Периндоприл Крка 4 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Периндоприл Крка 4 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тер-бутиламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Периндоприл Крка и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Периндоприла Крка
Как принимать Периндоприл Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Периндоприла Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл Крка и для чего он применяется

Активное вещество Периндоприла Крка относится к группе антигипертензивных препаратов — ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Периндоприл Крка применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма),
для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца нарушено или снижено) или у пациентов, перенесших ранее инфаркт миокарда и/или хирургическое вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения коронарных сосудов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Периндоприл Крка

Не принимайте Периндоприл Крка

если у вас аллергия на периндоприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на любой другой ингибитор АПФ;
если ранее у вас уже возникала реакция гиперчувствительности, сопровождавшаяся отеком губ, лица и шеи, а также, возможно, рук и стоп, приливами крови к лицу или охриплостью (ангионевротический отек) после приема ингибитора АПФ;
если у вас или у члена вашей семьи ранее был ангионевротический отек в любых других обстоятельствах;
если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше не принимать Периндоприл Крка на ранних сроках беременности — в первом триместре, см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Периндоприл Крка может быть вам не подходит;
если у вас есть почечные заболевания, при которых уменьшается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл Крка.

Периндоприл Крка может быть вам не подходит, или вам может потребоваться индивидуальный контроль. Поэтому перед началом приема сообщите врачу, если у вас:

аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца);
утолщение сердечной мышцы или заболевания клапанов сердца;
ранее вам диагностировали сужение артерий, поставляющих кровь к почкам (стеноз почечных артерий);
повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
сахарный диабет;
заболевания почек, печени или сердца;
вы находитесь на гемодиализе или недавно перенесли трансплантацию почки;
васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия);
вы придерживаетесь бессолевой диеты, или недавно у вас были сильные рвота или диарея, или вы принимали препараты, увеличивающие объем мочи (диуретики);
вы принимаете литий — препарат, применяемый при мании или депрессии;
вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл Крка».

если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака);
- вилдаглиптин (применяется для лечения диабета).
если вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отека, и данный препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения.

Ангионевротический отек

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая Периндоприл Крка, отмечался ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. Если у вас появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием Периндоприл Крка и обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Периндоприл Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен приниматься при беременности более чем на три месяца, поскольку может серьезно навредить вашему ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если у вас появятся любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

головокружение после приема первой дозы. У некоторых людей после первой дозы или при ее увеличении может возникать головокружение, слабость и утомляемость;
лихорадка, сухость в горле и язвы во рту (эти симптомы могут указывать на инфекцию, вызванную снижением числа лейкоцитов);
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может быть признаком заболеваний печени;
сухой и продолжительный кашель. Кашель может возникать при применении ингибиторов АПФ, но также может быть симптомом других заболеваний верхних дыхательных путей.

В начале лечения и в периоды коррекции дозы может потребоваться более частое медицинское наблюдение. Вы должны посещать все назначенные врачом визиты, даже если чувствуете себя хорошо. Врач укажет, с какой частотой вам следует приходить на прием.

Чтобы избежать возможных осложнений при приеме Периндоприл Крка, сообщите врачу, если вы:

планируете хирургическое вмешательство или анестезию (включая посещение стоматолога);
планируете пройти курс десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию на укус пчелы или осы (десенсибилизация);
находитесь на гемодиализе или проходите ЛПНП-аферез (процедура удаления холестерина из крови с помощью аппарата).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Периндоприл Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте без рецепта лекарства без предварительной консультации с врачом. Это включает:

натуральные средства, содержащие в качестве активных веществ псевдоэфедрин или фенилэфрин;
обезболивающие, включая аспирин (препарат, применяемый для облегчения боли, снижения температуры и профилактики агрегации тромбоцитов);
добавки калия;
заменители соли, содержащие калий.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, чтобы убедиться, что одновременный прием с Периндоприл Крка безопасен:

другие препараты для лечения артериального давления и/или сердечной недостаточности, включая мочегонные (диуретики);
вазодилататоры, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин или такролимус — иммуносупрессанты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
препараты для лечения нарушений ритма сердца (прокаинамид);
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как вилдаглиптин);
баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты для лечения подагры (аллопуринол);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак), включая ацетилсалициловую кислоту при болях;
эстрамустин (применяется в терапии рака);
препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики);
препараты для лечения депрессии или мании (литий);
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения или другие психозы (трициклические антидепрессанты и антипсихотики);
инъекционное золото для лечения артрита (натрия ауротиомалат).
препараты, часто применяемые для лечения диареи (ракекадотрил) и для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Периндоприл Крка с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Периндоприл Крка до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата. Прием алкоголя во время лечения Периндоприл Крка может вызвать у вас головокружение. Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам употребление алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач посоветует вам прекратить прием Периндоприл Крка до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другой препарат. Периндоприл Крка не рекомендуется в первом триместре беременности и не должен приниматься при беременности более чем на три месяца, поскольку может серьезно повредить плод при приеме после третьего месяца.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Периндоприл Крка не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами, пока вы не узнаете, как Периндоприл Крка влияет на вас. У некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при сочетании с другими антигипертензивными препаратами, могут возникать индивидуальные реакции, такие как головокружение и слабость.

