Pixxscan 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Pixxoscan 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile EFG

Pixxoscan 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Gadobutrol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o alla persona che le somministrerà Pixxoscan (il radiologo) o al personale dell’ospedale/centro dove verrà effettuata la risonanza magnetica.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

1. Che cos’è Pixxoscan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pixxoscan
3. Come usare Pixxoscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pixxoscan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pixxoscan e a cosa serve

Pixxoscan è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica (RM) utilizzato per la diagnosi di patologie del cervello, della colonna vertebrale e dei vasi sanguigni. Pixxoscan può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo di anomalie (benigne o maligne) note o sospettate nel fegato e nei reni.

Pixxoscan può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica di anomalie di altre parti del corpo.

Permette una migliore visualizzazione delle strutture anomale o delle lesioni e aiuta a differenziare il tessuto sano da quello malato.

È indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine).

Come agisce Pixxoscan

La risonanza magnetica è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali. Questo viene realizzato attraverso un complesso sistema di magneti e onde radio. Dei computer registrano l'attività e la trasformano in immagini.

Pixxoscan viene somministrato mediante iniezione nella vena. Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico e sarà somministrato soltanto da personale sanitario esperto nella pratica clinica della risonanza magnetica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pixxoscan

NON usi Pixxoscan se

• è allergico al gadobutrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Pixxoscan se

• soffre o ha sofferto di allergie (ad esempio, febbre da fieno, orticaria) o asma
• ha avuto in precedenza una reazione a qualsiasi mezzo di contrasto
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta
• soffre di disturbi cerebrali con convulsioni (attacchi) o ha altre malattie del sistema nervoso
• ha un pacemaker cardiaco o un impianto o clip contenente ferro nel corpo.

Il medico deciderà se è possibile o meno effettuare l’esame previsto.

Possono verificarsi reazioni di tipo allergico che comportano problemi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee dopo l’uso di Pixxoscan. È possibile che si manifestino reazioni gravi. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dall’amministrazione di Pixxoscan. Per questo motivo, verrà tenuto sotto osservazione dopo il trattamento. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere sezione 4).

Reni/Fegato

Informi il medico se

• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, o le verrà presto eseguito, un trapianto di fegato.

Il medico potrebbe decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere sull’uso di Pixxoscan, specialmente se ha 65 anni o più.

Neonati e lattanti

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Pixxoscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Altri medicinali e Pixxoscan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Il gadobutrolo può attraversare la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza o se potrebbe esserlo, poiché Pixxoscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’amministrazione di Pixxoscan.

Pixxoscan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose (basato sulla quantità media somministrata a una persona di 70 kg), cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Pixxoscan

Pixxoscan viene somministrato da un professionista sanitario mediante un piccolo ago in una vena. La sua risonanza magnetica (RM) può iniziare immediatamente.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Posologia

La dose abituale adatta per lei dipenderà dal suo peso corporeo e dalla regione del corpo esaminata con RM:

Negli adulti, si raccomanda un'unica iniezione di Pixxoscan pari a 0,1 millilitri per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona del peso di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri). Tuttavia, può essere somministrata un'ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima iniezione. La quantità totale massima di Pixxoscan somministrabile è di 0,3 millilitri per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona del peso di 70 kg la dose sarebbe di 21 millilitri) al fine di ottenere immagini del sistema nervoso centrale (SNC) e dei suoi vasi sanguigni (angiografia con risonanza magnetica contrastata). Per il SNC, può essere somministrata una dose minima di 0,075 millilitri di Pixxoscan per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona del peso di 70 kg la dose sarebbe di 5,25 millilitri).

Alla fine del foglietto illustrativo è riportata ulteriore informazione sulla somministrazione e la manipolazione di Pixxoscan.

Posologia in popolazioni speciali

L'uso di Pixxoscan non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti che abbiano recentemente ricevuto, o a cui sia previsto ricevere a breve, un trapianto di fegato. Tuttavia, se il medico o il radiologo decide di somministrare Pixxoscan, deve essere somministrata una sola dose durante l'esame e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Pixxoscan per kg di peso corporeo per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Pixxoscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere un'unica dose di Pixxoscan per esame e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Posologia nei pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Pixxoscan

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso contrario, il medico tratterà tutti i sintomi eventualmente presenti e potrà ricorrere alla dialisi per eliminare Pixxoscan dal suo organismo.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Non ci sono evidenze che indichino come la emodialisi sia efficace nella prevenzione dello sviluppo di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS; vedere sezione 4), pertanto non deve essere utilizzata per il trattamento di questa malattia. In alcuni casi, il suo cuore verrà monitorato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi (che in alcuni casi sono stati fatali o hanno messo in pericolo la vita) sono:

• arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco) e reazioni allergiche gravi (anafilattoidi), inclusi arresto respiratorio e shock.

