Пиксскан 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пиксскан 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Пиксскан 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Гадобутрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или к лицу, которое вводит Пиксскан (рентгенологу), либо к персоналу больницы/центра, где проводится магнитно-резонансная томография.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пиксскан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Пиксскана
Как применять Пиксскан
Возможные побочные эффекты
Хранение Пиксскана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиксскан и для чего он применяется

Пиксскан — это контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ), используемое для диагностики заболеваний головного мозга, спинного мозга и кровеносных сосудов. Пиксскан также может помочь врачу определить характер (доброкачественные или злокачественные) уже известных или подозреваемых аномалий печени и почек.

Кроме того, Пиксскан может применяться при магнитно-резонансной томографии аномалий других частей тела.

Он способствует лучшему визуальному выявлению аномальных структур или поражений и помогает дифференцировать здоровые и больные ткани.

Препарат показан взрослым, подросткам и детям всех возрастов (включая доношенных новорождённых).

Как действует Пиксскан

МРТ — это метод визуальной диагностики, основанный на различиях в поведении молекул воды в нормальных и патологических тканях. Исследование проводится с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Компьютеры фиксируют происходящие изменения и преобразуют их в изображения.

Пиксскан вводится путём инъекции в вену. Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения и должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт проведения клинической МРТ.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пиксскан

НЕ используйте Пиксскан, если

у Вас аллергия на гадобутрол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Пиксскан, если

у Вас есть или ранее были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма;
у Вас ранее возникали реакции на какой-либо контрастный препарат;
у Вас сильно нарушена функция почек;
у Вас есть заболевания головного мозга с судорогами (приступами) или другие заболевания нервной системы;
у Вас установлен кардиостимулятор или имеются имплантированные устройства или клипсы, содержащие железо.

Ваш врач примет решение о возможности проведения предполагаемого обследования.

После применения Пиксскан могут возникать аллергоподобные реакции, сопровождающиеся нарушениями со стороны сердца, затруднением дыхания или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции. Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения Пиксскан. Поэтому за Вами будет установлено наблюдение после процедуры. Описаны также отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел 4).

Почки/печень

Сообщите врачу, если

у Вас нарушена функция почек;
Вам недавно проводили или предстоит трансплантация печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек до назначения Пиксскан, особенно если Вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

Из-за незрелости функции почек у детей в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат Пиксскан должен применяться у таких пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Пиксскан

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны или можете быть беременны, поскольку Пиксскан не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение считается абсолютно необходимым.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач оценит необходимость продолжения или временного прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Пиксскан.

Пиксскан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу (на основе средней дозы, вводимой человеку массой 70 кг), то есть по существу «без содержания натрия».

3. Как использовать Пиксскан

Пиксскан вводится медицинским специалистом путем внутривенного введения с помощью небольшой иглы. Ваше МР-исследование может быть начато сразу после введения.

После инъекции вы будете находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза, подходящая для вас, зависит от массы вашего тела и исследуемой области с помощью МРТ:

У взрослых рекомендуется однократное введение Пиксскана в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 7 мл). Однако в течение 30 минут после первой инъекции может быть дополнительно введена доза до 0,2 мл на 1 кг массы тела. Общая максимальная доза Пиксскана составляет 0,3 мл на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 21 мл) для получения изображений центральной нервной системы (ЦНС) и её сосудов (ангиография по МР с контрастированием). Минимальная доза Пиксскана составляет 0,075 мл на 1 кг массы тела (это означает, что для человека массой 70 кг доза составит 5,25 мл) для ЦНС.

В конце инструкции приведена дополнительная информация о применении и обращении с Пикссканом.

Способ применения у особых групп пациентов

Применение Пиксскана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был проведён или предстоит проведение трансплантации печени. Однако, если ваш врач или рентгенолог принимает решение о введении Пиксскана, следует вводить только одну дозу Пиксскана за одно исследование, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) составляет однократное введение Пиксскана в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года применение Пиксскана у этих пациентов допускается только после тщательной оценки врачом. Новорождённые и младенцы должны получать только одну дозу Пиксскана за одно исследование, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Способ применения у пожилых пациентов

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако вам может быть назначён анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вам ввели больше Пиксскана, чем необходимо

Передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач будет лечить все симптомы и может применить диализ для удаления Пиксскана из организма.

При передозировке необходимо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и введённое количество.

Нет данных, свидетельствующих о том, что гемодиализ эффективен для профилактики развития нефрогенной системной фиброзии (НСФ; см. раздел 4), поэтому его не следует использовать для лечения этого заболевания. В некоторых случаях будет проводиться контроль за работой сердца.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты (в некоторых случаях приводившие к летальному исходу или угрожавшие жизни) включают:

остановку сердца (сердечная остановка) и тяжелые аллергические реакции (анafilактоидные реакции), включая остановку дыхания и шок.

