Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце подкожно

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пледжиди 63 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пледжиди 94 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон бета-1а

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пледжиди
3. Как применять Пледжиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пледжиди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению препарата Пледжиди из предварительно заполненного шприца

1. Что такое Пледжиди и для чего он применяется

Что такое Пледжиди

Действующим веществом в препарате Пледжиди является пегинтерферон бета-1а. Пегинтерферон бета-1а представляет собой модифицированную форму интерферона длительного действия. Интерфероны — это естественные вещества, вырабатываемые в организме, которые помогают защищать от инфекций и заболеваний.

Для чего применяется Пледжиди

Этот лекарственный препарат применяется для лечения рассеянного склероза (РС) с ремиттирующим течением у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг, при котором иммунная система организма (естественные защитные механизмы) повреждает защитный слой (миелин), окружающий нервы головного и спинного мозга. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, что вызывает симптомы РС.

У пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом имеются периоды, когда заболевание неактивно (ремиссия), между обострениями симптомов (рецидивами).

У каждого пациента симптомы РС могут быть разными. К ним могут относиться:

• ощущение неустойчивости или головокружение, трудности при ходьбе, мышечная ригидность и спазмы, утомляемость, онемение в области лица, рук или ног;
• острая или хроническая боль, нарушения функции мочевого пузыря и кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения;
• затруднения мышления и концентрации внимания, депрессия.

Как действует Пледжиди

Пледжиди, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения головного и спинного мозга со стороны иммунной системы. Это может способствовать снижению частоты обострений и замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий РС. Лечение препаратом Пледжиди может помочь предотвратить ухудшение состояния, однако не приводит к полному излечению от РС.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пледжиди

Не используйте Пледжиди

• если Вы аллергичны к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6). Симптомы аллергической реакции см. в разделе 4;

• если у Вас тяжелая депрессия или суицидальные мысли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас когда-либо были:

• депрессия или расстройства, влияющие на Ваше психическое состояние;
• суицидальные мысли.

Ваш врач может назначить Вам Пледжиди, но важно сообщить ему, были ли у Вас в прошлом депрессия или другие расстройства, влияющие на психическое состояние.

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пледжиди, если у Вас есть одно из следующих состояний, поскольку они могут усугубиться во время применения Пледжиди:

• тяжелые заболевания почек или печени;
• раздражение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение кожи и тканей

(некроз в месте инъекции). Перед введением препарата внимательно следуйте инструкциям, приведённым в разделе 7 «Инструкции по введению препарата Пледжиди из предварительно заполненного шприца», в конце данной инструкции. Это снижает риск возникновения реакций в месте инъекции;

• эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые с помощью лекарственных средств;

• заболевания сердца, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки; отёк лодыжек, затруднённое дыхание (застойная сердечная недостаточность) или нарушение ритма сердца (аритмии);

• заболевания щитовидной железы;

• снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может повысить риск инфекции или кровотечения.

Другие моменты, на которые следует обратить внимание при использовании Пледжиди

• Вам потребуются анализы крови для определения числа клеток крови, биохимических показателей крови и уровня печеночных ферментов. Эти анализы будут проводиться до начала применения Пледжиди, периодически после начала лечения и далее в ходе лечения, даже если у Вас нет явных симптомов. Эти анализы дополняют стандартные исследования, проводимые для контроля течения рассеянного склероза.

• Функция щитовидной железы будет регулярно контролироваться или в любое время по усмотрению Вашего врача.

• Во время лечения могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки могут повлиять на работу почек. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Пледжиди. Ваш врач, возможно, захочет проводить контроль артериального давления, крови (подсчёт тромбоцитов) и функции почек.

Если Вы случайно укололись или укололи кого-то иглой от шприца Пледжиди, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом и как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Дети и подростки

Применение Пледжиди у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность для этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Пледжиди

Пледжиди следует применять с осторожностью при одновременном использовании с другими препаратами, которые метаболизируются в организме с участием группы белков, называемых «цитохром P450» (например, некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или депрессии).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые используются для лечения эпилепсии или депрессии. Это касается также всех препаратов, приобретённых без рецепта.

В некоторых случаях Вам необходимо будет напоминать другим медицинским работникам о том, что Вы проходите лечение Пледжиди, например, если Вам назначают другие препараты или проводят анализ крови. Пледжиди может взаимодействовать с другими лекарственными средствами или влиять на результаты лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не ожидается вредного воздействия на ребёнка. Пледжиди можно применять во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние Пледжиди на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пледжиди содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Пледжиди

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза

Одна инъекция Пледжиди 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели). Старайтесь вводить Пледжиди в одно и то же время в один и тот же день при каждом введении.

