Pazopanib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg compresse rivestite con film EFG

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazopanib Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Dr. Reddys
3. Come prendere Pazopanib Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pazopanib Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pazopanib Dr. Reddy's e a cosa serve

Pazopanib è un tipo di medicamento chiamato inibitore della tirosina chinasi. Agisce bloccando l'attività di alcune proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Pazopanib è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• cancro del rene avanzato o diffuso ad altri organi.
• alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti connettivi del corpo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che collegano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Dr. Reddys

Non prenda pazopanib

• se è allergico a pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere pazopanib:

• se ha una malattia del cuore.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha avuto un'insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto un collasso polmonare in precedenza.
• se ha avuto problemi di sanguinamento, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino come perforazione (foro) o fistola (passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell'intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi con la funzionalità renale.
• se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il medico se pensa di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se pazopanib è adatto per lei. Potrebbe essere necessario sottoporsi a esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato stiano funzionando correttamente.

Pressione arteriosa elevata e pazopanib

Il pazopanib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare a prendere il pazopanib e durante il trattamento. Se dovesse avere la pressione arteriosa alta, le verrà somministrato un trattamento farmacologico per aiutare a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa alta.

Se sottoporrà a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l'assunzione di pazopanib almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, poiché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite si saranno adeguatamente cicatrizzate.

Condizioni che richiedono la sua attenzione

Pazopanib può far peggiorare altre condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre sta assumendo Pazopanib Dr. Reddys, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Pazopanib non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni. L'efficacia in questo gruppo di età non è ancora nota. Inoltre, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Pazopanib Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese piante medicinali e prodotti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di pazopanib o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Pazopanib può inoltre influire sull'efficacia di altri medicinali. Tra questi rientrano:

• claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l'HIV).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• simvastatina e possibilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo).
• medicinali che riducono l'acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale assunto per ridurre l'acidità gastrica (ad esempio un inibitore della pompa protonica, un antagonista dei recettori H2 o un antiacido) può influire sul modo in cui deve assumere pazopanib.

Consulti il medico o l'infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Pazopanib Dr. Reddy's con alimenti e bevande

Non prenda pazopanib con i pasti, poiché questi influiscono sull'assorbimento del medicamento. Assumilo almeno due ore dopo il pasto o un'ora prima del pasto (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con pazopanib, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pazopanib non è raccomandato in caso di gravidanza. Non è noto l'effetto di pazopanib durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta.
• Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose, al fine di prevenire una gravidanza.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con pazopanib, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con pazopanib. Non è noto se i componenti di pazopanib passino nel latte materno. Informi il medico in merito.

I pazienti di sesso maschile (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner incinte o che potrebbero rimanere incinte (inclusi quelli che utilizzano altri metodi contraccettivi) devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali, sia durante il trattamento con pazopanib che per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.

La fertilità potrebbe essere influenzata dal trattamento con pazopanib. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pazopanib può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Evitare di guidare o utilizzare macchinari se ci si sente storditi, stanchi o deboli, oppure se si ha una ridotta energia.

Pazopanib Dr. Reddy's contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Pazopanib Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose normale è di 800 mg assunti una volta al giorno. La dose può essere assunta come 2 compresse da 400 mg o come 4 compresse da 200 mg. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose se si verificano effetti avversi.

Quando assumerlo

Non prenda il pazopanib con il cibo. Assumilo almeno due ore dopo aver mangiato o un'ora prima del pasto. Ad esempio, può assumerlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Prenda il pazopanib sempre alla stessa ora della giornata.

Inghiotta i compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non frantumi né mastichi le compresse, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicamento viene assorbito e potrebbe aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se assume più Pazopanib Dr. Reddys di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pazopanib Dr. Reddys

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma soltanto la dose successiva all'orario abituale.

Non interrompa il trattamento con Pazopanib Dr. Reddys

Assuma pazopanib per il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti avversi gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, pazopanib può causare un'infiammazione del cervello che può mettere a rischio la vita. I sintomi possono includere:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (crisi epilettiche)
• confusione
• pressione sanguigna elevata

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione sanguigna)

Pazopanib può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo fenomeno è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna durante il trattamento con pazopanib. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• forte dolore al petto
• forte mal di testa
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• grave ansia
• difficoltà respiratorie
• convulsioni
• svenimento

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone che hanno già un disturbo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali. Durante il trattamento con pazopanib, verrà monitorata/o per eventuali problemi cardiaci.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Pazopanib può influire sul modo in cui il cuore pompa il sangue o può aumentare il rischio di arresto cardiaco.

I segni e i sintomi comprendono:

• battito cardiaco irregolare o accelerato
• palpitazioni rapide del cuore
• svenimento
• dolore o pressione al petto
• dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella
• difficoltà respiratorie
• gonfiore alle gambe

Rivolgersi immediatamente a un medico se compaiono uno o più di questi sintomi.

Modifiche del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Pazopanib può alterare il ritmo cardiaco e, in alcune persone, innescare una patologia cardiaca potenzialmente grave, nota come torsione di punta (torsade de pointes). Questo può causare un'accelerazione del battito cardiaco che potrebbe portare a perdita di coscienza.

Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti insoliti del battito cardiaco, come battiti troppo veloci o troppo lenti.

Ictus

Pazopanib può aumentare la probabilità di subire un ictus. I segni e i sintomi di ictus possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• vertigini

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Sangramento

Pazopanib può causare sanguinamenti gravi a carico dell'apparato digerente (nello stomaco, esofago, retto o intestino), oppure nei polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene ciò sia poco frequente. Tra i sintomi vi sono:

• presenza di sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco
• tosse o vomito con sangue

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Pazopanib può causare una perforazione nella parete dello stomaco o dell'intestino oppure la formazione di una connessione anomala tra due parti del tratto digestivo (fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• forte dolore addominale
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell'intestino da cui viene rilasciato pus sanguinolento o maleodorante

Consultare immediatamente un medico se si manifesta uno di questi sintomi.

