Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze do dawkowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Plegridy 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

peginterferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy

3. Jak stosować lek Plegridy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Plegridy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia za pomocą pióra wstępnie napełnionego Plegridy

1. Co to jest Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Plegridy

Substancją czynną w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a to zmodyfikowana forma interferonu o długim działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami.

W jakim celu stosuje się Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym na mózg i rdzeń kręgowy. W jej przebiegu układ odpornościowy organizmu (naturalne mechanizmy obronne) uszkadza warstwę ochronną (miazgę) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu, co prowadzi do wystąpienia objawów SM.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym odnowotwórczym przeżywają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisje), między nasileniem objawów (napadami).

Każdy pacjent ma inne objawy SM. Mogą one obejmować:

• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie w twarzy, kończynach górnych lub dolnych;
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, zaburzenia funkcji seksualnych oraz zaburzenia wzroku;
• trudności z myśleniem i koncentracją, depresję.

Jak działa Plegridy?

Plegridy wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy. Może to pomóc w zmniejszeniu liczby napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności spowodowanej SM. Leczenie Plegridy może pomóc w zapobieganiu nasileniu się choroby, choć nie wyleczy SM.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej opisano w sekcji 4;

• jeśli chorujesz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś):

• depresję lub problemy wpływające na nastrój psychiczny;

• mysli samobójcze.

• Lekarz może nadal przepisać Ci Plegridy, jednak ważne jest, aby poinformować go o wcześniejszych przypadkach depresji lub innych zaburzeniach nastroju.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem Plegridy, jeśli masz którąkolwiek z następujących dolegliwości, ponieważ mogą one nasilić się podczas stosowania Plegridy:

• ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek

(nekroza w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będziesz gotowy(a) na zaaplikowanie leku, należy dokładnie przestrzegać instrukcji opisanych w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia z przedwypełnionej strzykawki Plegridy” na końcu tego ulotki. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia;

• epilepsję lub inne niekontrolowane lekami zaburzenia padaczkowe;

• problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina), szczególnie po wysiłku; obrzęki kostek, trudności w oddychaniu (niewydolność serca zastoinowa) lub nieregularne rytm serca (arytmie);

• zaburzenia tarczycy;

• niski poziom leukocytów lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia.

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będziesz potrzebować badań krwi w celu oceny liczby komórek krwi, biochemii krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Plegridy, okresowo po rozpoczęciu terapii oraz następnie cyklicznie podczas leczenia, nawet jeśli nie występują konkretne objawy. Badania te będą uzupełniać standardowe badania wykonywane w celu monitorowania postępu SM.

• Funkcja tarczycy będzie regularnie kontrolowana lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.

• Podczas leczenia może dochodzić do powstawania skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepki te mogą wpływać na nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub latach od rozpoczęcia leczenia Plegridy. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi, krew (liczba płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Jeśli przypadkowo ukłujesz się lub ukłujesz kogoś innego igłą z Plegridy, miejsce urazu należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem i najprędzej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Plegridy nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy lek jest dla nich skuteczny i bezpieczny.

Inne leki i Plegridy

Plegridy należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować stosować inne leki, szczególnie te używane w leczeniu epilepsji lub depresji. Obejmuje to również wszystkie leki dostępne bez recepty.

W niektórych przypadkach konieczne będzie poinformowanie innych personelu medycznego o leczeniu Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub wykonywane badania krwi. Plegridy może oddziaływać na inne leki lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na niemowlę. Plegridy można stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Plegridy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Plegridy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajowa

Jedno wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Stosuj Plegridy w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze, co poprzednio.

Rozpoczęcie stosowania Plegridy

Jeśli stosujesz Plegridy po raz pierwszy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed podaniem pełnej dawki. Otrzymasz opakowanie startowe zawierające dwa pierwsze wstrzyknięcia: długopis pomarańczowy z Plegridy 63 mikrogramy (dzień 0) oraz długopis niebieski z Plegridy 94 mikrogramy (dzień 14).

Następnie otrzymasz opakowanie utrzymaniowe zawierające długopisy szare z Plegridy 125 mikrogramów (dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia z długopisu przedwypełnionego Plegridy” na końcu tego ulotki.

Użyj wydrukowanego pola rejestracyjnego położonego na wewnętrznej stronie pokrywy opakowania startowego, aby odnotować daty wstrzyknięć.

