Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań podskórnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej

Plegridy 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w szprycie wstępnie napełnionej

peginterferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy

3. Jak stosować lek Plegridy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Plegridy

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku z wstępnie napełnionej szprycy Plegridy

1. Co to jest Plegridy i do czego służy

Co to jest Plegridy

Substancją czynną w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a to zmodyfikowana forma interferonu o długim działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami.

Do czego służy lek Plegridy

Lek ten stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozszerzonego (SM) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym mózgu i rdzenia kręgowego, w której układ odpornościowy organizmu (naturalna obrona) uszkadza warstwę ochronną (mięsień) otaczającą nerwy mózgu i rdzenia kręgowego. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami organizmu, co prowadzi do objawów SM.

Pacjenci z postacią rzutowo-remisyjną SM przeżywają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisje), między nasileniami objawów (rzutami).

Każdy pacjent ma swoisty zestaw objawów SM. Mogą one obejmować:

• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności w chodzeniu, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie w twarzy, rękach lub nogach;
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, zaburzenia seksualne oraz objawy ze strony narządu wzroku;
• trudności w myśleniu i koncentracji, depresję.

Jak działa Plegridy?

Plegridy wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy. Może to pomóc w zmniejszeniu liczby rzutów oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej SM. Leczenie lekiem Plegridy może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się choroby, choć nie wyleczy SM.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosować Plegridy

• jeśli jest alergiczny na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4;

• jeśli ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś):

• depresję lub problemy wpływające na nastrój psychiczny;

• myślach samobójczych.

• Lekarz może nadal przepisać Ci Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go o wcześniejszych przypadkach depresji lub innych zaburzeniach nastroju.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Plegridy, jeśli masz którąkolwiek z następujących dolegliwości, ponieważ mogą one nasilić się podczas stosowania Plegridy:

• ciężkie problemy nerkowe lub wątrobowe;
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek

(nekroza w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będziesz gotowy(a) na zastrzyk, dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 7 „Instrukcje wstrzykiwania szpryty wstępnie napełnionej Plegridy” na końcu tego ulotki. To zmniejsza ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia;

• epilepsję lub inne zaburzenia padaczkowe nie kontrolowane lekami;

• problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina), zwłaszcza po wysiłku; obrzęki kostek, trudności w oddychaniu (mająca charakter serca) lub nieregularne bicie serca (arytmie);

• zaburzenia tarczycy;

• niską liczbę leukocytów lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia.

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będziesz potrzebować badań krwi w celu określenia liczby komórek krwi, biochemii krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Plegridy, następnie okresowo po włączeniu terapii i dalej regularnie podczas leczenia, nawet jeśli nie występują konkretne objawy. Te badania krwi będą dodatkowo wykonywane do tych, które są rutynowo przepisywane w celu monitorowania SM.

• Działanie tarczycy będzie regularnie kontrolowane lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne.

• Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na pracę nerek. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Plegridy. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi, krew (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Jeśli przypadkowo ukłujesz się lub ukłujesz kogoś innego igłą z Plegridy, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Plegridy nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłoby dla nich skuteczne i bezpieczne.

Inne leki i Plegridy

Plegridy należy stosować ostrożnie, gdy podaje się je jednocześnie z innymi lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować stosowania innych leków, szczególnie tych używanych w leczeniu epilepsji lub depresji. Obejmuje to również wszystkie leki dostępne bez recepty.

Czasem konieczne będzie przypomnienie innym pracownikom służby zdrowia, że jesteś leczony(a) Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub wykonywane badania krwi. Plegridy może oddziaływać na inne leki lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na niemowlę. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Plegridy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Plegridy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajna

Jedno wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Staraj się stosować Plegridy o tej samej porze dnia, w ten sam dzień tygodnia, za każdym razem.

Rozpoczęcie stosowania Plegridy

Jeśli stosujesz Plegridy po raz pierwszy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania tego leku przed podaniem pełnej dawki. Otrzymasz opakowanie startowe zawierające dwa pierwsze wstrzyknięcia: pomarańczową strzykawkę z Plegridy 63 mikrogramy (dzień 0) oraz niebieską strzykawkę z Plegridy 94 mikrogramy (dzień 14).

Następnie otrzymasz opakowanie utrzymaniowe zawierające szare strzykawki z Plegridy 125 mikrogramy (dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia strzykawką przedwypełnioną Plegridy” na końcu tego ulotki.

Użyj pola rejestracyjnego wydrukowanego na wewnętrznej stronie pokrywki opakowania startowego, aby odnotować daty wstrzyknięć.