В результате способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена.

Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Начальная и поддерживающая доза для лечения артериальной гипертензии, как правило, составляет 4 мг один раз в день (1 таблетка Периндоприл Крка 4 мг). При необходимости, после одного месяца лечения доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день (2 таблетки Периндоприл Крка 4 мг).

Рекомендуемая начальная доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности — 2 мг периндоприла (половина таблетки Периндоприл Крка 4 мг или 1 таблетка Периндоприл Крка 2 мг, если она доступна) один раз в день; эту дозу можно повысить до 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприл Крка 4 мг или 2 таблетки Периндоприл Крка 2 мг, если они доступны) один раз в день, если это необходимо.

Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца — 4 мг периндоприла один раз в день (1 таблетка Периндоприл Крка 4 мг); через две недели дозу можно увеличить до 8 мг периндоприла один раз в день (2 таблетки Периндоприл Крка 4 мг), если препарат хорошо переносится.

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды, до завтрака, в одно и то же время суток.

Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от требуемых терапевтических эффектов и ваших индивидуальных лечебных потребностей.

Проблемы с почками

Если у вас имеются нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Проблемы с печенью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста зависит от функции почек.

Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от вашего клинического состояния.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства для вас слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Периндоприл Крка в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Периндоприл Крка, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частым симптомом при передозировке является резкое снижение артериального давления (гипотензия). Другие симптомы — учащённое или замедленное сердцебиение (тахикардия или брадикардия), ощущение нерегулярного и/или сильного сердцебиения (палитации), чрезмерная частота и глубина дыхания, головокружение, тревожность и/или кашель.

Если артериальное давление значительно снизилось, следует уложить больного, подняв ноги, и использовать только одну небольшую подушку под голову.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Периндоприл Крка

Важно принимать этот препарат каждый день. Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять более одной дозы, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по предписанной врачом схеме.

Если вы прекратите приём Периндоприл Крка

Прекращение лечения Периндоприл Крка может привести к повышению артериального давления, увеличивая риск осложнений, связанных с гипертонией, особенно на сердце, головном мозге и почках. У пациентов с сердечной недостаточностью это может вызвать осложнения, требующие госпитализации. Поэтому перед прекращением приёма Периндоприл Крка обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание (ангионевротический отёк) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов),
сильная головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов),
учащённое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов),
слабость в руках или ногах, нарушение речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов),
внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или дыхательная недостаточность (бронхоспазм) (нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся общим недомоганием (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов),
желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов),
кожная сыпь, которая часто начинается с красных пятен, сопровождающихся зудом, на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
приступы головокружения,
ощущение покалывания и жжения,
нарушения зрения,
шум в ушах (тиннитус),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, тяжесть в желудке, диарея и запор),
аллергические реакции (например, кожная сыпь и зуд),
мышечные судороги,
ощущение слабости.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушения настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания,
образование пузырей на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное потоотделение,
эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов),
сонливость,
слабость,
сердцебиение,
тахикардия,
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
артралгия (боль в суставах),
миалгия (мышечная боль),
боль в груди,
общее недомогание,
периферические отёки,
лихорадка,
падения,
изменения лабораторных показателей: повышенное содержание калия в крови (обратимое после прекращения приёма препарата), снижение уровня натрия, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом (очень низкий уровень сахара в крови), повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови,
ухудшение псориаза,
концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или ощущение болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
снижение или отсутствие диуреза,
покраснение лица,
острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

спутанность сознания,
эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии),
ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа),
изменения лабораторных показателей, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл Крка

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприл Крка

Действующее вещество — периндоприл тер-бутиламин. Каждая таблетка содержит 4 мг соли тер-бутиламина периндоприла, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. См. раздел 2 «Периндоприл Крка содержит лактозу моногидрат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской и маркировкой на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 штук в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Чехия — Prenessa 4 mg tablets
Дания — Perindopril tert-butylamin Krka 4 mg tablets
Эстония — Prenessa
Финляндия — Perindopril Krka 4 mg tablets
Франция — Prenessa 4 mg tablets
Германия — Prenessa 4 mg tablets
Латвия — Prenessa 4 mg tablets
Литва — Prenessa 4 mg tablets
Польша — Prenessa 4 mg tablets
Румыния — Prenessa 4 mg tablets
Словакия — Prenessa 4 mg tablets
Испания — Perindopril Krka 4 mg comprimidos
Великобритания — Perindopril 4 mg tablets
Португалия — Perindopril Krka 4 mg

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/