Pemetrexed Waverley 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pemetrexed Waverley 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Pemetrexed Waverley 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pemetrexed Waverley e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Waverley
3. Come usare Pemetrexed Waverley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pemetrexed Waverley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Waverley e per cosa si utilizza

Pemetrexed Waverley è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che interessa la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.

Pemetrexed può anche essere somministrato in associazione con cisplatino come trattamento iniziale per pazienti affetti da cancro del polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed può essere prescritto se ha un cancro del polmone in stadio avanzato e la sua malattia ha risposto al trattamento oppure è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Waverley

Non usi Pemetrexed Waverley

• se è allergico a pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista ospedaliero prima che le venga somministrato Pemetrexed Waverley.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista ospedaliero poiché potrebbe non poter ricevere questo medicinale.

Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è adeguata e per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere il pemetrexed.

Il medico può decidere di modificare la sua dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al fatto che il conteggio delle sue cellule ematiche sia troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire i vomiti. Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radiazione e . Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché è possibile che ciò possa causare qualche effetto negativo con questo medicinale.

Se ha una malattia cardiaca o anamnesi pregressa di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati significativi sull’uso di pemetrexed nella popolazione pediatrica.

Uso di Pemetrexed Waverley con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli acquistati senza prescrizione (come l’ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione diversa. In base alla data prevista per l’infusione di questo medicinale e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS. Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di questo medicinale. Il medico le spiegherà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di pemetrexed durante la gravidanza. Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Si avverte i pazienti di sesso maschile di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con pemetrexed. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o entro i 6 mesi successivi alla fine del trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o usa macchinari.

Pemetrexed Waverley contiene sodio

Pemetrexed Waverley 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, ed è pertanto considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Pemetrexed Waverley 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG contiene 54 mg di sodio (componente principale della cottura / sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Pemetrexed Waverley

Il dosaggio di Pemetrexed Waverley è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo.

Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare il dosaggio corretto per lei. Tale dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio ematico e al suo stato generale. Il farmacista ospedaliero, l'infermiere o il medico avranno già ricostituito la polvere di Pemetrexed Waverley con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), prima della somministrazione.

Pemetrexed Waverley le verrà sempre somministrato mediante infusione (gocciolamento) in una delle sue vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed Waverley viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene e viene somministrato circa 30 minuti dopo il termine dell'infusione di Pemetrexed Waverley. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Generalmente, l'infusione deve essere ricevuta una volta ogni tre settimane.

Terapia aggiuntiva:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Waverley. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed Waverley. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima somministrazione di Pemetrexed Waverley. Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Waverley. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Waverley e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed Waverley). La vitamina B12 e l'acido folico vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti): se ha una temperatura di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, fenomeno molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• Se inizia a provare dolore al petto (frequente) o se il battito cardiaco accelera (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il suo medico se manifesta un'eruzione grave, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o stordito, se ha mancanza di respiro o è pallido (a causa di una quantità inferiore al normale di emoglobina, fenomeno molto frequente).
• Se ha sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inaspettati (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno molto frequente).
• Se ha difficoltà respiratorie improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequente) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati di Pemetrexed Waverley possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Livelli bassi di emoglobina (anemia)
• Riduzione del numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca
• Nausea
• Perdita di appetito
• Astenia (stanchezza)
• Eruzioni cutanee
• Perdita di capelli
• Stitichezza
• Perdita di sensibilità
• Rene: alterazioni negli esami del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o prurito
• Infezione, inclusa la setticemia
• Febbre
• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione della pelle e prurito
• Dolore al petto
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione oculare)
• Disturbi gastrici
• Dolore addominale
• Alterazioni del senso del gusto
• Fegato: alterazioni negli esami del sangue
• Lacrimazione eccessiva
• Aumento della pigmentazione cutanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Aumento della frequenza cardiaca
• Infiammazione della mucosa dell’esofago (gola) in seguito alla combinazione di pemetrexed e radioterapia
• Colite (infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale)
• Neumonite interstiziale (indurimento delle pareti degli alveoli polmonari)
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore)
• Alcuni pazienti hanno avuto un infarto, un’embolia o una “piccola embolia” durante il trattamento con pemetrexed, di solito in combinazione con un altro trattamento antitumorale
• Pancitopenia: combinazione di basso numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• Neumonite da radiazioni (cicatrizzazione delle sacche d’aria del polmone associata alla radioterapia), che può verificarsi in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con pemetrexed
• È stato segnalato dolore agli arti, riduzione della temperatura corporea e alterazioni del colore della pelle
• Coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tossicità cutanea tardiva (eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare) che può manifestarsi nella pelle precedentemente esposta a radiazioni, da giorni a anni dopo l’esposizione
• Disturbi bollosi (malattie con formazione di vesciche sulla pelle), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
• Anemia emolitica indotta da anticorpi (distruzione dei globuli rossi da parte di anticorpi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Shock anafilattico (reazione allergica grave)

Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• Gonfiore degli arti inferiori con dolore e arrossamento.
• Aumento della produzione di urina
• Sete e aumento del consumo di acqua
• Ipernatriemia – aumento del sodio nel sangue
• Infiammazione della pelle, principalmente degli arti inferiori, con gonfiore, dolore e arrossamento

Può manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il suo medico non appena inizia a notare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pemetrexed Waverley

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzioni ricostituite e soluzioni per infusione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Quando preparato secondo le istruzioni, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni ricostituite e delle soluzioni per infusione di pemetrexed per 24 ore a temperatura refrigerata.

Questo medicamento è per uso singolo; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PemetrexedWaverley

Il principio attivo è il pemetrexed.

Pemetrexed Waverley 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Pemetrexed Waverley 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione, è necessario che il professionista sanitario effettui un’ulteriore diluizione.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pemetrexed Waverley è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È una polvere liofilizzata da bianca a giallo chiaro o giallo-verdastro.

Ogni confezione di Pemetrexed Waverley contiene una polvere di pemetrexed per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Germania

Oppure

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Budapest 1045, Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di fiale di Pemetrexed Waverly necessari. Ogni fiala contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. Pemetrexed Waverley 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG:

Ricostituire ogni fiala da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Waverley 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG:

Ricostituire ogni fiala da 500 mg con 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare delicatamente la fiala fino a quando il contenuto non sarà completamente disciolto. La soluzione risultante è trasparente, con un intervallo di colore che può variare da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,6 e 7,8. È richiesta una successiva diluizione.

1. Il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) senza conservanti e deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

2. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il lattato di Ringer per iniezione e il Ringer per iniezione.

3. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se vengono osservate particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

4. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un solo uso. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'estrapolazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di estrapolazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'estrapolazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublino 4, D04 C7H2, Irlanda.