Начало применения Пледжиди

Если вы впервые начинаете использовать Пледжиди, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличить дозу, чтобы вы могли привыкнуть к действию препарата до применения полной дозы. Вам будет выдан стартовый комплект, содержащий первые 2 инъекции: один оранжевый шприц с Пледжиди 63 мкг (на день 0) и один синий шприц с Пледжиди 94 мкг (на день 14).

После этого вам будет выдан поддерживающий комплект, содержащий серые шприцы с Пледжиди 125 мкг (на день 28 и далее каждые две недели).

Перед началом применения Пледжиди внимательно прочитайте инструкции в разделе 7 «Инструкции по введению из предварительно заполненного шприца Пледжиди», приведённые в конце данной аннотации.

Используйте бланк регистрации, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового комплекта, чтобы отслеживать даты инъекций.

Самовведение инъекции

Пледжиди вводится под кожу (подкожная инъекция). Чередуйте места инъекций. Не используйте одно и то же место для последующих инъекций.

Вы можете вводить Пледжиди самостоятельно, без помощи врача, если вас обучили этому.

• Ознакомьтесь и следуйте рекомендациям, приведённым в инструкциях раздела 7 «Инструкции по введению из предварительно заполненного шприца Пледжиди», перед началом применения.

• Если у вас возникают трудности с обращением со шприцом, обратитесь к врачу или медсестре — они помогут вам.

Продолжительность лечения Пледжиди

Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Пледжиди. Важно применять Пледжиди регулярно. Не вносите никаких изменений, не согласованных с вашим врачом.

Если вы применили больше Пледжиди, чем нужно

Пледжиди следует вводить только один раз каждые 2 недели.

• Если вы ввели более одной инъекции Пледжиди в течение 7 дней, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы забыли ввести Пледжиди

Пледжиди необходимо вводить один раз каждые 2 недели. Такой периодический режим помогает обеспечить максимально равномерное применение препарата.

Если вы пропустили день, в который обычно делаете инъекцию, введите дозу как можно скорее и продолжайте лечение в обычном режиме. Однако не вводите более одной инъекции в течение 7 дней. Не вводите две инъекции сразу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пледжиди 125 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце подкожно может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

• Поражение печени

(часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• пожелтение кожи или белков глаз;

• сильный зуд по всему телу;

• общее недомогание (тошнота и рвота);

• легко появляющиеся синяки на коже.

• Немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с печенью.

• Депрессия

(часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Если у вас появляются:

• необычное чувство грусти, тревоги или безнадежности; или

• суицидальные мысли.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции

(редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• затруднение дыхания;

• отек лица (губ, языка или горла);

• сыпь или покраснение кожи.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Судороги

(редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если у вас возникает приступ судорог или эпилептический припадок.

• Немедленно обратитесь к врачу.

• Повреждение места инъекции

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются следующие симптомы:

• открытая рана на коже, сопровождающаяся отеком, воспалением или выделением жидкости в месте инъекции.

• Обратитесь к врачу за консультацией.

• Почки: возможное повреждение с образованием рубцовой ткани, приводящее к снижению функции почек

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• пенистая моча;

• усталость;

• отеки, особенно лодыжек и век, и увеличение массы тела.

• Обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

• Проблемы с кровью

(очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Могут возникать тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечение, повышение температуры, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение онемения. Ваш врач может выявить изменения в анализах крови и функции почек.

Если у вас появляются один или несколько следующих симптомов:

• увеличение синяков или кровотечений;

• крайняя слабость;

• головная боль, головокружение или онемение.

• Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• гриппоподобные симптомы. Эти симптомы на самом деле не являются признаками гриппа — см. ниже. Они не заразны;

• головная боль;

• мышечные боли (миалгия);

• боль в суставах, руках, ногах или шее (артралгия);

• озноб;

• лихорадка;

• слабость и утомление (астения);

• покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Гриппоподобные симптомы

Гриппоподобные симптомы чаще всего возникают при первом применении Пледжиди. По мере продолжения лечения инъекциями эти симптомы постепенно уменьшаются. Ниже приведены простые способы, которые помогут уменьшить выраженность гриппоподобных симптомов, если они у вас возникают.

Три простых способа уменьшить влияние гриппоподобных симптомов:

1. Обратите внимание на время введения инъекции Пледжиди. Начало и окончание гриппоподобных симптомов у разных пациентов различается. В среднем симптомы начинаются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 24 часов.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Пледжиди и продолжайте приём на протяжении всего периода, пока сохраняются гриппоподобные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о необходимой дозе и продолжительности приёма.
3. При лихорадке пейте достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• общее недомогание (тошнота или рвота);

• выпадение волос (алопеция);

• зуд кожи (зуд);

• повышение температуры тела;

• изменения в месте инъекции: отек, воспаление, синяк, ощущение тепла, сыпь или изменение цвета кожи;

• изменения в составе крови, которые могут вызывать усталость или снижение способности организма бороться с инфекциями;

• повышение активности печеночных ферментов в крови (выявляется при анализах крови).