Samowstrzyknięcie

Plegridy wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie do podskórne). Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. Nie stosuj za każdym razem tego samego miejsca wstrzyknięcia.

Możesz samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia Plegridy, jeśli zostałeś wcześniej odpowiednio przeszkolony.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z wskazówkami zawartymi w instrukcjach w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia z długopisu przedwypełnionego Plegridy” przed rozpoczęciem stosowania.

• W przypadku trudności z obsługą długopisu skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy pomogą Ci w tym zakresie.

Czas trwania leczenia Plegridy

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Plegridy. Ważne jest regularne stosowanie leku. Nie zmieniaj dawki ani schematu podawania bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Plegridy niż należy

Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz co dwa tygodnie.

• Jeśli w ciągu 7 dni podałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie Plegridy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś zastosować Plegridy

Plegridy należy wstrzykiwać raz na dwa tygodnie. Ten regularny schemat pomaga w możliwie równomiernym przyjmowaniu leku.

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu w zaplanowanym dniu, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dalsze wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem. Jednak nie podawaj więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 7 dni. Nie podawaj dwóch wstrzyknięć naraz, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

• Zaburzenia wątrobowe

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu);

• swędzenie całego ciała;

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty);

• łatwe powstawanie siniaków na skórze.

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego zaburzenia wątrobowego.

• Depresja

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi:

• niezwykłe uczucie smutku, niepokoju lub beznadziei; lub

• myśli samobójcze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne

(nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu;

• obrzęk w okolicach twarzy (warg, języka lub gardła);

• wysypka lub zaczerwienienie skóry.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Drugi

(nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawek lub atak padaczkowy.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• otwarta rana na skórze w połączeniu z obrzękiem, stanem zapalnym lub wyciekiem płynu w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Zaburzenia nerek, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do obniżenia ich funkcji

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów:

• pianienie moczu;

• zmęczenie;

• obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

  • Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego zaburzenia nerek.

• Zaburzenia krwi

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Może dojść do powstawania skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych, co może wpływać na nerki (zespół zakrzepowego małopłytkowego zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, silne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zmiany w morfologii krwi i funkcji nerek.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z poniższych objawów:

• zwiększone powstawanie siniaków lub krwawienia;

• silne osłabienie;

• ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy podobne do grypy. Te objawy nie są rzeczywiście grypą, patrz niżej. Nie można ich przekazać innym osobom;
• ból głowy;
• bóle mięśni (mialgia);
• ból stawów, kończyn lub szyi (artrologia);
• dreszcze;
• gorączka;
• osłabienie i zmęczenie (astenia);
• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli jesteś zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy

Objawy podobne do grypy pojawiają się najczęściej podczas pierwszego stosowania Plegridy. W miarę kontynuowania wstrzykiwań objawy stopniowo ustępują. Poniżej przedstawiono kilka prostych sposobów łagodzenia objawów podobnych do grypy, jeśli je odczuwasz.

Trzy proste sposoby pomagające zmniejszyć wpływ objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę godzinę podania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i zakończenie objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy pojawiają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.

2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj ich stosowanie przez czas trwania objawów podobnych do grypy. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, jaka dawka i przez jaki czas jest odpowiednia.

3. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty);
• wypadanie włosów (alopecja);
• swędzenie skóry (świerdzenie);
• podwyższenie temperatury ciała;
• zmiany w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniaki, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru skóry;
• zmiany we krwi mogą powodować zmęczenie lub obniżoną odporność na infekcje;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zostaną one wykryte w badaniach krwi).
• Jeśli jesteś zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pokrzywka;

• zmiany we krwi, które mogą powodować pojawianie się siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.

• Jeśli jesteś zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba polegająca na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie, również kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane notowano bardzo często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy podobne do grypy, ból głowy i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien wpisać nazwę i numer serii leku, który został Ci podany, do Twojej dokumentacji medycznej. Możesz również chcieć zapisać te informacje na wypadek, gdybyś został o nie poproszony w przyszłości.

5. Ochrona leku Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwieraj opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebujesz nowego dawacza.

• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

  • Nie zamarzaj. Usuń każdy dawacz Plegridy, który przypadkowo zamarzł.

• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni, ale musi być chroniony przed światłem.

  • Dawacze mogą być wielokrotnie wyjmowane z lodówki i ponownie do niej umieszczane, jeśli jest taka potrzeba.
  • Upewnij się, że całkowity czas przechowywania dawaczy poza lodówką nie przekracza 30 dni.