Inoltre, in alcuni casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati che hanno messo in pericolo la vita o sono stati fatali:

• mancanza di respiro (dispnea), perdita di coscienza, reazioni allergiche gravi, grave abbassamento della pressione che può portare al collasso, arresto respiratorio, liquido nei polmoni, infiammazione di bocca e gola e pressione bassa.

In casi rari:

• Possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), comprese reazioni gravi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato.

Se nota:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• tosse e starnuti
• difficoltà a respirare
• prurito
• congestione nasale
• orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica)

informi immediatamente il personale del reparto di RM. Questi possono essere i primi segni di una reazione grave. L'esame potrebbe essere interrotto e potrebbe essere necessario un trattamento successivo.

In casi rari sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, da alcune ore a diversi giorni dopo la somministrazione di Pixxoscan. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico o il radiologo.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (possono interessare 5 o più persone ogni 1.000) sono:

• cefalea, sensazione di malessere (nausea) e capogiri.

La maggior parte degli effetti collaterali è di lieve o moderata entità.

Di seguito sono elencati possibili effetti indesiderati osservati negli studi clinici prima dell'approvazione di Pixxoscan, classificati in base alla loro probabilità:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione di tipo allergico, ad esempio:

• pressione sanguigna bassa

• orticaria

• gonfiore del viso
• edema delle palpebre
• arrossamento (rubor)

La frequenza delle seguenti reazioni allergiche non è nota:

• reazione allergica grave (shock anafilattoide)
• grave abbassamento della pressione arteriosa che può causare collasso (shock)
• arresto respiratorio
• liquido nei polmoni
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• labbra bluastre
• gonfiore di bocca e gola
• gonfiore della gola
• aumento della pressione arteriosa
• dolore al petto
• gonfiore di viso, gola, bocca, labbra e/o lingua (angioedema)

• congiuntivite

• aumento della sudorazione

• Tosse

• Starnuti

• Bruciore

• pallore cutaneo (pallore)
  • capogiri, alterazione del gusto, intorpidimento e formicolio
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • vomito
  • arrossamento della pelle (eritema)
  • prurito (prurito, incluso prurito generalizzato)
  • eruzione cutanea (inclusa eruzione generalizzata, piccole macchie rosse piatte [eruzione maculare], lesioni piccole, elevate e circoscritte [eruzione papulare] ed eruzione cutanea pruriginosa [eruzione pruriginosa])
  • diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione (ad esempio, fuoriuscita nel tessuto circostante, bruciore, sensazione di freddo, calore, arrossamento, eruzione cutanea, dolore o ematomi)
  • sensazione di calore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento
• convulsione
• alterazione dell'olfatto
• battito cardiaco accelerato
• palpitazioni
• secchezza della bocca
• malessere generale
• sensazione di freddo

Effetti indesiderati aggiuntivi segnalati dopo l'approvazione di Pixxoscan con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco)
• sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica - FNS (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni).

Dopo la somministrazione di Pixxoscan sono state osservate variazioni nei risultati degli esami della funzionalità renale (ad es., aumento della creatinina sierica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pixxoscan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica durante l'uso per un periodo di 24 ore a 20-25ºC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento marcato del colore, la presenza di particelle o se la confezione appare danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il professionista sanitario si occuperà dello smaltimento di questo medicinale quando non più necessario. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pixxoscan

Il principio attivo è il gadobutrol.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrol che contiene 157,25 mg di gadolinio).

1 flaconcino da 2 ml contiene 1.209,44 mg di gadobutrol,

1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrol,

1 flaconcino da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrol,

1 flacone da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrol,

1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrol.

1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrol,

1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrol,

1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrol,

1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrol,

1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrol.

Gli altri componenti sono calcobutrol sodico (vedere fine della sezione 2), trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pixxoscan è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o da incolore a giallo pallido.

Il contenuto delle confezioni è:

• 1 o 10 flaconcini con soluzione iniettabile da 2 ml, 7,5 ml e 15 ml
• 1 o 10 flaconi da 30 ml, 65 ml di soluzione iniettabile
• 1 o 10 siringhe preriempite con soluzione iniettabile da 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Responsabile della produzione

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nell’aprile 2024

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Pixxoscan, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per rilevare eventuali disfunzioni renali mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni agenti di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/minuto/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che possa verificarsi FNS con Pixxoscan, questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non ottenibile mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Pixxoscan, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, Pixxoscan non deve essere somministrato nuovamente a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni.

Poiché l’eliminazione renale di Pixxoscan può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per rilevare eventuali disfunzioni renali.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Pixxoscan può essere utile per l’eliminazione del farmaco dall’organismo. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Pixxoscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna richieda l’uso di Pixxoscan.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Pixxoscan sarà a discrezione del medico e della madre in allattamento.