Samowstrzyknięcie

Plegridy wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. Nie stosuj za każdym razem wstrzyknięcia w tym samym miejscu.

Możesz wstrzyknąć sobie Plegridy samodzielnie, jeśli został wcześniej nauczony tego przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zapoznaj się z instrukcjami i postępuj zgodnie z poradami zawartymi w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia strzykawką przedwypełnioną Plegridy” przed rozpoczęciem.

• Jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą Ci pomóc.

Czas trwania leczenia Plegridy

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Plegridy. Ważne jest, aby stosować lek regularnie. Nie zmieniaj dawki ani schematu stosowania bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Plegridy

Plegridy należy wstrzykiwać tylko raz na dwa tygodnie.

• Jeśli podałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie Plegridy w ciągu 7 dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś zastosować Plegridy

Plegridy należy wstrzykiwać raz co dwa tygodnie. Ten regularny schemat pomaga w możliwie równomiernym przyjmowaniu leku.

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu w dniu zaplanowanym, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj dalsze wstrzykiwania zgodnie z harmonogramem. Jednak nie wstrzykuj więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu 7 dni. Nie podawaj dwóch wstrzyknięć jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

• Problemy wątrobowe

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu);

• uogólnione swędzenie;

• uczucie niedowagodzenia (nudności i wymioty);

• łatwe powstawanie siniaków na skórze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu wątrobowego.

• Depresja

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi:

• nietypowe uczucie smutku, lęku lub beznadziejności; lub

• myśli samobójcze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne

(nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem;

• obrzęk w okolicy twarzy (warg, języka lub gardła);

• wysypka lub zaczerwienienie skóry.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Drógociągłe

(nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy lub atak padaczkowy.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• otwarta rana na skórze wraz z obrzękiem, zapaleniem lub wydzielaniem płynu w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Problemy nerkowe, w tym bliznowacenie, które może prowadzić do obniżenia funkcji nerek

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

• pianienie moczu;

• zmęczenie;

• obrzęk, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

• Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.

• Problemy z krwią

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Może dojść do powstawania skrzepliny w małych naczyniach krwionychznych, co może wpływać na nerki (trombocytopeniczna purpura zakrzepowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

• zwiększone powstawanie siniaków lub krwawienie;

• skrajne osłabienie;

• ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy podobne do grypy. Te objawy rzeczywiście nie są grypą — patrz niżej. Nie można ich przekazać innym;

• ból głowy;

• bóle mięśni (mialgia);

• ból stawów, rąk, nóg lub szyi (artrologia);

• dreszcze;

• gorączka;

• osłabienie i zmęczenie (astenia);

• zaczerwienienie, swędzenie lub ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy

Objawy podobne do grypy pojawiają się najczęściej podczas pierwszego stosowania Plegridy. W miarę kontynuowania leczenia iniekcjami objawy stopniowo ustępują. Poniżej przedstawiono kilka prostych sposobów łagodzenia objawów podobnych do grypy, jeśli je odczuwasz.

Trzy proste sposoby pomocy w zmniejszeniu wpływu objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę godzinę podania iniekcji Plegridy. Początek i koniec objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy pojawiają się około 10 godzin po iniekcji i trwają od 12 do 24 godzin.

2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed iniekcją Plegridy i kontynuuj przyjmowanie przez czas trwania objawów podobnych do grypy. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, jaka dawka i przez jaki czas jest odpowiednia.

3. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedowagodzenia (nudności lub wymioty);

• wypadanie włosów (alopacja);

• swędzenie skóry (świerdzenie);

• podwyższenie temperatury ciała;

• zmiany w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zapalenie, siniak, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru;

• zmiany we krwi mogą powodować zmęczenie lub obniżoną odporność na infekcje;

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zostaną wykryte w badaniach krwi).

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pokrzywka;

• zmiany we krwi, które mogą być przyczyną pojawiania się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

• Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionychznych płuc, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionychznych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane notowano bardzo często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy podobne do grypy, ból głowy i gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer partii leku, który został Ci podany, w Twojej dokumentacji medycznej. Możesz również chcieć zapisać te informacje na wypadek, gdybyś został o nie poproszony w przyszłości.

5. Zachowanie Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwieraj opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebna będzie nowa strzykawka.

• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Nie zamarzać. Usunąć z użycia każdy Plegridy, który przypadkowo zamarzł.

• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni, ale należy go chronić przed światłem.

• Opakowania można wyjmować z lodówki i ponownie do niej wkładać więcej niż jeden raz, jeśli to konieczne.

