Опдиво 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опдиво 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

ниволумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Во время лечения важно всегда иметь при себе «Карточку информации для пациента».
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Опдиво и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Опдиво
Способ применения Опдиво
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Опдиво
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опдиво и для чего применяется

Опдиво — это лекарственное средство, применяемое для лечения:

распространённого меланомы (одного из видов рака кожи) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше
меланомы после полного удаления у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше (лечение после операции называется адъювантной терапией)
распространённого немелкоклеточного рака лёгкого (одного из видов рака лёгкого) у взрослых
немелкоклеточного рака лёгкого (одного из видов рака лёгкого) до операции у взрослых (лечение до операции называется неоадъювантной терапией)
немелкоклеточного рака лёгкого (одного из видов рака лёгкого) до операции и после операции у взрослых (лечение до операции называется неоадъювантной терапией; лечение после операции называется адъювантной терапией)
злокачественной плевральной мезотелиомы (одного из видов рака, поражающего оболочку лёгких) у взрослых
распространённой почечно-клеточной карциномы (распространённого рака почки) у взрослых
классической лимфомы Ходжкина, рецидивирующей или не поддающейся предыдущему лечению, включая аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (трансплантацию собственных клеток, образующих кровь) у взрослых
классической лимфомы Ходжкина, рецидивирующей или не поддающейся предыдущему лечению у детей в возрасте от 5 лет, подростков и взрослых до 30 лет включительно
распространённого рака головы и шеи у взрослых
распространённой уротелиальной карциномы (рака мочевого пузыря и мочевых путей) у взрослых
уротелиальной карциномы после полного удаления у взрослых
распространённого колоректального рака (рака толстой или прямой кишки) у взрослых
распространённого рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) у взрослых
рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) или гастроэзофагеальной зоны с остаточной патологической болезнью после химиолучевой терапии с последующей операцией у взрослых
распространённой аденокарциномы желудка, гастроэзофагеальной зоны или пищевода (рака желудка или трубки, соединяющей рот с желудком)
гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени) неоперабельной или распространённой формы у взрослых.

Содержит в качестве действующего вещества ниволумаб — моноклональное антитело, вид белка, разработанного для распознавания и воздействия на определённую мишень в организме.

Ниволумаб воздействует на мишень — белок, называемый рецептором программируемой клеточной гибели-1 (PD-1), который может подавлять активность Т-клеток (разновидности лейкоцитов крови, участвующих в иммунной системе — естественной защите организма). Воздействуя на PD-1, ниволумаб блокирует его действие и предотвращает подавление Т-клеток. Это способствует повышению их активности против клеток меланомы, рака лёгкого, рака почки, лимфомы, рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, колоректального рака, рака желудка, рака пищевода или рака гастроэзофагеальной зоны.

Опдиво может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами. Важно также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов. При наличии любых вопросов по поводу этих лекарств обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Опдиво

Не используйте Опдиво

если у вас аллергия на ниволумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Опдиво, поскольку оно может вызывать:

Проблемы с сердцем, такие как нарушение ритма или частоты сердечных сокращений или аритмия.
Проблемы с лёгкими, такие как одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких).
Диарею (водянистый, жидкий или разжиженный стул) или любые признаки воспаления кишечника (колит), такие как боль в животе, наличие слизи или крови в стуле.
Воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушение показателей функции печени, пожелтение глаз или кожи (желтуха), боль в правой части живота или усталость.
Воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушение показателей функции почек, уменьшение объёма мочи.
Проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (такими как гипофиз, щитовидная железа, паращитовидные железы и надпочечники), которые могут нарушать их функцию. Признаки и симптомы нарушения работы этих желез — усталость (крайняя утомляемость), изменение массы тела, головная боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения.
Сахарный диабет, включая тяжёлое, иногда потенциально опасное для жизни состояние, вызванное накоплением кислоты в крови при диабете (диабетический кетоацидоз). Симптомы могут включать повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потерю веса, усталость или затруднённое мышление, сладкий или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в животе, глубокое или учащённое дыхание.
Воспаление кожи, которое может привести к тяжёлой кожной реакции (такой как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса–Джонсона). Признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (в отдельных случаях с летальным исходом).
Воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (напряжение мышц и суставов, мышечные спазмы). Признаки и симптомы могут включать боль в мышцах, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость.
Отторжение трансплантированных органов.
Болезнь трансплантата против хозяина.
Гемофагоцитарную лимфогистиоцитозную. Редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями, — гистиоцитов и лимфоцитов. Симптомы могут включать увеличение печени или селезёнки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, или если они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить свои симптомы другими лекарствами. Ваш врач может:

назначить вам другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов,
отложить введение следующей дозы Опдиво,
прекратить лечение Опдиво окончательно.