Problemi al fegato

Pazopanib può causare problemi al fegato che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o insufficienza epatica, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con pazopanib. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina scura
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte destra dell'addome
• facilità con cui compaiono lividi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Pazopanib può causare coaguli nelle vene, in particolare nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore acuto al petto
• difficoltà respiratoria
• respiro rapido
• dolore alle gambe
• gonfiore di braccia e mani o gambe e piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Pazopanib può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni dei reni e del cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). I segni e i sintomi possono includere:

• comparsa facile di ecchimosi
• pressione sanguigna elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, provocando un sindrome da lisi tumorale, che in alcuni soggetti può essere fatale. I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, oppure riduzione dell'eliminazione dell'urina.

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si manifestano durante l'assunzione di pazopanib possono diventare gravi. I sintomi di infezione possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, stanchezza e dolore corporeo che non passa
• difficoltà respiratorie e/o sibili
• dolore durante la minzione
• tagli, graffi o ferite rossi, caldi, gonfi o dolorosi

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Pazopanib può causare, in rari casi, infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), che in alcune persone può risultare fatale. I sintomi includono difficoltà respiratorie o tosse persistente. Verrà monitorata/o per eventuali problemi polmonari durante il trattamento con pazopanib.

Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse presentare uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Il pazopanib può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotto nel suo organismo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. Durante il trattamento con pazopanib, i livelli di ormone tiroideo saranno controllati regolarmente.

Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Vista offuscata o alterazione della vista

Pazopanib può causare la separazione o lo strappo della parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina). Ciò può provocare vista offuscata o alterazioni della vista.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista.

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi nella categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione sanguigna
• diarrea
• capogiri, nausea o vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazioni del gusto o perdita del gusto
• irritazione della bocca
• mal di testa
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita insolita dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzioni cutanee, eventualmente con desquamazione della pelle
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare disturbante.

Effetti indesiderati molto frequenti che possono apparire nei suoi esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
• diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà a respirare, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coaguli sanguigni nell'organismo (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può viaggiare verso i polmoni e può rappresentare un pericolo per la salute o addirittura causare la morte.
• ridotta capacità del cuore di pompare il sangue nel resto del corpo (disfunzione cardiaca)
• battito cardiaco lento
• sanguinamento dalla bocca, dal retto o dai polmoni
• capogiri
• vista offuscata
• vampate di calore
• gonfiore causato da ritenzione idrica nel viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi cutanei, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, pizzicore o sensazione di formicolio sulla pelle
• sensazione di freddo con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore muscolare, articolare, tendineo o dolore al petto, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà a respirare
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• polmoni collassati con aria intrappolata nello spazio tra i polmoni e la parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace).

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta nei muscoli)
• variazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico le comunicherà i risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ictus
• riduzione temporanea dell’apporto di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio)
• interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore o infarto miocardico
• riduzione parziale dell’apporto di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e di altre cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà improvvisa a respirare, specialmente se accompagnata da dolore toracico acuto e/o respiro rapido (embolia polmonare)
• sanguinamento grave a livello del tratto digestivo (nello stomaco, esofago o intestino), o nei reni, nella vagina o nel cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra diverse parti dell’intestino (fistole)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• bruschi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, con ridotta funzionalità o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• secrezione nasale
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piatte, rilevate o vesciche)
• evacuazioni intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• lesione cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, conseguente alla rapida distruzione delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pazopanib Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazopanib Dr. Reddys

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato).

Ciascun compresso di Pazopanib Dr. Reddys 200 mg compresse rivestite con film contiene 200 mg di pazopanib.

Ciascun compresso di Pazopanib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film contiene 400 mg di pazopanib.

Gli altri componenti dei compresse da 200 mg e 400 mg sono: stearato di magnesio (E 470b), cellulosa microcristallina (E 460), povidone K30 (E 1201), carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata o mais, cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), copolimero a graft di macrogolo e poli(alcol vinilico) e polisorbato 80 (E 433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazopanib Dr. Reddys 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, di forma capsulare modificata, incise con “2” su un lato e lisce sull'altro. Le compresse misurano approssimativamente 14 x 6 mm. Vengono fornite in blister da 30, 60 o 90 compresse rivestite con film oppure come blister monodose da 30 x 1 compressa rivestita con film.

Pazopanib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, di forma capsulare modificata, incise con “4” su un lato e lisce sull'altro. Le compresse misurano approssimativamente 18 x 7 mm. Vengono fornite in blister da 30, 60 o 90 compresse rivestite con film oppure come blister monodose da 60 x 1 compressa rivestita con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Rual Laboratories SRL

313 Splaiul Unirii, Building H, 1° piano

Sector 3, 030138, Bucarest

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Pazopanib beta 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib beta 400 mg compresse rivestite con film
Spagna	Pazopanib Dr. Reddys 200 mg compresse rivestite con film EFG Pazopanib Dr. Reddys 400 mg compresse rivestite con film EFG
Irlanda	Pazopanib Reddy 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib Reddy 400 mg compresse rivestite con film
Italia	Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg compresse rivestite con film
Olanda	Pazopanib Reddy 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib Reddy 400 mg compresse rivestite con film
Polonia	Pazopanib Reddy 200 mg compresse rivestite Pazopanib Reddy 400 mg compresse rivestite
Romania	Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg compresse rivestite con film Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.