Palexia Retard 200 mg tabletki opóźnionego uwalniania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PALEXIA retard 200 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PALEXIA retard 200 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 200 mg
3. Jak stosować PALEXIA retard 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PALEXIA retard 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PALEXIA retard 200 mg i do czego się stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku PALEXIA retard – jest lekiem przeciwbólowym z grupy silnych opioidów. PALEXIA retard 200 mg stosuje się do leczenia

• przewlekłego bólu silnego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu,
• przewlekłego bólu silnego u dzieci powyżej 6. roku życia i u nastolatków, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA retard 200 mg

Nie przyjmuj PALEXIA retard 200 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko, aż do niebezpiecznego poziomu [depresja oddychania; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, przy której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie leku PALEXIA retard 200 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA retard 200 mg:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować lek PALEXIA retard 200 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiązane z znanym ryzykiem zwiększenia napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

To lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie PALEXIA retard 200 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od PALEXIA retard 200 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania PALEXIA retard 200 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 200 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być blisko monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

PALEXIA retard 200 mg może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA retard 200 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz PALEXIA retard 200 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy PALEXIA retard 200 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie PALEXIA retard 200 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub środki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, H1-blokery histaminy, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA retard 200 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem PALEXIA retard 200 mg, ponieważ występują przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania PALEXIA retard 200 mg z innymi typami leków nazywanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). PALEXIA retard 200 mg może być mniej skuteczne, jeśli stosowane jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie PALEXIA retard 200 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

PALEXIA retard 200 mg nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz PALEXIA retard 200 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
• rozkurcze mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie PALEXIA retard 200 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania PALEXIA retard 200 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA retard. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

PALEXIA retard 200 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PALEXIA retard 200 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu leku PALEXIA retard 200 mg, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 200 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat do ukończenia 18 roku życia dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednią dawkę musi ustalić lekarz. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 500 mg dziennie, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

PALEXIA retard 200 mg nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy stosować PALEXIA retard 200 mg

PALEXIA retard 200 mg należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy zawsze przyjmować całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie należy ich żuć, dzielić ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Tabletki można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu w sposób pozornie niezmieniony. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować PALEXIA retard 200 mg

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PALEXIA retard 200 mg

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć PALEXIA retard 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PALEXIA retard 200 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli nagle je odstawią.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać przyjmowanie tych tabletek, wskazania, jak to zrobić, mogą obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. U dzieci i nastolatków nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumienie w piersiach (odgłos świsty podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawiają się one na całym ciele.

Innym poważnym działaniem niepożądany jest wolniejszy lub słabszy niż normalnie oddech. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie apetytu, lęk, obniżony nastrój, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji, drżenia, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcja alergiczną na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (agresja), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji poznawczych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dyskomfort brzuszny, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz przyjmować PALEXIA retard 200 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku PALEXIA retard 200 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład PALEXIA retard 200 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (jako 232,96 mg chlorowodorku tapentadolu).

Substancje pomocnicze to:

jądro tabletu: hipromeloza, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza monohydrat, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd PALEXIA retard 200 mg i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, powlekane powłoką filmową, jasnoniebieskie, owalne (7 mm x 17 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i oznaczeniem „H4” po drugiej.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacka Republika: PALEXIA retard

Dania, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot

Słowenia, Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PALEXIA SR

Włochy: PALEXIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/