Pemetreksed Waverley 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego EFG

pemetrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pemetrexed Waverley
3. Jak stosować lek Pemetrexed Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Waverley
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pemetrexed Waverley i kiedy jest stosowany

Pemetrexed Waverley to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Pemetrexed może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie przeciwwskazania do mesothelioma pleurale malignum, postaci raka wpływającej na oskrzela płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany wraz z cisplatyną jako wstępne leczenie u pacjentów z zaawansowanym stadium raka płuc.

Pemetrexed może zostać przepisany pacjentom z zaawansowanym stadium raka płuc, u których choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnej chemioterapii.

Pemetrexed może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka płuc, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley

Nie stosuj Pemetrexed Waverley

• jeśli jesteś uczulony na pemetrexed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli karmisz piersią – należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem,

• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub masz ją otrzymać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Pemetrexed Waverley skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ może się okazać, że nie możesz otrzymać tego leku.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie próbek krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było podać pemetrexed.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, Twój lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom. Jeśli otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja między promieniowaniem a lekiem. Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepienie może powodować negatywne oddziaływanie z tym lekiem.

Jeśli masz chorobę serca lub w przeszłości chorowałeś na chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz nagromadzenie płynu wokół płuc, Twój lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych istotnych danych dotyczących stosowania pemetrexed w populacji pediatrycznej.

Stosowanie Pemetrexed Waverley z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidzianej infuzji tego leku i/lub stanu funkcji nerek Twój lekarz doradzi, które leki możesz stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z przyjmowanych leków jest NSAID. Powiadom lekarza lub farmaceuty szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza. W trakcie ciąży należy unikać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania pemetrexed w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza.

W trakcie leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu i dlatego powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pemetrexedem. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Pemetrexed Waverley zawiera sód

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG zawiera 54 mg sodu (główny składnik używany w gotowaniu / sól kuchenna) w jednej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Waverley

Dawka Pemetrexed Waverley wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała.

Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Mieszankę składającą się z proszku Pemetrexed Waverley i roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) przygotuje farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz przed podaniem.

Pemetrexed Waverley otrzymasz zawsze w formie wlewu (infuzji) do jednej z żył. Infuzja będzie trwała co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz Pemetrexed Waverley w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu do jednej z żył i jest stosowana około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Waverley. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle otrzymujesz infuzję raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (odpowiednik 4 miligramów dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Waverley. Lekarz przepisuje ten lek, aby zmniejszyć częstość i ciężkość reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.

Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminowy kompleks zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz dziennie podczas stosowania Pemetrexed Waverley. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Waverley. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Waverley. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Waverley oraz następnie co około 9 tygodni (odpowiadającym 3 cyklom leczenia Pemetrexed Waverley). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (może to wynikać z niższej liczby białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszone tętno (rzadkie).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczną: wysypka (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenie (częste), gorączka (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka, silne swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość (spowodowane niższym poziomem hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie trudne do zatrzymania, czerwona lub różowa mocz, niespodziewane siniaki (spowodowane niższą liczbą płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzie (rzadkie) (może wskazywać na zakrzep w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Waverley mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżony poziom hemoglobiny (anemia)
• Obniżona liczba płytek krwi
• Biegunka
• Wymioty
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Nudności
• Utrata apetytu
• Osłabienie (zmęczenie)
• Wysypka skórna
• Wypadanie włosów
• Zaparcia
• Utrata wrażliwości
• Nerki: zmiany w badaniach krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczną: wysypka/uczucie pieczenia lub swędzenie
• Infekcje, w tym sepsa
• Gorączka
• Odwodnienie
• Niewydolność nerek
• Podrażnienie skóry i swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie spojówek (zapalenie oczu)
• Niesmak w ustach
• Ból brzucha
• Zaburzenia w smaku
• Wątroba: zmiany w badaniach krwi
• Łzawiące oczy
• Zwiększone przebarwienie skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Przyspieszone tętno
• Zapalenie błony śluzowej przełyku (gardła) po połączeniu pemetrexedu z radioterapią
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu z przewodu pokarmowego lub z odbytu)
• Zapalenie międzywistaczowe płuc (zwłóknienie ścian pęcherzyków płucnych)
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała powodujący opuchliznę)
• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawału serca, zatoru lub „małego zatoru” podczas leczenia pemetrexedem, zazwyczaj w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym
• Pancytopenia: jednoczesne zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Promieniowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią) może wystąpić u pacjentów leczonych promieniowaniem przed, podczas lub po leczeniu pemetrexedem
• Zgłoszono ból w kończynach, obniżoną temperaturę ciała i zmiany barwy skóry
• Zakrzepy w żyłach płuc (zator płucny)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opóźniona toksyczność skórna (wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), która może pojawić się w skórze wcześniej narażonej na promieniowanie, od kilku dni do lat po napromienieniu
• Choroby pęcherzykowe (choroby z tworzeniem pęcherzy na skórze), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka
• Immunoindykowana anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• Opuchlizna kończyn dolnych towarzysząca bólowi i zaczerwienieniu.
• Zwiększone wydalanie moczu
• Pragnienie i zwiększone spożycie wody
• Hipernatremia – podwyższone stężenie sodu we krwi
• Zapalenie skóry, głównie kończyn dolnych, z objawami obrzęku, bólu i zaczerwienienia

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zauważone zostaną któreś z tych działań niepożądanych.

Jeśli obawia się pan/i jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pemetrexed Waverley

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwory odtworzone i do przetaczania: produkt należy stosować natychmiast. W przypadku przygotowania zgodnie z instrukcją, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworów odtworzonych i do infuzji pemetrexedu przez 24 godziny w temperaturze lodowki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia; wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PemetrexedWaverley

Substancją czynną jest pemetrexed.

Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed disodium).

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetrexed (jako pemetrexed disodium).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexed. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas solny (E507) (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pemetrexed Waverley to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji w fiolce. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.

Każde opakowanie Pemetrexed Waverley zawiera proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji w fiolce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Munster

Niemcy

lub

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Hungría, Budapest 1045

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Wrzesień 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz późniejszego rozcieńczania pemetreksedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

2. Oblicz dawkę oraz liczbę fiolki Pemetrexed Waverly potrzebnych do przygotowania leku. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksedu, co ułatwia podanie wymaganej dawki nominalnej.

3. Pemetrexed Waverley 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu dożylnego EFG:

Rekonstytuuj każdą fiolkę 100 mg, dodając 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetrexed Waverley 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu dożylnego EFG:

Rekonstytuuj każdą fiolkę 500 mg, dodając 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksedu.

Delikatnie wymieszaj zawartość fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest przejrzysty, jego barwa może wahać się od bezbarwnej do żółtej lub zielonkawo-żółtej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu rekonstytuowanego mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość otrzymanego roztworu rekonstytuowanego pemetreksedu do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących i podać jako wlew dożylny w ciągu 10 minut.

2. Roztwór pemetreksedu do wlewu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktałem do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

3. Leki do stosowania dożylnej należy zawsze sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych oraz ewentualnych zmian barwy. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych, lek nie powinien być podawany.

4. Roztwory pemetreksedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz materiały powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności podczas przygotowywania i podawania: Jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewu dożylnego. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy wypłukać je dużą ilością wody. Pemetreksed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypływ pometreksedu. Zgłoszono kilka przypadków wypływu pometreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublín 4, D04 C7H2, Irlandia.