Пазопаниб Д-р Редди'с 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пазопаниб Д-р Редди'с 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пазопаниб Д-р Редди'с 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пазопаниб Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пазопаниба Д-р Реддис
3. Как принимать Пазопаниб Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазопаниба Д-р Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пазопаниб Д-р Реддис и для чего он применяется

Пазопаниб Д-р Реддис — это лекарственное средство, относящееся к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ. Он действует путём подавления активности белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.

Пазопаниб Д-р Реддис применяется у взрослых для лечения:

• распространённого или метастатического рака почки — когда опухоль распространилась на другие органы.
• некоторых видов саркомы мягких тканей — разновидности рака, поражающей соединительные ткани организма. Она может развиваться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других структурах, соединяющих, окружающих и защищающих органы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пазопаниба Д-р Редди'с

Не принимайте пазопаниб

• если у вас аллергия на пазопаниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы считаете, что это может касаться вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма пазопаниба:

• если у вас есть заболевание сердца;
• если у вас есть заболевание печени;
• если у вас ранее был сердечная недостаточность или сердечный приступ;
• если у вас ранее был лёгочный коллапс;
• если у вас были проблемы с кровотечением, свёртываемостью крови или сужением артерий;
• если у вас были проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация (отверстие) или фиствула (аномальные проходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника);
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если у вас есть нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее был аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний. Ваш врач определит, подходит ли вам пазопаниб. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования, чтобы проверить, что ваши почки, сердце и печень функционируют должным образом.

Повышенное артериальное давление и пазопаниб

Пазопаниб Д-р Редди'с может повышать артериальное давление. Ваш врач будет проверять ваше артериальное давление до начала приема пазопаниба и во время лечения. Если у вас повысится артериальное давление, вам назначат лекарства, которые помогут его снизить.

• Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление.

Если вам предстоит операция

Ваш врач сообщит вам, что необходимо прекратить прием пазопаниба Д-р Редди'с за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Лечение будет возобновлено после того, как раны полностью заживут.

Заболевания, требующие пристального внимания

Пазопаниб может усугубить другие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. Во время приема Пазопаниба Д-р Реддис необходимо внимательно следить за определенными симптомами, чтобы снизить риск возникновения любых осложнений. См. раздел 4.

Дети и подростки

Пазопаниб Д-р Редди'с не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Эффективность препарата в этой возрастной группе пока не установлена. Кроме того, препарат не должен применяться у детей младше 2 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные препараты и Пазопаниб Д-р Редди'с

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается также лекарственных растений и препаратов, приобретённых без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие пазопаниба или повышать вероятность развития побочных эффектов. Пазопаниб также может влиять на действие других препаратов. К ним относятся:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используются для лечения инфекций);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• симвастатин и, возможно, другие статины (используются для лечения повышенного уровня холестерина);
• лекарственные препараты, которые снижают кислотность желудка. Тип препарата, который вы принимаете для снижения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов или антациды), может повлиять на способ приёма пазопаниба.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Прием Пазопаниба Д-р Реддис с пищей и напитками

Не принимайте пазопаниб во время еды, поскольку пища влияет на всасывание препарата. Принимайте его не менее чем за два часа до еды или не менее чем через час после еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения пазопанибом, поскольку это может повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Пазопаниб не рекомендуется применять при беременности. Влияние пазопаниба на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надёжный метод контрацепции во время приёма пазопаниба и в течение как минимум 2 недель после его окончания, чтобы предотвратить беременность.
• Если беременность наступила во время лечения пазопанибом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма пазопаниба. Неизвестно, проникают ли компоненты пазопаниба в грудное молоко. Сообщите об этом врачу.

Мужчины-пациенты (включая тех, кто перенёс вазэктомию), чьи партнёрши беременны или могут забеременеть (в том числе при использовании других методов контрацепции), должны использовать презерватив во время полового акта как во время приёма пазопаниба, так и в течение как минимум 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть нарушена в результате лечения пазопанибом. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.

Вождение и использование механизмов

Пазопаниб может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете головокружение, усталость или слабость, либо если у вас снижена энергия.

Пазопаниб Д-р Редди'с содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Пазопаниб Д-р Редди'с

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная доза составляет 800 мг один раз в день. Дозу можно принимать в виде 2 таблеток по 400 мг или в виде 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Ваш врач может потребовать снизить дозу, если у вас возникнут побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте пазопаниб во время еды. Принимайте его не ранее чем через два часа после еды или за час до еды. Например, вы можете принять препарат через два часа после завтрака или за час до обеда. Принимайте пазопаниб Д-р Редди'с в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой. Не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может повлиять на всасывание препарата и увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Если вы приняли пазопаниб Д-р Редди'с в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пазопаниб Д-р Редди'с

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом Пазопаниб Д-р Редди'с

Принимайте пазопаниб в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует это сделать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты

Воспаление головного мозга (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).

