Perindopryl Krka 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Perindopril Krka 4 mg tabletki EFG

perindopril terbutamina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Krka
3. Jak stosować Perindopril Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril Krka i w jakich celach jest stosowany

Substancja czynna leku Perindopril Krka należy do grupy leków przeciwhypertensyjnych, tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA).

Perindopril Krka stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),

• w leczeniu niewydolności serca objawowej (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu),

• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z ustaloną chorobą niedokrwienną serca (stanem, w którym przepływ krwi do serca jest zablokowany lub zmniejszony) lub u pacjentów, którzy wcześniej przechorowali zawał mięśnia sercowego i/lub u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny mający na celu poprawę przepływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń wieńcowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Krka

Nie przyjmuj Perindopril Krka

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne inhibitory ACE.

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości objawiająca się obrzękiem warg, twarzy i szyi, a także ewentualnie dłoni i stóp, uczuciem gorąca lub chrypką (angioedem) po zażyciu inhibitora ACE.

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek angioedem w innych okolicznościach.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej nie przyjmować Perindopril Krka w wczesnym okresie ciąży, pierwszym trymestrze – patrz sekcja ciąża).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia Perindopril Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli masz choroby nerek, w których dochodzi do ograniczenia dopływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).

• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wtedy podwyższone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Perindopril Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni lub może wymagać indywidualnego, regularnego nadzoru. Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Krka poinformuj lekarza o następujących stanach:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (stenozę aorty – zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca),

• jeśli masz zwiększoną grubość mięśnia sercowego lub problemy z zastawkami serca,

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic doprowadzających krew do nerek (stenozę tętnic nerkowych),

• jeśli masz niepoddane leczeniu podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• jeśli cierpisz na cukrzycę,

• jeśli masz chorobę nerek, wątroby lub serca,

• jeśli jesteś poddawany hemodializie lub niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki,

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyń kolagenowych), taką jak toczeń układowy lub twardzina zesztywniająca,

• jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, lub niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę, lub stosowałeś leki zwiększające ilość moczu (diuretyki),

• jeśli przyjmujesz lit, lek stosowany w leczeniu manii lub depresji,

• jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril Krka”.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć:

  • racekadotril, stosowany w leczeniu biegunki.
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów).
  • wildaagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi.

Angioedem

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Perindopril Krka, obserwowano angioedem (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Perindopril Krka i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Perindopril Krka nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może poważnie uszkodzić dziecko (zobacz sekcja ciąża).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie po pierwszej dawce lub po jej zwiększeniu.

• Gorączka, suchość gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek).

• Żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka), które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

• Sucho, trwałe kaszlanie przez dłuższy czas. Kaszel może występować podczas stosowania inhibitorów ACE, ale może być również objawem innych chorób górnych dróg oddechowych.

Na początku leczenia i w okresach dostosowywania dawki może być konieczne częstsze kontrolowanie stanu zdrowia. Należy uczęszczać na wszystkie wizyty kontrolne zaplanowane przez lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze. Lekarz wskazze, jak często należy się stawić.

Aby zapobiec ewentualnym powikłaniom podczas stosowania Perindopril Krka, należy również poinformować lekarza, jeśli:

• planujesz operację lub znieczulenie (w tym wizytę u dentysty).
• planujesz leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia reakcji na alergię na ukąszenie pszczoły lub osy (desensybilizacja).
• jesteś poddawany hemodializie lub aferezie LDL (usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania perindoprilu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Inne leki i Perindopril Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj leków dostępnych bez recepty bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Obejmuje to:

• leki ziołowe zawierające pseudoefedrynę lub fenyloefrynę jako substancje czynne,

• leki przeciwbólowe, w tym aspirynę (substancję stosowaną do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania agregacji płytek),

• suplementy potasu,

• oraz substytuty soli zawierające potas.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby upewnić się, że bezpieczne jest jednoczesne stosowanie Perindopril Krka z:

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, w tym lekami zwiększającymi ilość moczu (diuretykami),

• lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, w tym nitratami (lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych),

• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyną, lekiem stosowanym do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom); trimetoprim i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporynę lub tacroliumus – leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (prokainamidę),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak wildaagliptyna)

• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozszerne),

• leki stosowane w leczeniu podagry (alopurinol),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak), w tym kwas acetylosalicylowy stosowany na ból,

• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),

• leki pobudzające układ nerwowy, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatomietyki),

• leki stosowane w leczeniu depresji lub manii (lit),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwpodagryczne),

• wstrzykiwany związek złota stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (sodowy aurotiomalatan).

• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). (zobacz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindopril Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Perindopril Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Perindopril Krka przed posiłkiem, aby zmniejszyć wpływ pokarmu na działanie leku. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Perindopril Krka może powodować zawroty głowy. Skonsultuj się z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest dla Ciebie bezpieczne podczas leczenia Perindopril Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Perindopril Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze inny lek. Perindopril Krka nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może poważnie szkodzić dziecku od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Perindopril Krka nie jest zalecany u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie prowadzić samochodu ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Perindopril Krka wpływa na Twój organizm. U niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy i osłabienie.

W rezultacie zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril Krka zawiera laktozę monohydrat i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril Krka

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku, zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa i dawka utrzymania w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi zazwyczaj 4 mg jednokrotnie dziennie (1 tabletka Perindopril Krka 4 mg). W razie potrzeby, po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg jednokrotnie dziennie (2 tabletki Perindopril Krka 4 mg).

Zalecana dawka początkowa w leczeniu niewydolności serca objawowej to 2 mg perindoprylu (połowa tabletki Perindopril Krka 4 mg lub 1 tabletka Perindopril Krka 2 mg, jeśli jest dostępna) jednokrotnie dziennie; dawkę tę można następnie zwiększyć do 4 mg perindoprylu (1 tabletka Perindopril Krka 4 mg lub 2 tabletki Perindopril Krka 2 mg, jeśli są dostępne) jednokrotnie dziennie, w zależności od potrzeb.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej to 4 mg perindoprylu jednokrotnie dziennie (1 tabletka Perindopril Krka 4 mg); po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg perindoprylu jednokrotnie dziennie (2 tabletki Perindopril Krka 4 mg), o ile jest dobrze tolerowana.

Tabletki należy połykać z szklanką wody przed śniadaniem, o tej samej porze każdego dnia.

Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od oczekiwanych efektów terapeutycznych i indywidualnych potrzeb terapeutycznych.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę.

Problemy wątrobowe

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku zależy od czynności nerek.

Lekarz ustali czas trwania leczenia na podstawie stanu klinicznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perindoprylu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Perindopril Krka niż należy

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Perindopril Krka niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja). Inne objawy to przyspieszone lub spowolnione bicie serca (tachy- lub bradykardia), uczucie nieregularnego i/lub silnego uderzania serca (kołatanie serca), zwiększone częstotliwość i głębokość oddychania, zawroty głowy, niepokój i/lub kaszel.

Jeśli ciśnienie krwi znacznie spadnie, można temu przeciwdziałać, układając pacjenta w pozycji leżącej z podniesionymi nogami, używając tylko małej poduszki pod głowę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Perindopril Krka

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć więcej niż jedną dawkę, weź następną tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril Krka

Przerwanie leczenia Perindopril Krka może spowodować wzrost ciśnienia krwi, zwiększając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, szczególnie w sercu, mózgu i nerkach. U pacjentów z niewydolnością serca może to prowadzić do powikłań wymagających hospitalizacji. Dlatego przed przerwaniem leczenia Perindopril Krka należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niezbyt często – może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Często – może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (Niezbyt często – może dotyczyć do 1 na 100 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu i plecach, towarzyszone ogólnym złym samopoczuciem (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół Stevensa-Johnsona) (Bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie wiru (bóle głowy),
• mrowienie i igły,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinitus),
• kaszel,
• duszność (dyspnę),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zmiany w smaku, wzdęcia, trudności w trawieniu, biegunka i zaparcia),
• reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne,
• pęcherze na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• osłabienie,
• kołatanie serca,
• tachykardię,
• zapalenie naczyń (waskulit),
• reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych),
• ból stawów (artrologia),
• ból mięśni (miologia), ból w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• upadek,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie potasu we krwi (odwracalne po przerwaniu leczenia), obniżone stężenie sodu, hipoglikemia u chorych na cukrzycę (bardzo niski poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu mocznika we krwi oraz podwyższenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi,
• nasilenie się łuszczycy,
• skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Objawy te mogą wskazywać na chorobę zwaną SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita),
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony jako CAD i umieszczony na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril Krka

• Substancją czynną jest perindopryl tert-butylamina. Każda tabletka zawiera 4 mg soli tert-butylaminowej perindoprylu, co odpowiada 3,338 mg perindoprylu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wodoru sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Perindopril Krka zawiera laktozę jednowodną i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi i oznaczone po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyczna, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Prenessa 4 mg tablets

Dania Perindopril tert-butylamin Krka 4 mg tablets

Estonia Prenessa

Finlandia Perindopril Krka 4 mg tablets

Francja Prenessa 4 mg tablets

Niemcy Prenessa 4 mg tablets

Łotwa Prenessa 4 mg tablets

Litwa Prenessa 4 mg tablets

Polska Prenessa 4 mg tablets

Rumunia Prenessa 4 mg tablets

Słowacja Prenessa 4 mg tablets

Hiszpania Perindopril Krka 4 mg comprimidos

Wielka Brytania Perindopril 4 mg tablets

Portugalia Perindopril Krka 4 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/