Палексия Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палексия Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия Ретард 200 мг и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Палексия Ретард 200 мг
3. Как принимать Палексия Ретард 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палексия Ретард 200 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия Ретард 200 мг и для чего она применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Палексия Ретард 200 мг применяется для лечения

• интенсивной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидов,
• интенсивной хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Палексия Ретард 200 мг

Не принимайте Палексия Ретард 200 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитическая непроходимость кишечника),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарственные средства в высоких дозах (см. раздел «Применение Палексия Ретард 200 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Палексия Ретард 200 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия Ретард 200 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Палексия Ретард 200 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Палексия Ретард 200 мг, если:

• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме Палексия Ретард 200 мг вы замечаете у себя следующие признаки, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется более высокая доза, чем была назначена,
• вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Палексия Ретард 200 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет.

Нарушения дыхания во сне

Палексия Ретард 200 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете у вас эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Палексия Ретард 200 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие препараты.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при одновременном приёме Палексия Ретард 200 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Палексия Ретард 200 мг.

Одновременный приём Палексия Ретард 200 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе в препаратах от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Палексия Ретард 200 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям и членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Палексия Ретард 200 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместный приём Палексия Ретард 200 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия Ретард 200 мг будет менее эффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Палексия Ретард 200 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Палексия Ретард 200 мг не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Палексия Ретард 200 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Палексия Ретард 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Палексия Ретард 200 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Палексия Ретард. Важно наблюдать за собой и понять, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Палексия Ретард 200 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Палексия Ретард 200 мг

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Палексия Ретард 200 мг, когда и в течение какого времени следует принимать препарат, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Палексия Ретард 200 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Необходимую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени не следует применять этот препарат.

Палексия Ретард 200 мг не показана детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексия Ретард 200 мг

Палексия Ретард 200 мг принимается внутрь.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, следовательно, появляться в кале, внешне неизменённой. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Палексия Ретард 200 мг

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного врачом.

Если вы приняли больше Палексия Ретард 200 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас появились такие симптомы, немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Палексия Ретард 200 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте приём таблеток по прежней схеме.

Если вы прекратите лечение Палексия Ретард 200 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Обычно у пациентов после прекращения лечения не возникает никаких побочных эффектов, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились такие симптомы после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он укажет, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У детей и подростков дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (хрипы при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражение охватывает всё тело.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, ухудшение памяти, умственное снижение, обмороки, седация, нарушения равновесия, трудности речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, кожная сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, абстинентный синдром (см. раздел «Если вы прекратите приём Палексия Ретард 200 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушения мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Палексия Ретард 200 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которые случайно или намеренно принимают его без назначения врача.

Не используйте препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и блистере. Срок годности — последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палексия Ретард 200 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг гидрохлорида тапентадола).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид Палексия Ретард 200 мг и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, продолговатые (7 мм × 17 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H4» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чешская Республика, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/