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• крапивница;

• изменения в составе крови, которые могут вызывать появление синяков или кровотечения без видимой причины.

• Если вас беспокоит один из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разное время, включая несколько лет после начала лечения препаратами, содержащими интерферон бета.

Дети (от 10 лет) и подростки

В клинических исследованиях у детей и взрослых очень часто отмечались такие побочные эффекты, как покраснение в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, головная боль и лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

В целях улучшения прослеживаемости данного лекарственного препарата ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер серии препарата, который вам был введен, в вашей медицинской карте. Вам также может быть полезно записать эту информацию на случай, если она понадобится в будущем.

5. Хранение Пледжиди

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Вскрывайте упаковку только при необходимости использовать новый шприц.

• Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

• Не замораживать. Утилизируйте любой Пледжиди, который был случайно заморожен.

• Пледжиди может храниться вне холодильника при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 30 дней, но при этом должен быть защищён от света.

• Упаковки можно извлекать из холодильника и возвращать в него несколько раз при необходимости.

• Убедитесь, что общее время нахождения шприцев вне холодильника не превышает 30 дней.

• Утилизируйте любой шприц, который находился вне холодильника более 30 дней.

• Если точно неизвестно, сколько дней шприц находился вне холодильника, утилизируйте его.

• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что:

• шприц повреждён;

• раствор изменил цвет, помутнел или в нём видны частицы в суспензии.

• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пледжиди

Действующее вещество: пегинтерферон бета-1а.

Каждый предварительно заполненный шприц с дозой 63 мкг содержит 63 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждый предварительно заполненный шприц с дозой 94 мкг содержит 94 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Каждый предварительно заполненный шприц с дозой 125 мкг содержит 125 мкг пегинтерферона бета-1а в 0,5 мл раствора для инъекций.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пледжиди содержит натрий»).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Пледжиди — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном шприце из стекла с прикреплённой иглой.

Размеры упаковок:

• Стартовая упаковка Пледжиди содержит один оранжевый предварительно заполненный шприц с дозой 63 мкг и один синий предварительно заполненный шприц с дозой 94 мкг.
• Серые шприцы с дозой 125 мкг поставляются в упаковке, содержащей 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Производитель

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Дания

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 2 2191218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел: +370 5 259 6176
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел: +32 2 2191218
Чешская Республика Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел: +420 255 706 200	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9883
Дания Biogen Denmark A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma. MT Ltd. Тел: +356 21337008
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 6170	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma SA Тел. +30 210 8771500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain S.L. Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 41 37 9595	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Тел: +385 1 775 73 22	Румыния Johnson & Johnson Romania S.R.L. Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf Телефон: +354 540 8000	Словацкая Республика Biogen Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 323 34008
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 02 584 9901	Финляндия/Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Производитель GenesisPharmaCyprusLtd Тел: +35722 76 57 15	Швеция BiogenSweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по введению препарата Пледжиди из предварительно заполненного шприца

Как вводить Пледжиди

Прочитайте инструкции перед началом применения Пледжиди и каждый раз, когда вы получаете новый рецепт. Возможно, появилась новая информация. Эта информация не заменяет консультации с вашим врачом или медсестрой по поводу вашего заболевания или лечения.

Примечание:

• Перед первым использованием предварительно заполненного шприца Пледжиди ваш врач или медсестра должны показать вам или вашему ухаживающему лицу, как правильно подготовить и ввести препарат из предварительно заполненного шприца.
• Предварительно заполненный шприц Пледжиди предназначен только для подкожного введения препарата.
• Каждый предварительно заполненный шприц Пледжиди можно использовать только один раз.

Не передавайте предварительно заполненный шприц Пледжиди другим людям, чтобы избежать передачи инфекций.

Не используйте более одного предварительно заполненного шприца чаще, чем раз в 14 дней (каждые 2 недели).

Не используйте шприц, если он упал или имеет видимые повреждения.

Расписание введения

Стартовый упаковочный комплект содержит первые две инъекции для постепенного подбора дозы. Выберите правильный шприц из упаковки.

Когда	Какая доза	Какой флакон
День 0 (63 мкг)	Первый укол: 63 мкг выберите оранжевый шприц
День 14 (94 мкг)	Второй укол: 94 мкг выберите синий шприц
День 28 и каждые две недели после этого (125 мкг)	Полная доза укола: 125 мкг выберите серый шприц

Не используйте более одного предварительно заполненного шприца в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Материалы, необходимые для инъекции Пледжиди

Предварительно заполненный шприц Пледжиди (см. Рисунок А)

Перед использованием — Части предварительно заполненного шприца Пледжиди (Рисунок А)

Дополнительные материалы, не включенные в упаковку (см. Рисунок Б):

• спиртовая салфетка

• марля

• пластырь

Уточните у врача, фармацевта или медсестры инструкции по утилизации использованных шприцев.

