Orlistato Sandoz 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OrlistatSandoz 120 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orlistat Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Sandoz
3. Come prendere Orlistat Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orlistat Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orlistat Sandoz e a cosa serve

Orlistat è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti negli alimenti che si assumono.

Orlistat si lega a enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.

Orlistat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione a una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Sandoz

Non prenda Orlistat Sandoz

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di sindrome da malassorbimento cronica (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digerente),
• se ha una colestasi (disturbo del fegato),
• se è in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere orlistat.

La perdita di peso può influire anche sulla dose dei farmaci che assume per altre patologie (ad es. colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio da orlistat, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l'efficacia nella perdita di peso.

Questo medicinale può causare un cambiamento non dannoso delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuto all'eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se orlistat viene assunto insieme a una dieta ricca di grassi. Inoltre, l'apporto di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali poiché, se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, può aumentare la probabilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, potrebbe verificarsi un malfunzionamento dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l'uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il medico se ha problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

Orlistat non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Orlistat Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è importante poiché l'uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l'effetto.

Consulti il medico prima di prendere orlistat se sta assumendo:

• anticoagulanti (ad es. warfarina). Il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione sanguigna,
• ciclosporina. Non si raccomanda la somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente del solito i livelli plasmatici di ciclosporina,
• sali di iodio e/o levotiroxina. Possono verificarsi casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell'ipotiroidismo,
• amiodarona. Consulti il medico,
• medicinali per il trattamento dell'AIDS,
• medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Orlistat riduce l'assorbimento di alcuni supplementi di nutrienti liposolubili, in particolare beta-carotene e vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento polivitaminico.

Orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l'assorbimento dei farmaci antiepilettici, il che può portare all'insorgenza di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o la gravità delle convulsioni sia cambiata assumendo questo medicinale insieme a farmaci antiepilettici. Non si raccomanda orlistat per chi sta assumendo acarbossa (farmaco antidiabetico utilizzato per il diabete mellito di tipo 2).

Assunzione di Orlistat Sandoz con cibi e bevande

Orlistat Sandoz può essere assunto immediatamente prima, durante o fino a un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l'assunzione di orlistat durante la gravidanza.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con orlistat, poiché non è noto se orlistat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Orlistat non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Orlistat Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Orlistat Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi

La dose raccomandata è di una capsula da 120 mg con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Informazioni generali

Orlistat deve essere assunto con una dieta ipocalorica, ben bilanciata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere benefici ottimali, eviti il consumo di alimenti contenenti grassi tra i pasti, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Orlistat agisce soltanto in presenza dei grassi della dieta. Pertanto, non ha bisogno di assumere questo medicinale se salta un pasto principale o se consuma un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicamento esattamente come prescritto, informi il suo medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o ben tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con orlistat se dopo 12 settimane non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale al momento dell'inizio del trattamento.

Orlistat è stato studiato in studi clinici della durata fino a 4 anni.

Se assume più Orlistat Sandoz del necessario

Se assume più capsule di quante le siano state prescritte dal medico, o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti il suo medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe necessitare di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orlistat Sandoz

Se dimentica di assumere il medicinale in un determinato momento, lo prenda non appena se ne ricorda, purché siano trascorse non più di un'ora dall'assunzione del pasto, quindi prosegua con l'assunzione agli intervalli abituali. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il suo medico e segua il consiglio che le verrà fornito.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non si sente bene durante l’assunzione di orlistat, informi il medico il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all’uso di orlistat è dovuta all’azione locale sul sistema digestivo. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all’inizio del trattamento e soprattutto dopo pasti ricchi di grassi. Di norma, questi sintomi scompaiono proseguendo il trattamento e rispettando la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• dolore o disturbi addominali,
• senso di urgenza o aumento della necessità di defecare,
• flatulenza (gas) con incontinenza fecale,
• incontinenza fecale oleosa,
• feci oleose o grasse,
• feci liquide,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore o fastidio al retto,
• feci molli,
• incontinenza fecale (incapacità di controllare i movimenti intestinali),
• gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2),
• alterazioni dei denti e delle gengive,
• irregolarità del ciclo mestruale,
• affaticamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili:

• reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate che prudono e che sono più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere. Bolle sulla pelle (inclusi i bolli che scoppiano), diverticolite,
• sanguinamento rettale,
• possono essere rilevati aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue,
• epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), a volte con perdita di appetito. Interrompa l’assunzione di orlistat se compaiono tali sintomi e informi il medico, calcoli biliari, pancreatite (infiammazione del pancreas),
• nefropatia da ossalato (accumulo di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni,
• interazioni con anticoagulanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orlistat Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orlistat Sandoz

• Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina Ph 112, carbossimetilamido di sodio (tipo A) di patata, silice colloidale idrofoba e laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, carminio indaco (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orlistat Sandoz 120 mg capsule rigide sono di colore blu e sono fornite in confezioni blister in PVC/PVDC/Al contenenti 21, 42 e 84 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/