В редких случаях пазопаниб Д-р Редди'с может вызывать воспаление головного мозга, которое может угрожать жизни. К симптомам относятся:

• потеря речи
• нарушения зрения
• судороги (эпилептические припадки)
• спутанность сознания
• повышенное артериальное давление

Немедленно прекратите прием пазопаниба Д-р Редди'с и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются любые из этих симптомов или головная боль в сочетании с одним или несколькими из них.

Гипертонический криз (внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Пазопаниб Д-р Редди'с может в некоторых случаях вызывать внезапное и сильное повышение артериального давления. Это состояние называется гипертоническим кризом. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление во время приема пазопаниба Д-р Редди'с. Признаки и симптомы гипертонического криза могут включать:

• сильную боль в груди
• сильную головную боль
• нечеткость зрения
• спутанность сознания
• тошноту
• рвоту
• сильную тревожность
• затрудненное дыхание
• судороги
• потерю сознания

Немедленно прекратите прием пазопаниба Д-р Редди'с и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник гипертонический криз.

Заболевания сердца

Вероятность возникновения этих проблем может быть выше у пациентов с уже имеющимися заболеваниями сердца или у тех, кто принимает другие лекарственные препараты. Во время приёма пазопаниба Д-р Редди'с ваше состояние будут контролировать на предмет возможных нарушений в работе сердца.

Нарушение сердечной деятельности/сердечная недостаточность, остановка сердца

Пазопаниб Д-р Редди'с может влиять на способность сердца перекачивать кровь или повышать риск остановки сердца.

Симптомы и признаки включают:

• нерегулярное или учащённое сердцебиение
• ощущение быстких сердцебиений
• головокружение, обморок
• боль или ощущение сдавливания в груди
• боль в руках, спине, шее или нижней челюсти
• одышку
• отёки ног

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Пазопаниб Д-р Редди'с может вызывать изменения сердечного ритма, которые у некоторых пациентов могут привести к серьезному, потенциально опасному для жизни заболеванию сердца, известному как «torsade de pointes». Это может вызвать учащение сердцебиения, приводящее к потере сознания.

Сообщите своему врачу, если вы заметили любые необычные изменения в сердцебиении, такие как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение.

Инсульт

Пазопаниб может повысить вероятность развития инсульта. Признаки и симптомы инсульта могут включать:

• онемение или слабость с одной стороны тела
• затруднения при речи
• головную боль
• головокружение

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Кровотечение

Пазопаниб может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике), а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и головном мозге, хотя такие случаи возникают редко. Симптомы включают:

• наличие крови в стуле или чёрный стул
• кровь в моче
• боль в желудке
• кашель или рвота с кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Перфорация и свищ

Пазопаниб может вызвать перфорацию желудка или кишечника, а также образование аномального соединения между двумя частями пищеварительного тракта (свищ). Симптомы могут включать:

• сильную боль в животе
• тошноту и/или рвоту
• повышение температуры
• появление перфорации в желудке или кишечнике, из которой выделяется гнойный или зловонный экссудат с кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Проблемы печени

Пазопаниб может вызывать нарушения функции печени, которые могут привести к тяжелым заболеваниям, таким как печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода. Ваш врач будет контролировать уровень печеночных ферментов во время приема пазопаниба. Признаками того, что печень может функционировать неправильно, являются:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой стороне живота (в брюшной полости)
• склонность к образованию синяков

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Сгустки крови

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и лёгочная эмболия

Пазопаниб может вызывать образование сгустков крови в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые могут отрываться и перемещаться в лёгкие (лёгочная эмболия). Симптомы могут включать:

• острую боль в груди
• затруднённое дыхание
• учащённое дыхание
• боль в ногах
• отёк рук и кистей или ног и стоп

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Пазопаниб может вызывать образование сгустков крови в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, что сопровождается снижением количества эритроцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Симптомы могут включать:

• лёгкое появление синяков
• повышенное артериальное давление
• лихорадку
• спутанность сознания
• сонливость
• судороги
• уменьшение количества мочи

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Синдром лизиса опухоли

Пазопаниб может вызывать быстрое разрушение опухолевых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который у некоторых пациентов может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, мышечные судороги или спазмы, а также снижение выделения мочи.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема пазопаниба, могут стать тяжелыми. Симптомы инфекции могут включать:

• повышение температуры
• симптомы, схожие с гриппом, такие как кашель, усталость и непроходящая боль в теле
• затруднённое дыхание и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые становятся красными, горячими, опухшими или болезненными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Воспаление лёгких

Пазопаниб Д-р Редди'с может в редких случаях вызывать воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание, пневмонит), которое у некоторых пациентов может привести к летальному исходу. Симптомы включают затруднённое дыхание или непрекращающийся кашель. Во время приёма Пазопаниба Д-р Редди'с вас будут наблюдать на наличие проблем с лёгкими.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся указанные симптомы.

Проблемы с щитовидной железой

Пазопаниб Д-р Редди'с может снижать количество гормона щитовидной железы, вырабатываемого в вашем организме. Это может привести к увеличению массы тела и усталости. Во время приёма препарата Пазопаниб Д-р Редди'с ваш уровень гормонов щитовидной железы будет контролироваться.

Сообщите врачу, если вы заметили значительное увеличение массы тела или чувство усталости.

