Orlistat Sandoz 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orlistat Sandoz 120 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orlistat Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Orlistat Sandoz
3. Jak stosować lek Orlistat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orlistat Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orlistat Sandoz i do czego służy

Orlistat to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanym pokarmie.

Orlistat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może zostać wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Sandoz

Nie przyjmuj Orlistat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy),
• jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątrobowe),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania orlistatu.

Utrata masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych z innych powodów (np. przy nadciśnieniu tętniczym lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać konieczność dostosowania dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania orlistatu, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu odżywiania. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierny spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, spowodowane wydaleniem niesferymentowanego tłuszczu wraz z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest stosowany w połączeniu z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie orlistatu z jedzeniem bardzo bogatym w tłuszcze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku nasilonej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może być związane z powstawaniem kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Orlistat Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania orlistatu, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę). Lekarz może potrzebować monitorować Twoje krzepnięcie krwi,
• cyklosporynę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania orlistatu i cyklosporyny. Lekarz może potrzebować monitorować poziom cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle,
• jodki i/lub lewotyroksynę. Może dojść do przypadków niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy,
• amiodaron. Skonsultuj się z lekarzem,
• leki stosowane w AIDS,
• leki stosowane w depresji, zaburzeniach psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zbilansowaną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić suplement wielowitaminowy.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych zmieniło się po rozpoczęciu stosowania tego leku w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi. Orlistat nie jest zalecany osobom przyjmującym akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie Orlistat Sandoz z pokarmem i napojami

Orlistat Sandoz można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułę należy przełknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania orlistatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia orlistatem, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Orlistat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orlistat Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka 120 mg podczas każdej z trzech głównych posiłków dziennie. Można ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub nie później niż godzinę po jego spożyciu. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Informacja ogólna

Orlistat należy stosować w połączeniu z kontrolowaną kalorycznie, dobrze zbilansowaną dietą, bogatą w owoce i warzywa, w której tłuszcze stanowią średnio około 30% całkowitej ilości kalorii. Codzienne spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek należy rozłożyć na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj będzie Pan/Pani przyjmować jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne efekty, należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Orlistat działa wyłącznie w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie ma potrzeby stosowania tego leku, jeśli nie spożywa się głównego posiłku lub jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie stosował/a Pan/Pani tego leku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, należy o tym poinformować lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie był skuteczny lub dobrze tolerowany, i może niepotrzebnie zmienić terapię.

Lekarz może przerwać leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie nastąpi spadek masy ciała co najmniej o 5% w porównaniu z masą ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Orlistat Sandoz niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć Orlistat Sandoz

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomni, pod warunkiem że minęło nie więcej niż godzinę od spożycia posiłku, a następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych odstępach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli przegapił/a Pan/Pani kilka dawek, proszę poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z udzieloną przez niego/nią poradą.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki leku przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania orlistatu, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych z użyciem orlistatu wynika z jego działania miejscowego na układ trawienny. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i najczęściej występują po spożyciu posiłków bogatych w tłuszcze. Zazwyczaj objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zalecanej diety.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• ból lub dolegliwości brzuszne,
• naglące potrzeba lub zwiększone uczucie potrzeby defekacji,
• wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca,
• nietrzymanie tłuszczowego stolca,
• tłuste lub zaolejone stolce,
• stolce wodniste,
• obniżone stężenie cukru we krwi (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból lub dolegliwości w okolicy odbytu,
• miękkie stolce,
• nietrzymanie stolca (niemożność kontrolowania wypróżnień),
• wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zmiany w zębach i dziąsłach,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego,
• zmęczenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (lekkie wypukłości na skórze, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i uczucie niedoboru. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające), divertikulitis,
• krwawienie z odbytu,
• mogą występować podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi w badaniach laboratoryjnych,
• zapalenienie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (objawiona bólem pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przestań przyjmować orlistat, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, kamienie żółciowe, zapalenienie trzustki (pancreatitis),
• nefropatia oksalatowa (nagromadzenie się szczawianu wapnia, które może prowadzić do kamieni nerkowych). Zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności,
• interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Orlistat Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OrlistatSandoz

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarde zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształyczna Ph 112, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) ziemniaczana, krzemionka koloidalna hydrofobowa i laurowo siarczan sodu.

Ciało kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Sandoz 120 mg to kapsułki twarde w kolorze niebieskim, dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Al zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/