Пеметрексед Ваверли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пеметрексед Вейврли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Пеметрексед Вейврли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Вейврли и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Пеметрекседа Вейврли
3. Как применять Пеметрексед Вейврли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пеметрекседа Вейврли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Вейврли и для чего он применяется

Пеметрексед Вейврли — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Пеметрексед можно назначать в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы рака, поражающего оболочку лёгкого, — у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.

Пеметрексед также можно применять в комбинации с цисплатином для начального лечения пациентов с распространёнными стадиями рака лёгкого.

Пеметрексед может быть назначен вам, если у вас рак лёгкого на поздней стадии, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также может применяться для лечения пациентов с распространёнными стадиями рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрекседа Вейврли

Не используйте Пеметрексед Вейврли

• если у вас аллергия на пеметрексед или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы кормите грудью — необходимо прекратить лактацию во время лечения этим препаратом, если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или если она будет введена.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом стационара до начала применения Пеметрекседа Вейврли.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту стационара, поскольку возможно, вам не смогут назначить этот препарат.

Перед каждой инфузией необходимо будет сдать кровь для оценки достаточности функции почек и печени, а также для определения достаточного уровня кровяных клеток перед введением пеметрекседа.

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, ваш врач обеспечит надлежащее увлажнение организма и назначит соответствующую терапию до и после введения цисплатина для профилактики рвоты. Если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможна ранняя или поздняя реакция между излучением и препаратом. Если вы недавно были вакцинированы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные эффекты при применении этого препарата.

Если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение о её удалении перед введением этого препарата.

Дети и подростки

Отсутствуют достоверные данные по применению пеметрекседа в педиатрической популяции.

Применение Пеметрекседа Вейврли с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для обезболивания или против воспаления (отёков), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая средства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей следующей инфузии и состояния функции почек врач посоветует, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, могут ли принимаемые вами препараты относиться к группе НПВП. Сообщите врачу или фармацевту стационара, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Во время беременности применение этого препарата следует избегать. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения этим препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения терапии пеметрекседом. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о криоконсервации спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Вейврли содержит натрий

Пеметрексед Вейврли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что считается практически «без содержания натрия».

Пеметрексед Вейврли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ содержит 54 мг натрия (основного компонента при приготовлении пищи / поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 2,7 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Вейврли

Доза Пеметрекседа Вейврли составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела.

Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Порошок Пеметрекседа Вейврли будет растворён фармацевтом, медсестрой или врачом в растворе хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) перед введением.

Препарат Пеметрексед Вейврли вам всегда будет вводиться внутривенно капельно. Продолжительность инфузии составит не менее 10 минут.

Когда Пеметрексед Вейврли применяется в комбинации с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт рассчитают необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится капельно внутривенно и назначается примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Вейврли. Продолжительность инфузии цисплатина составляет около двух часов.

Обычно инфузию следует получать один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 миллиграммов дексаметазона дважды в день), которые необходимо принимать в день перед лечением, в день лечения и в день после лечения Пеметрекседом Вейврли. Этот препарат назначается вам для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрекседом Вейврли. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Вейврли. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Вейврли. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B₁₂ (1000 микрограммов) в неделю, предшествующую введению Пеметрекседа Вейврли, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Вейврли). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура или инфекция (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно — это очень частое явление). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Появление боли в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту.
• Аллергическая реакция: если у вас появилась сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелые высыпания, зуд или пузырьки на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость или головокружение, одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина — это очень частое явление).
• Кровотечение из десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча или неожиданные синяки (из-за снижения количества тромбоцитов — это очень частое явление).
• Внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромбоз в венах легких).

Побочные эффекты при применении препарата Пеметрексед Вейврли могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток крови
• Снижение уровня гемоглобина (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов
• Диарея
• Рвота
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Астения (слабость, утомляемость)
• Высыпания на коже
• Выпадение волос
• Запор
• Потеря чувствительности
• Почки: нарушения в результатах анализов крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция: сыпь, ощущение жжения или зуд
• Инфекции, включая сепсис
• Лихорадка
• Обезвоживание
• Почечная недостаточность
• Раздражение кожи и зуд
• Боль в груди
• Слабость мышц
• Конъюнктивит (воспаление глаз)
• Тошнота
• Боль в животе
• Нарушение вкусовых ощущений
• Печень: нарушения в результатах анализов крови
• Слезотечение
• Повышение пигментации кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Острая почечная недостаточность
• Учащенное сердцебиение
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (горла) при сочетании пеметрекседа с лучевой терапией
• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением)
• Интерстициальная пневмония (уплотнение стенок альвеол легких)
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость)
• У некоторых пациентов наблюдались инфаркт, эмболия или «малая эмболия» во время лечения пеметрекседом, обычно в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами
• Панцитопения: одновременное снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Лучевая пневмония (рубцевание воздушных мешочков легких, связанное с лучевой терапией) может развиваться у пациентов, получающих лучевое лечение до, во время или после лечения пеметрекседом
• Сообщалось о боли в конечностях, снижении температуры и изменениях окраски кожи
• Тромбоз венах легких (легочная эмболия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Поздняя кожная токсичность (высыпания, напоминающие тяжелый солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся облучению, через несколько дней или даже лет после него
• Буллезные поражения (заболевания с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Иммунно-индуцированная гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов под действием антител)
• Гепатит (воспаление печени)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Отек нижних конечностей с болью и покраснением
• Увеличение выделения мочи
• Повышенная жажда и потребность в употреблении воды
• Гипернатриемия — повышение уровня натрия в крови
• Воспаление кожи, преимущественно нижних конечностей, с отеком, болью и покраснением

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите об этом врачу, как только заметите любые побочные эффекты.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Вейврли

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Реконструированные растворы и растворы для инфузий: препарат следует использовать немедленно. При соблюдении инструкций по приготовлению было подтверждено, что химическая и физическая стабильность реконструированных растворов и растворов для инфузий пеметрекседа сохраняется в течение 24 часов при хранении в охлаждённых условиях.

Препарат предназначен только для однократного использования; любые неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Вейврли

Действующее вещество — пеметрексед.

Пеметрексед Вейврли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

Пеметрексед Вейврли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинский работник должен дополнительно развести раствор.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (Е507) (для регулирования pH) и гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пеметрексед Вейврли — порошок для концентрата для раствора для инфузий в виде лиофилизированного порошка белого цвета до светло-жёлтого или жёлто-зеленоватого цвета, во флаконе.

Каждая упаковка Пеметрексед Вейврли содержит порошок пеметрекседа для приготовления концентрата для инфузионного раствора во флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ирландия

Производитель:

Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster, Германия

или

Wessling Hungary KFT
Anonymus u. 6
Budapest 1045, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viso Farmacéutica, S.L.U
улица Retama, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

1. Во время восстановления раствора и последующего разведения пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Вейврли. Каждый флакон содержит избыточное количество пеметрекседа, чтобы облегчить введение требуемой номинальной дозы.

3. Пеметрексед Вейврли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ:

   Восстановите каждый флакон объемом 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

   Пеметрексед Вейврли 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ:

   Восстановите каждый флакон объемом 500 мг, добавив 20 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

   Аккуратно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или зеленовато-жёлтого, что не влияет негативно на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

4. Необходимо развести соответствующий объём восстановленного раствора пеметрекседа до общего объёма 100 мл с помощью раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

5. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая раствор лактата Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

6. Препараты для парентерального введения перед использованием необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Если в растворе обнаружены посторонние частицы, препарат вводить нельзя.

7. Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для других не везицирующих препаратов.

Держатель регистрационного удостоверения

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublín 4, D04 C7H2, Ирландия.