Расплывчатое зрение или нарушение зрения

Пазопаниб может вызвать отслоение или разрыв задней части глаза (отслойку сетчатки или разрыв). Это может привести к расплывчатому зрению или другим нарушениям зрения.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в зрении.

Возможные побочные эффекты (включая потенциально серьёзные побочные эффекты в соответствующей категории частоты).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление
• диарея
• головокружение, тошнота или рвота
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• нарушение вкусовых ощущений или полная потеря вкуса
• раздражение во рту
• головная боль
• болевой синдром опухоли
• отсутствие энергии, чувство слабости или усталости
• изменение цвета волос
• непривычное выпадение волос или их хрупкость
• потеря пигментации кожи
• кожная сыпь, возможно с шелушением кожи
• покраснение и воспаление ладоней и подошв.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов станет проблематичным.

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• повышение печеночных ферментов
• снижение уровня альбумина в крови
• наличие белка в моче
• снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• расстройство желудка, ощущение вздутия, метеоризм
• кровотечение из носа
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• онемение
• нарушения сна
• боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ногах, отёк ног/ступней. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в организме (тромбоэмболия). Если тромб оторвётся, он может попасть в лёгкие и угрожать жизни, вплоть до летального исхода.
• снижение способности сердца перекачивать кровь по организму (сердечная дисфункция)
• замедленный сердечный ритм
• кровотечение изо рта, прямой кишки или лёгких
• головокружение
• нечёткость зрения
• приливы жара
• отёк, вызванный задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, стопах или веках
• покалывание, слабость или онемение в руках, руках, ногах или стопах
• нарушения кожи: покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• жжение, зуд, покалывание или ощущение «мурашек» на коже
• ощущение холода с ознобом
• повышенное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях, боль в груди, мышечные спазмы
• охриплость голоса
• затруднённое дыхание
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс лёгких с накоплением воздуха в пространстве между лёгкими и грудной клеткой, что часто вызывает затруднённое дыхание (пневмоторакс).

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться при анализах крови или мочи:

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня липаз (фермент, участвующий в пищеварении)
• повышение уровня креатинина (вещество, вырабатываемое в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Ваш врач сообщит вам результаты анализов крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инсульт
• временное нарушение кровоснабжения мозга (транзиторная ишемическая атака)
• нарушение кровоснабжения участка сердца или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• частичное нарушение кровоснабжения участка сердца (ишемия миокарда)
• тромбы, сопровождающиеся снижением уровня эритроцитов и других клеток, участвующих в свёртывании крови (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Они могут вызывать повреждение органов, таких как мозг и почки.
• увеличение количества эритроцитов
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания (лёгочная эмболия)
• серьёзное кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике), почках, влагалище или мозге
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• отверстие (перфорация) в стенке желудка или кишечника
• аномальные соединительные ходы между участками кишечника (свищи)
• обильные или нерегулярные менструации
• резкие повышения артериального давления (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, её неправильная работа или повреждение
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• воспаление брюшины (перитонит)
• насморк
• сыпь, которая может сопровождаться зудом или воспалением (пятна плоские, возвышающиеся или пузырьки)
• частые опорожнения кишечника
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• снижение чувствительности, особенно в коже
• медленно заживающая кожная рана (кожная язва)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• воспаление лёгких (пневмонит)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• синдром лизиса опухоли — результат быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пазопаниба Д-р Редди'с

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пазопаниба Д-р Реддис

• Действующее вещество — пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Пазопаниб Д-р Реддис 200 мг содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Пазопаниб Д-р Реддис 400 мг содержит 400 мг пазопаниба.

Вспомогательные вещества таблеток 200 мг и 400 мг: стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон К30 (Е 1201), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля или кукурузы, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного безводного диоксида кремния), сополимер прививки макрогола и поли(винилового спирта) и полисорбат 80 (Е 433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пазопаниб Д-р Реддис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, формы модифицированной капсулы, с маркировкой «2» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки имеют размеры приблизительно 14 × 6 мм. Препарат поставляется в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах по 30 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Пазопаниб Д-р Реддис 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, формы модифицированной капсулы, с маркировкой «4» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетки имеют размеры приблизительно 18 × 7 мм. Препарат поставляется в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах по 60 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

(Испания)

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

или

Rual Laboratories SRL
313, булевард Унирии, корпус H, 1-й этаж
Сектор 3, 030138, Бухарест,
Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Германия	Pazopanib beta 200 mg Filmtabletten Pazopanib beta 400 mg Filmtabletten
Испания	Pazopanib Dr. Reddys 200 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG Pazopanib Dr. Reddys 400 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Ирландия	Pazopanib Reddy 200 mg film-coated tablets Pazopanib Reddy 400 mg film-coated tablets
Италия	Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg compresse rivestite con film
Нидерланды	Pazopanib Reddy 200 mg filmomhulde tabletten Pazopanib Reddy 400 mg filmomhulde tabletten
Польша	Pazopanib Reddy 200 mg tabletki powlekane Pazopanib Reddy 400 mg tabletki powlekane
Румыния	Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.