• Należy upewnić się, że łączny czas przechowywania strzykawek poza lodówką nie przekracza łącznie 30 dni.

• Każdą strzykawkę, która była poza lodówką dłużej niż 30 dni, należy usunąć z użycia.

• Jeśli nie jest pewne, przez ile dni strzykawka była poza lodówką, należy ją usunąć z użycia.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że:

• strzykawka jest uszkodzona.

• roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim cząstki unoszące się w zawiesinie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plegridy

Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.

Każda wstępnie wypełniona sztuka o zawartości 63 mikrogramy zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda wstępnie wypełniona sztuka o zawartości 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda wstępnie wypełniona sztuka o zawartości 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwanych (patrz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plegridy to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionej sztuce ze szkła z zamocowaną igłą.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe Plegridy zawiera jedną wstępną sztukę pomarańczową o zawartości 63 mikrogramy oraz jedną wstępną sztukę niebieską o zawartości 94 mikrogramy.
• Sztuki szare o zawartości 125 mikrogramów są dostarczane w opakowaniach zawierających 2 lub 6 sztuk wstępnie wypełnionych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy z doładowanej strzykawki

Jak wstrzyknąć lek Plegridy

Przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Plegridy oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe zapasowe recepty. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejsza informacja nie zastępuje rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat Twojej choroby lub leczenia.

Uwaga:

• Przed pierwszym użyciem doładowanej strzykawki Plegridy, Twój lekarz lub pielęgniarka musi nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i wstrzyknąć zawartość doładowanej strzykawki Plegridy.
• Doładowana strzykawka Plegridy przeznaczona jest wyłącznie do podania leku pod skórę (droga podskórna).
• Każdą doładowaną strzykawkę Plegridy można użyć tylko jeden raz.

Nie udostępniaj doładowanej strzykawki Plegridy innym osobom, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażeń.

Nie stosuj więcej niż jednej doładowanej strzykawki co 14 dni (co 2 tygodnie).

Nie stosuj strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.

Harmonogram podawania

Opakowanie startowe zawiera dwie pierwsze wstrzyknięcia, które pozwalają stopniowo dostosować dawkę. Wybierz odpowiednią strzykawkę z opakowania.

Nie stosuj* więcej niż jednej strzykawki wstrzykiwanej w ciągu 14 dni (co 2 tygodnie).*

Materiały potrzebne do zastrzyku Plegridy

Strzykawka wstrzykiwana Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem – Części strzykawki wstrzykiwanej Plegridy (Rysunek A)

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

• chusteczka alkoholowa

• gaz lekarski

• plaster

Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wskazówki dotyczące usuwania używanych strzykawek.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjmij sztylną strzykawkę z lodówki

• Wyjmij opakowanie leku Plegridy z lodówki i wybierz odpowiednią strzykawkę wypełnioną lekiem z opakowania.
• Zamknij opakowanie i ponownie schowaj je do lodówki po wyjęciu strzykawki wypełnionej lekiem.
• Pozwól strzykawce wypełnionej lekiem Plegridy osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut.

Nie stosuj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła, do ogrzewania strzykawki wypełnionej lekiem Plegridy.

Krok 2: Przygotuj potrzebne materiały i umyj ręce

• Do przygotowania użyj płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. stołu. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do samodzielnego lub innego podania zastrzyku.
• Umyj ręce wodą i mydłem.

Stosowanie zastrzyku

Po wstrzyknięciu

Krok 9: Usunięcie używanej strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Plegridy

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem w sprawie właściwego sposobu usuwania używanej strzykawki.

Krok 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę lub plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 11: Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia

1. Po dwóch godzinach sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku lub bolesności przy dotyku.

2. Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem.

Zanotuj datę i miejsce wstrzyknięcia

1. Zanotuj datę i miejsce podania każdego wstrzyknięcia.
2. W przypadku pierwszych wstrzyknięć można wykorzystać pole do rejestracji umieszczone wewnątrz pokrywy opakowania startowego.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Plegridy.

Nie dziel się strzykawką wstępnie napełnioną lekiem Plegridy.

1. Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Plegridy oraz wszystkie leki z dala od dzieci.

Warunki przechowywania

1. Zaleca się przechowywanie w lodówce w temperaturze kontrolowanej od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić przed światłem.
2. W razie potrzeby lek Plegridy można przechowywać w oryginalnym opakowaniu zamkniętym poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
3. W razie potrzeby lek Plegridy można wyjąć z lodówki i ponownie wstawić. Całkowity łączny czas poza lodówką w temperaturze do 25°C nie powinien przekraczać

30 dni.

Nie zamrażać ani nie narażać na wysokie temperatury.