Имейте в виду, что эти признаки и симптомы иногда возникают с опозданием и могут появиться через недели или месяцы после последней дозы препарата. Перед началом лечения врач оценит ваше общее состояние здоровья. Во время лечения вам будут проводиться анализы крови.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Опдиво, если:

у вас есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки);
у вас меланома глаза;
вам ранее назначали ипилимумаб — другое лекарство для лечения меланомы — и вы испытывали тяжёлые побочные эффекты от этого препарата;
вам сообщили, что ваш рак распространился на мозг;
у вас в анамнезе воспаление лёгких;
вы принимали лекарства, подавляющие иммунную систему;
у вас есть разновидность лимфомы, называемая лимфома Ходжкина с нодулярным лимфоцитарным преобладанием (ЛХ-НЛП).

Опдиво действует на вашу иммунную систему. Это может вызвать воспаление в некоторых частях тела. Риск этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Вы также можете испытывать обострения своего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Осложнения трансплантации гематопоэтических стволовых клеток от донора (аллогенной) после лечения Опдиво. Эти осложнения могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу. Ваш врач будет контролировать признаки осложнений, если вы прошли трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток.

Дети и подростки

Опдиво не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков от 12 лет с меланомой и детей от 5 лет и подростков с классической лимфомой Ходжкина.

Другие лекарства и Опдиво

Перед применением Опдиво сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку они могут повлиять на действие Опдиво. Однако во время лечения Опдиво врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения возможных побочных эффектов, и это не повлияет на эффективность препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте никакие другие лекарства во время лечения без предварительной консультации с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом.

Не используйте Опдиво во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать. Влияние Опдиво на беременных женщин неизвестно, но активное вещество — ниволумаб — может нанести вред плоду.

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Опдиво и, как минимум, в течение 5 месяцев после последней дозы Опдиво, если вы можете забеременеть.
Если вы забеременеете во время применения Опдиво, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, проникает ли Опдиво в грудное молоко. Риск для ребёнка не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения Опдиво.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Опдиво или Опдиво в сочетании с ипилимумабом может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами; тем не менее, будьте осторожны при выполнении этих действий, пока вы не будете уверены, что Опдиво не оказывает на вас негативного влияния.

Опдиво содержит натрий

Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету перед применением Опдиво. Это лекарственное средство содержит 2,5 мг натрия на мл концентрата (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата. Опдиво содержит 10 мг натрия в каждом флаконе объёмом 4 мл, 25 мг натрия — в каждом флаконе 10 мл, 30 мг натрия — в каждом флаконе 12 мл или 60 мг натрия — в каждом флаконе 24 мл, что составляет 0,5%, 1,25%, 1,5% или 3% соответственно от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Опдиво содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,94 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 4 мл, 2,14 мг полисорбата 80 — в каждом флаконе 10 мл, 2,6 мг полисорбата 80 — в каждом флаконе 12 мл и 5,0 мг полисорбата 80 — в каждом флаконе 24 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Вы также найдёте это ключевое сообщение из инструкции на «карточке информации для пациента», которую предоставит вам врач. Важно всегда иметь при себе эту карточку и показывать её партнёру или лицам, осуществляющим уход.

3. Как использовать Опдиво

Сколько Опдиво вводится

Когда Опдиво применяется самостоятельно, рекомендуемая доза составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели, в зависимости от показания.

Когда Опдиво применяется самостоятельно для лечения рака кожи у подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели. Для подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела, вводимых каждые 2 недели, или 6 мг ниволумаба на килограмм массы тела, вводимых каждые 4 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, рекомендуемая доза Опдиво составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы тела в течение первых 4 доз (фаза комбинации). В дальнейшем рекомендуемая доза Опдиво (фаза монотерапии) составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг, или 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела, вводимых каждые 2 недели, или 6 мг ниволумаба на килограмм массы тела, вводимых каждые 4 недели, для подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела менее 50 кг.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения распространённого рака почки, рекомендуемая доза Опдиво составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела в течение первых 4 доз (фаза комбинации). В дальнейшем рекомендуемая доза Опдиво составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения распространённого рака толстой кишки или прямой кишки, рекомендуемая доза Опдиво составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела или 240 мг в течение первых 4 доз (фаза комбинации), в зависимости от вашего лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза Опдиво составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза монотерапии), в зависимости от вашего лечения.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения распространённого рака пищевода, рекомендуемая доза Опдиво составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы тела каждые 2 недели или 360 мг каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельного или распространённого рака печени, рекомендуемая доза Опдиво составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы тела, максимум 4 дозы (фаза комбинации), в зависимости от вашего лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза Опдиво составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели (фаза монотерапии), в зависимости от вашего лечения.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного и адъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели до операции и 480 мг каждые 4 недели после хирургического вмешательства.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения распространённого рака пищевода, рекомендуемая доза Опдиво составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения распространённой аденокарциномы желудка, гастроэзофагеального соединения или пищевода, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели или 240 мг каждые 2 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального карциномы, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов, после чего следует монотерапия ниволумабом, вводимая внутривенно, либо 240 мг каждые 2 недели, либо 480 мг каждые 4 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения распространённого немелкоклеточного рака лёгкого, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели. После завершения 2 циклов химиотерапии Опдиво вводится в комбинации с ипилимумабом, рекомендуемая доза Опдиво составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с кабозантинибом для лечения распространённого рака почки, рекомендуемая доза Опдиво составляет 240 мг, вводимых каждые 2 недели, или 480 мг, вводимых каждые 4 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с брентуксимабом ведотином для лечения рецидивирующего или рефрактерного классического лимфомы Ходжкина, рекомендуемая доза Опдиво составляет 3 мг/кг каждые 3 недели в течение 4–6 циклов.