Кроме того, в отдельных случаях наблюдались следующие побочные эффекты, угрожавшие жизни или приводившие к смерти:

нарушение дыхания (одышка), потеря сознания, тяжелые аллергические реакции, резкое снижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, скопление жидкости в легких, отек рта и горла, а также низкое артериальное давление.

В редких случаях:

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если у вас появляются следующие симптомы:

отек лица, губ, языка или горла
кашель и чихание
затрудненное дыхание
зуд
заложенность носа
крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой)

немедленно сообщите персоналу отделения МРТ. Эти симптомы могут быть первыми признаками развития тяжелой реакции. Ваше обследование может быть прекращено, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

В редких случаях наблюдались запоздалые аллергические реакции, возникающие через несколько часов или дней после введения Пиксскан. Если у вас возникнет подобная реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу или рентгенологу.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (могут встречаться у 5 и более из 1000 пациентов):

головная боль, ощущение недомагания (тошнота) и головокружение.

Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до одобрения препарата Пиксскан, в зависимости от их вероятности возникновения:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль
ощущение недомагания (тошнота)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции, например:
снижение артериального давления
крапивница
отек лица
отек (набухание) век
покраснение кожи

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

тяжелая аллергическая реакция (анafilактоидный шок)
резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу (шок)
остановка дыхания
скопление жидкости в легких
затруднение дыхания (бронхоспазм)
синюшность губ
отек рта и горла
отек горла
повышение артериального давления
боль в груди
отек лица, горла, рта, губ и/или языка (ангионевротический отек)
конъюнктивит
повышенное потоотделение
кашель
чихание
ощущение жжения
бледность кожи (бледность)
головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание
затрудненное дыхание (одышка)
рвота
покраснение кожи (эритема)
зуд (зуд, включая генерализованный зуд)
кожная сыпь (включая генерализованную сыпь, мелкие плоские красные пятна [макулярная сыпь], мелкие возвышенные ограниченные поражения [папулезная сыпь] и зудящую сыпь [зудящая сыпь])
различные реакции в месте инъекции (например, инфильтрация в окружающие ткани, жжение, ощущение холода, жара, покраснение, сыпь, боль или синяки)
ощущение жара

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

обморок
судороги
нарушение обоняния
учащенное сердцебиение
сердцебиение
сухость во рту
общее недомагание
ощущение холода

Дополнительные побочные эффекты, о которых сообщалось после регистрации Пиксскан, с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

остановка сердца (сердечная остановка)
сообщались случаи системного нефрогенного фиброза (СНФ), который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы.

После введения Пиксскан отмечались изменения показателей лабораторных исследований функции почек (например, повышение уровня сывороточного креатинина).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пиксскана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата при использовании в течение 24 часов при температуре 20–25 °C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили сильное изменение цвета, наличие частиц или повреждение упаковки.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Медицинский работник утилизирует этот препарат, когда он больше не понадобится. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пиксскан

Действующее вещество — гадобутрол.

1 мл раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (что эквивалентно 1,0 ммоль гадобутрола, содержащего 157,25 мг гадолиния).

1 флакон объёмом 2 мл содержит 1 209,44 мг гадобутрола,
1 флакон объёмом 7,5 мл содержит 4 535,4 мг гадобутрола,
1 флакон объёмом 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола,
1 флакон объёмом 30 мл содержит 18 141,6 мг гадобутрола,
1 флакон объёмом 65 мл содержит 39 306,8 мг гадобутрола.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 5,0 мл содержит 3 023,6 мг гадобутрола,
1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5 мл содержит 4 535,4 мг гадобутрола,
1 предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 6 047,2 мг гадобутрола,
1 предварительно заполненный шприц объёмом 15 мл содержит 9 070,8 мг гадобутрола,
1 предварительно заполненный шприц объёмом 20 мл содержит 12 094,4 мг гадобутрола.

Другие компоненты: натриевая соль калькобутрола (см. конец раздела 2), трометамол, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пиксскан — прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый раствор для инъекций.

Содержимое упаковок:

1 или 10 флаконов с раствором для инъекций объёмом 2 мл, 7,5 мл и 15 мл
1 или 10 флаконов с раствором для инъекций объёмом 30 мл, 65 мл
1 или 10 предварительно заполненных шприцев с раствором для инъекций объёмом 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Улица Гобелас, 35–37, Ла Флорида
28023 Мадрид

Производитель

GE Healthcare AS
Нюковейен, 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в апреле 2024 года

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Почечная недостаточность

Перед введением Пиксскан рекомендуется провести оценку всех пациентов на предмет возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях системной нефрогенной фиброзирующей склеродермии (СНФ), ассоциированной с применением некоторых контрастных агентов на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесённые трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у этой категории пациентов частота развития почечной недостаточности высока. Поскольку существует вероятность развития СНФ при применении Пиксскан, его следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, и только если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии без контраста. Если применение Пиксскан необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном введении, повторное применение Пиксскан не должно проводиться, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Поскольку выведение Пиксскан с мочой может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценивать функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Пиксскан может способствовать выведению препарата из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения СНФ у пациентов, которые ранее не находились на гемодиализе.