• Reazioni di ipersensibilità

Come per altri mezzi di contrasto endovenosi, Pixxoscan può essere associato a reazioni di ipersensibilità/anafilattoide o ad altre reazioni idiopatiche caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie o cutanee, fino a reazioni gravi, compreso lo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a conseguenze gravi o addirittura fatali in caso di reazioni di ipersensibilità gravi.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità può essere maggiore in caso di:

• reazione precedente a mezzi di contrasto
• anamnesi di asma bronchiale
• anamnesi di disturbi allergici

Nei pazienti con predisposizione allergica, la decisione di utilizzare Pixxoscan deve essere presa previa attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione. Pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo il trattamento. È necessario disporre della medicazione adeguata per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e di misure di emergenza. In rari casi si sono osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni).

• Disturbi convulsivi

Come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con bassa soglia convulsiva.

• Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio involontario, si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) e la sorveglianza della funzionalità renale come misure precauzionali.

In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Pixxoscan può essere eliminato mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi viene eliminato dall’organismo circa il 98% del mezzo di contrasto. Tuttavia, non esistono evidenze che l’emodialisi sia adeguata per la prevenzione della fibrosi nefrogenica sistemica (FNS).

• Prima dell’iniezione

Questo medicinale è destinato a un uso singolo.

Questo medicinale è una soluzione trasparente, incolore o da incolore a giallo pallido. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Pixxoscan non deve essere utilizzato se presenta alterazioni significative del colore, comparsa di particelle o se la confezione è danneggiata.

• Istruzioni per l’uso

Pixxoscan non deve essere trasferito nella siringa fino a immediatamente prima dell’uso.

Il tappo di gomma non deve essere perforato più di una volta.

Il mezzo di contrasto non utilizzato in un esame deve essere smaltito.

Se questo medicinale è destinato all’uso con un sistema di somministrazione automatica, l’idoneità di tale sistema all’uso previsto deve essere dimostrata dal produttore dello stesso. Ogni ulteriore istruzione fornita da tale produttore deve essere rigorosamente seguita.

Qualsiasi mezzo di contrasto non utilizzato in un esame deve essere smaltito secondo le norme locali.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Qualsiasi soluzione iniettabile non utilizzata in un esame deve essere smaltita.

Flaconi

È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica per 24 ore a 20-25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Altre manipolazioni

Flaconcini/flaconi

Pixxoscan non deve essere trasferito nella siringa dal flaconcino fino a immediatamente prima dell’uso.

Il tappo di gomma non deve mai essere perforato più di una volta.

Siringa preriempita

Il cappuccio della punta deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso.

L’etichetta rimovibile dai flaconcini/flaconi deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una registrazione accurata del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata devono essere inclusi nel registro.

Posologia

Deve essere utilizzata la dose più bassa che garantisca un sufficiente potenziamento ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questa sezione.

• Adulti

Indicazioni nel SNC

La dose raccomandata negli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.). Ciò corrisponde a 0,1 ml/kg p.c. della soluzione 1,0 M.

Se persiste un forte sospetto clinico di lesione nonostante una risonanza magnetica negativa o se una maggiore precisione delle informazioni può influenzare il trattamento del paziente, può essere somministrata un’iniezione aggiuntiva fino a 0,2 ml/kg p.c. entro 30 minuti dalla prima iniezione. Può essere somministrata una dose di 0,075 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo) come dose minima per ottenere immagini del SNC.

Risonanza magnetica corporea (esclusa l’ARM)

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Pixxoscan per kg di peso corporeo è sufficiente per rispondere alla domanda clinica.

Angiografia mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Immagini con 1 campo di vista (FOV): 7,5 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 10 ml per peso corporeo uguale o superiore a 75 kg (corrispondente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).

Immagini con > 1 campo di vista (FOV): 15 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 20 ml per peso corporeo uguale o superiore a 75 kg (corrispondente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

• Popolazione pediatrica

Per i bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,1 ml di gadobutrol per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere sezione 1).

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Pixxoscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante un esame. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, Pixxoscan non deve essere somministrato nuovamente a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni.

Immagini

La dose richiesta viene somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo (poco dopo l’iniezione, a seconda delle sequenze d’impulso utilizzate e del protocollo dello studio).

Si osserva un potenziamento ottimale del segnale durante il primo passaggio arterioso per l’ARM con mezzo di contrasto e per un periodo di circa 15 minuti dopo la somministrazione di Pixxoscan per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze di immagine pesate in T1 sono particolarmente adatte per esami con mezzo di contrasto.

Ulteriori informazioni sull’uso di Pixxoscan sono riportate nella sezione 3 del foglio illustrativo.