Подготовка к инъекции

Шаг 1: Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника

• Достаньте упаковку Пледжиди из холодильника и выберите нужный предварительно заполненный шприц из упаковки.
• Закройте упаковку и снова уберите её в холодильник после извлечения предварительно заполненного шприца.
• Дайте шприцу с Пледжиди достичь комнатной температуры в течение не менее чем 30 минут.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для подогрева предварительно заполненного шприца с Пледжиди.

Шаг 2: Подготовьте материалы и вымойте руки

• Для подготовки выберите ровную, чистую и хорошо освещённую поверхность, например стол. Подготовьте все необходимые материалы для введения инъекции вам или лицу, которое будет вводить инъекцию.
• Вымойте руки с водой и мылом.

Шаг 3: Проверьте предварительно заполненный шприц Plegridy

Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце Plegridy (см. Рисунок C). Не используйте предварительно заполненный шприц Plegridy после истечения срока годности. Убедитесь, что лекарственное средство Plegridy прозрачное и бесцветное (см. Рисунок D). Не используйте предварительно заполненный шприц Plegridy, если жидкость окрашена, мутная или содержит взвешенные частицы. o В лекарственном средстве Plegridy могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально, и удалять пузырьки перед инъекцией не нужно.

Введение инъекции

Шаг 4: Выберите и обработайте место инъекции
Предварительно заполненный шприц Plegridy предназначен для подкожного введения (введение в кожу). Предварительно заполненный шприц Plegridy следует вводить в живот, бедро или заднюю часть плеча (см. Рисунок Е). Не вводите препарат непосредственно в пупок. Не вводите препарат в участки тела с раздражённой, болезненной, покрасневшей, синяками, татуировкой, инфицированной или рубцовой кожей. Выберите место инъекции и протрите кожу спиртовой салфеткой. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением дозы. Не прикасайтесь и не дуйте на эту область перед введением инъекции.
Шаг 5: Решительно снимите колпачок иглы
Одной рукой держите шприц за стеклянный цилиндр. Другой рукой крепко возьмитесь за колпачок иглы и потяните его прямо, чтобы снять его с иглы (см. Рисунок F). Будьте осторожны при снятии колпачка иглы, чтобы не уколоть себя иглой. Не прикасайтесь к игле. Предупреждение: не надевайте повторно колпачок иглы на предварительно заполненный шприц Plegridy. Это может привести к уколу иглой.

Шаг 6: Аккуратно сожмите место инъекции
Аккуратно сожмите чистую кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами, чтобы образовать небольшую складку (см. рисунок Г).
Шаг 7: Введите лекарство
Держите предварительно заполненный шприц Plegridy под углом 90° к месту инъекции. Быстрым движением введите иглу прямо в кожную складку до полного погружения (см. рисунок Д). После введения иглы отпустите кожу. Не оттягивайте поршень назад.
Медленно нажмите на поршень до упора, пока шприц не опустеет (см. рисунок И). Не вынимайте предварительно заполненный шприц Plegridy из места инъекции, пока поршень не дойдёт до конца.
Оставьте иглу введённой на 5 секунд (см. рисунок К).

Шаг 8: Извлечение предварительно заполненного шприца из места инъекции
Извлеките иглу по прямой линии (см. рисунок К). Внимание: не надевайте колпачок иглы повторно на предварительно заполненный шприц Plegridy. Вы можете уколоть себя иглой. Не используйте предварительно заполненный шприц Plegridy повторно.

После инъекции

Шаг 9: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Пледжиди

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильном способе утилизации использованного шприца.

Шаг 10: Уход за местом инъекции

• При необходимости наложите стерильную марлю или пластырь на место инъекции.

Шаг 11: Проверка места инъекции

1. Через 2 часа проверьте место инъекции на наличие покраснения, отека или болезненности при пальпации.

2. Если возникла кожная реакция и она не исчезает в течение нескольких дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Запишите дату и место инъекции

1. Записывайте дату и место введения каждой инъекции.
2. Для первых инъекций вы можете использовать бланк регистрации, напечатанный на внутренней стороне крышки стартового упаковочного комплекта.

Общие предупреждения

Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Пледжиди.

Не передавайте другим лицам предварительно заполненный шприц Пледжиди.

1. Храните предварительно заполненный шприц Пледжиди и все лекарства в местах, недоступных для детей.

Условия хранения

1. Рекомендуется хранить в холодильнике при контролируемой температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке, закрытой, чтобы защитить от света.
2. При необходимости Пледжиди можно хранить в закрытой оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 25 °С в течение периода до 30 дней.
3. При необходимости Пледжиди можно вынимать из холодильника и возвращать обратно. Общее суммарное время хранения вне холодильника при температуре до 25 °С не должно превышать

30 дней.

Не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.