Беременность и лактация

Применение Пиксскан во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует его использования.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания спустя 24 часа после введения Пиксскан остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Реакции гиперчувствительности

Как и другие внутривенные контрастные средства, Пиксскан может вызывать реакции гиперчувствительности/анафилактоидные или другие идиосинкратические реакции, проявляющиеся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными симптомами, вплоть до тяжёлых реакций, включая шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более подвержены тяжёлым или даже фатальным последствиям при тяжёлых реакциях гиперчувствительности.

Риск развития реакций гиперчувствительности может быть выше при наличии:

предыдущих реакций на контрастные средства
анамнеза бронхиальной астмы
аллергических заболеваний в анамнезе

У пациентов с предрасположенностью к аллергии решение о применении Пиксскан должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после введения препарата. Необходимо иметь под рукой соответствующие лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, а также быть готовым к оказанию неотложной помощи. В редких случаях могут наблюдаться отсроченные реакции (через несколько часов или дней).

Судорожные расстройства

Как и при использовании других контрастных средств, содержащих гадолиний, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной активности.

Передозировка

При случайной передозировке рекомендуется кардиоваскулярный мониторинг (включая ЭКГ) и наблюдение за функцией почек в качестве профилактических мер.

При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью Пиксскан может быть выведен с помощью гемодиализа. После трёх сеансов гемодиализа из организма выводится около 98 % контрастного агента. Однако нет доказательств того, что гемодиализ эффективен для профилактики системной нефрогенной фиброзирующей склеродермии (СНФ).

Перед введением

Этот препарат предназначен для однократного применения.

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый раствор. Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Пиксскан не следует использовать, если раствор изменил цвет, появились частицы или упаковка повреждена.

Инструкции по применению

Пиксскан не должен заполняться в шприц ранее, чем непосредственно перед применением.

Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более одного раза.

Неиспользованный контрастный агент после исследования должен быть утилизирован.

Если препарат предназначен для использования с автоматической системой введения, пригодность такой системы для применения должна быть подтверждена её производителем. Все дополнительные инструкции производителя такой системы должны строго соблюдаться.

Любой неиспользованный контрастный агент после исследования должен утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

Любой раствор для инъекций, не использованный во время исследования, должен быть утилизирован.

Флаконы

Доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Другие манипуляции

Флаконы/флаконы

Пиксскан не должен вводиться в шприц из флакона ранее, чем непосредственно перед использованием.

Резиновую пробку ни в коем случае нельзя прокалывать более одного раза.

Предварительно заполненный шприц

Колпачок на наконечнике предварительно заполненного шприца следует снимать непосредственно перед применением.

Наклейку с этикеткой с флакона/флакона следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации использованного контрастного агента на основе гадолиния. Также должна быть зафиксирована введённая доза. При использовании электронной медицинской карты в неё следует внести наименование препарата, номер серии и введённую дозу.

Режим дозирования

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Взрослые

Показания для ЦНС

Рекомендуемая доза для взрослых — 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг). Это эквивалентно 0,1 мл/кг раствора концентрацией 1,0 М.

Если клиническое подозрение на поражение сохраняется, несмотря на отсутствие находок при МРТ, или если более точная информация может повлиять на лечение пациента, может быть введена дополнительная инъекция до 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после первой инъекции. Для получения изображений ЦНС может быть введена минимальная доза 0,075 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,075 мл Пиксскан на килограмм массы тела).

Магнитно-резонансная томография всего тела (кроме МРА)

Как правило, введение 0,1 мл Пиксскан на килограмм массы тела достаточно для решения клинического вопроса.

Контрастная МР-ангиография

Изображения одного поля зрения (FOV): 7,5 мл при массе тела менее 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и более (соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).

Изображения более чем одного поля зрения (FOV): 15 мл при массе тела менее 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и более (соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

Детская популяция

Для детей всех возрастов (включая доношенных новорождённых) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела (что эквивалентно 0,1 мл гадобутрола на килограмм массы тела) для всех показаний (см. раздел 1).

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года Пиксскан следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном введении, повторное применение Пиксскан не должно проводиться, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Изображения

Требуемая доза вводится внутривенно в виде болюсной инъекции. Контрастную МРТ можно начинать сразу после введения (в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).

Оптимальное усиление сигнала наблюдается при первом прохождении артериального потока при МРА с контрастом и в течение примерно 15 минут после введения Пиксскан при показаниях для ЦНС (время зависит от типа поражения/ткани).

Особенно подходят последовательности изображений, взвешенные по Т1, для исследований с контрастом.

Дополнительная информация об использовании Пиксскан приведена в разделе 3 инструкции.