• Usuń każdy dawacz, który był poza lodówką dłużej niż 30 dni.

• Jeśli nie wiesz dokładnie, przez ile dni dawacz był poza lodówką, usuń ten dawacz.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że:

• dawacz jest uszkodzony.

• roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plegridy

Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.

Każda dawka wstępnie załadowana o mocy 63 mikrogramy zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda dawka wstępnie załadowana o mocy 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda dawka wstępnie załadowana o mocy 125 mikrogramy zawiera 125 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków iniekcyjnych (zobacz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plegridy to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie załadowanej w szklanym piórze z zamontowaną igłą.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe Plegridy zawiera jedno pomarańczowe pióro wstępnie załadowane o mocy 63 mikrogramy i jedno niebieskie pióro wstępnie załadowane o mocy 94 mikrogramy.
• Szare pióra o mocy 125 mikrogramy są dostarczane w opakowaniach zawierających 2 lub 6 piór wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Plegridy za pomocą przeddawkowanej pióra do wstrzykiwania

Ostrzeżenie: nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Jak wstrzyknąć lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie, przeczytaj uważnie poniższe instrukcje. Mogą zawierać nowe informacje. Niniejsza informacja nie zastępuje rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat Twojej choroby lub leczenia.

Uwaga:

• Przed pierwszym użyciem pióra, Twój lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i zastosować wstrzyknięcie.
• Pióro przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego stosowania pod skórę (droga podskórna).
• Każde pióro można użyć tylko jeden raz.

Nie dziel się piórem z inną osobą, aby uniknąć ryzyka zakażenia.

Nie stosuj więcej niż jednego pióra co 14 dni (co 2 tygodnie).

Nie używaj pióra, jeśli upadło ono lub jest widocznie uszkodzone.

Harmonogram podawania

Opakowanie startowe zawiera dwa pierwsze wstrzyknięcia, które pozwalają stopniowo dostosować dawkę. Wybierz odpowiednie pióro z opakowania.

Nie używaj tej samej pióra przez okres dłuższy niż 14 dni (co 2 tygodnie).

Materiały potrzebne do wstrzyknięcia za pomocą pióra Plegridy:

• 1 pióro Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem – Części pióra Plegridy (Rysunek A)

Ostrzeżenie: nie usuwaj pokrywki, dopóki nie będzie gotowy do wstrzyknięcia. Jeśli usuniesz pokrywkę, nie zakładaj jej ponownie na długopis. Umieszczenie pokrywki może zablokować długopis.

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjmij długopis z lodówki.

1. Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz odpowiedni długopis (dawkę) z opakowania.

2. Zamknij opakowanie i ponownie schowaj je do lodówki po wyjęciu długopisu.

3. Pozwól długopisowi osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut.

Nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania długopisu.

Krok 2: Przygotuj materiały i umyj ręce.

1. Użyj płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, na przykład stołu. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego lub innego podania iniekcji.
2. Umyj ręce wodą i mydłem.

Po wstrzyknięciu

Po użyciu – Części pióra Plegridy (patrz Rysunek K):

Uwaga: Po usunięciu pióra z miejsca wstrzyknięcia osłona igły zablokuje się w celu zapobiegania urazom igłą. Nie zakładaj ponownie nakrętki na pióro.

Krok 9: Usunięcie użytego pióra Plegridy

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotycząc właściwego sposobu usuwania zużytego pióra.

Nie zakładaj ponownie nakrętki na pióro.

Krok 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę lub plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 11: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

• Po upływie 2 godzin sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku lub bólu przy dotyku.
• Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie zniknie w ciągu kilku dni, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zapisz datę i miejsce

• Zapisz datę i miejsce podania każdej iniekcji.
• W przypadku iniekcji z opakowania startowego możesz skorzystać z pola do wpisania daty umieszczonego wewnątrz pokrywki opakowania startowego.

Ostrzeżenia ogólne

Nie używaj ponownie pióra Plegridy.

Nie udostępniaj pióra Plegridy.

• Trzymaj pióro Plegridy i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Warunki przechowywania

• Zaleca się przechowywanie w lodówce w temperaturze kontrolowanej od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić przed światłem.

• W razie konieczności Plegridy można przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.

• W razie konieczności Plegridy można wyjąć z lodówki i ponownie wstawić. Całkowity łączny czas poza lodówką w temperaturze do 25°C nie powinien przekraczać 30 dni.

NIE zamrażać ani nie narażać na wysokie temperatury.