Орлистат Сандоз 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлистат Сандоз 120 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Орлистат Сандоз
3. Как принимать Орлистат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орлистат Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Сандоз и для чего его применяют

Орлистат Сандоз — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Оно действует на пищеварительную систему, предотвращая переваривание примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете.

Орлистат связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться, и организм выводит его естественным путём.

Орлистат Сандоз показан для лечения ожирения в сочетании с диетой, ограничивающей потребление калорий.

2. Что необходимо знать перед началом применения Орлистат Сандоз

Не принимайте Орлистат Сандоз

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ через пищеварительный тракт),
• если у вас холестаз (нарушение функции печени),
• если вы находитесь в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема орлистатa.

Потеря веса может повлиять на дозировку препаратов, которые вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком холестерине или диабете). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется корректировка дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от орлистатa необходимо придерживаться рекомендованной врачом диеты. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность препарата в отношении потери веса.

Данный препарат может вызывать безвредные изменения в привычках дефекации, например, появление жирного или маслянистого стула, что связано с выведением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиться при одновременном приеме орлистатa и жирной пищи. Кроме того, потребление жиров должно быть равномерно распределено между тремя основными приемами пищи, поскольку прием орлистатa одновременно с очень жирной едой может повысить вероятность развития желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжелой диарее может нарушиться действие пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек применение орлистатa может быть связано с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки

Орлистат не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Орлистат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема орлистатa, если вы принимаете:

• антикоагулянты (например, варфарин). Вашему врачу может потребоваться контролировать показатели свёртываемости крови,
• циклоспорин. Совместное применение орлистатa с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови,
• йодсодержащие препараты и/или левотироксин. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза,
• амиодарон. Проконсультируйтесь с врачом,
• препараты для лечения СПИДа,
• препараты при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Орлистат снижает всасывание некоторых жирорастворимых пищевых добавок, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вы должны следовать рекомендациям врача и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию, снижая всасывание антиэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приеме этого препарата с антиэпилептическими средствами. Орлистат не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2 типа).

Применение Орлистат Сандоз с пищей и напитками

Орлистат Сандоз можно принимать непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Прием орлистатa во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орлистат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орлистат Сандоз содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Орлистат Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза — одна капсула 120 мг при каждом из трёх основных приёмов пищи в день. Принимать можно непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Общая информация

Орлистат необходимо принимать в сочетании с диетой с контролем калорийности, сбалансированной, богатой фруктами и овощами, в которой около 30% калорий поступает из жиров. Ваш дневной рацион жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что вы обычно будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жир, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Орлистат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать этот препарат, если вы пропускаете основной приём пищи или если еда не содержит жира.

Если по какой-либо причине вы не принимали препарат точно так, как вам было предписано, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может подумать, что препарат неэффективен или плохо переносится, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если через 12 недель вы не потеряете как минимум 5% от исходного веса.

Орлистат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли Орлистат Сандоз в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем вам назначил врач, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орлистат Сандоз

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, но только если прошло не более часа после приёма пищи, а затем продолжайте принимать в обычные интервалы. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если врач не сказал вам этого сделать.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма орлистата, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Большинство нежелательных явлений, связанных с применением орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, умеренные, возникают в начале лечения и проявляются преимущественно после приёма пищи, богатой жирами. Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль или дискомфорт в животе,
• позывы к дефекации или увеличение частоты стула,
• метеоризм (газы) с недержанием кала,
• недержание жирного кала,
• жирный или маслянистый стул,
• жидкий стул,
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала (неспособность контролировать дефекацию),
• вздутие живота (наблюдается у некоторых пациентов с диабетом 2-го типа),
• нарушения состояния зубов и дёсен,
• нарушение менструального цикла,
• усталость.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных:

• аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, сыпь, крапивница (возвышающиеся участки кожи, которые зудят и имеют более бледный или покрасневший цвет по сравнению с окружающей кожей), сильная одышка, тошнота, рвота и общее недомогание. Пузыри на коже (включая лопающиеся), дивертикулит,
• кровь в стуле,
• могут наблюдаться повышения уровня печеночных ферментов при анализе крови,
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём орлистата и немедленно сообщите об этом врачу, желчнокаменная болезнь, панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• оксалатная нефропатия (накопление оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности,
• взаимодействие с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орлистат Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистат Сандоз

• Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула твёрдая содержит 120 мг орлистата.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая Ph 112, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, кремнезём коллоидный гидрофобный и лаурилсульфат натрия.

Корпус капсулы: желатин, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орлистат Сандоз 120 мг капсулы твёрдые имеют синий цвет и выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, улица Pelplinska
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

или

Lek S.A
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Польша

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/