Внимание: если вы не слышите звуков «щелчков» или не видите зелёных отметок подтверждения в окне индикатора состояния инъекции после попытки введения укола, ручка могла заблокироваться, и инъекция, возможно, не была введена. В этом случае необходимо связаться с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Шаг 7: Извлеките шприц-ручку Пледжиди из места инъекции

1. Когда звуки «щелчков» прекратятся, поднимите шприц-ручку вверх от места инъекции. Защита иглы автоматически выдвинется, закрывая иглу, и зафиксируется (см. Рисунок I).

• Если вы заметили кровь в месте инъекции, аккуратно удалите её ватным тампоном и наложите пластырь

Шаг 8: Проверьте, что вы получили полную дозу Прегридии (см. Рисунок J)
Проверьте окно состояния инъекции. Вы должны увидеть зелёные галочки подтверждения. Проверьте окно лекарственного средства. Вы должны увидеть жёлтый поршень.

После инъекции

После использования — Части шприц-ручки Пледжиди (см. рисунок К):

Примечание: После извлечения шприц-ручки из места инъекции колпачок иглы автоматически блокируется, защищая от травм уколом иглой. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.

Шаг 9: Утилизация использованной шприц-ручки Пледжиди

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за разъяснениями о правильной утилизации использованной шприц-ручки.

Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости наложите стерильную марлю или пластырь на место инъекции.

Шаг 11: Проверка места инъекции

• Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или болезненности при пальпации.
• При возникновении кожной реакции, которая не проходит в течение нескольких дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Запись даты и места инъекции

• Записывайте дату и место введения каждой инъекции.
• Для инъекций из стартового упаковочного комплекта можно использовать бланк регистрации, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового упаковочного комплекта.

Общие предупреждения

Не используйте повторно шприц-ручку Пледжиди.

Не передавайте шприц-ручку Пледжиди другим лицам.

• Храните шприц-ручку Пледжиди и все лекарства в недоступном для детей месте.

Условия хранения

• Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке, защищая от света.

• При необходимости Пледжиди можно хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °С в течение срока до 30 дней.

• При необходимости Пледжиди можно вынимать из холодильника и возвращать обратно. Общее суммарное время хранения вне холодильника при температуре до 25 °С не должно превышать 30 дней.

НЕ замораживать и НЕ подвергать воздействию высоких температур.