В зависимости от вашей дозы необходимое количество Опдиво может быть разбавлено перед применением раствором натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы для инъекций с концентрацией 50 мг/мл (5%). Для получения требуемой дозы может потребоваться более одного флакона Опдиво.

Как вводится Опдиво

Вы будете получать лечение Опдиво в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Опдиво будет вводиться вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 или 60 минут каждые 2 или 4 недели в зависимости от получаемой дозы. Ваш врач будет продолжать введение Опдиво до тех пор, пока вы получаете от него пользу, или пока вы переносите лечение.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи, распространённого рака почки, распространённого рака толстой кишки или прямой кишки или неоперабельного или распространённого рака печени, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели в течение максимум 4 доз (фаза комбинации), в зависимости от вашего лечения. В дальнейшем вам будет вводиться инфузия в течение 30 или 60 минут каждые 2 или 4 недели в зависимости от получаемой дозы (фаза монотерапии).

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения распространённого рака пищевода, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 2 или 3 недели в зависимости от получаемой дозы.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для неоадъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется после операции в качестве адъювантного лечения немелкоклеточного рака лёгкого, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 4 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения распространённого рака пищевода, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 2 или 4 недели в зависимости от получаемой дозы.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения распространённой аденокарциномы желудка, гастроэзофагеального соединения или пищевода, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели или каждые 2 недели в зависимости от получаемой дозы.

Когда Опдиво применяется в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального карциномы, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 2, 3 или 4 недели в зависимости от получаемой дозы.

Когда Опдиво применяется в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения распространённого немелкоклеточного рака лёгкого, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели.

Когда Опдиво применяется в комбинации с кабозантинибом, вам будет вводиться инфузия в течение 30 или 60 минут каждые 2 или 4 недели в зависимости от получаемой дозы.

Когда Опдиво применяется в комбинации с брентуксимабом ведотином для лечения рецидивирующего или рефрактерного классического лимфомы Ходжкина, вам будет вводиться инфузия в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если вы забыли использовать Опдиво

Очень важно посещать все назначенные вам приёмы для получения Опдиво. Если вы пропустили один из них, спросите своего врача, когда можно запланировать следующую дозу.

Если вы прервали лечение Опдиво

Прерывание лечения может прекратить действие препарата. Не прекращайте лечение Опдиво без предварительного обсуждения с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о вашем лечении или применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

Когда Опдиво применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, за исключением брентуксимаба ведотина, сначала вводится Опдиво, а затем другой препарат. Когда Опдиво применяется в комбинации с брентуксимабом ведотином, сначала вводится брентуксимаб ведотин, а затем Опдиво — не ранее чем через 30 минут после завершения инфузии брентуксимаба ведотина в тот же день.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению других противоопухолевых препаратов, чтобы понять их использование. Если у вас есть вопросы по их поводу, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ваш врач расскажет вам о них и объяснит соотношение рисков и пользы от лечения.

Обратите внимание на важность симптомов воспаления. OPDIVO действует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в различных частях организма. Воспаление может привести к серьёзным повреждениям органов, а некоторые воспалительные состояния могут угрожать жизни и потребовать прекращения лечения или отмены препарата OPDIVO.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении только OPDIVO:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Инфекции верхних дыхательных путей
Снижение количества эритроцитов (переносят кислород), лейкоцитов (важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клетки, способствующие свёртыванию крови)
Снижение аппетита, повышенный уровень сахара (гипергликемия) в крови
Головная боль
Одышка (диспноэ), кашель
Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), рвота, тошнота, боли в животе, запор
Сыпь на коже, иногда с пузырьками, зуд
Боль в мышцах, костях (мышечно-скелетная боль) и суставах (артралгия)
Ощущение усталости или слабости, лихорадка

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Тяжёлая инфекция лёгких (пневмония), бронхит
Реакции, связанные с инфузией препарата, аллергическая реакция (включая потенциально смертельную аллергическую реакцию)
Снижение функции щитовидной железы (может вызывать усталость или увеличение массы тела), повышение функции щитовидной железы (может вызывать учащение сердцебиения, потливость и потерю веса), увеличение щитовидной железы
Обезвоживание, снижение массы тела, низкий уровень сахара (гипогликемия) в крови
Воспаление нервов (вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах), головокружение
Нарушение зрения, сухость глаз
Учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца
Повышение артериального давления (гипертензия)
Воспаление лёгких (пневмонит), характеризующееся кашлем и затруднением дыхания, скопление жидкости вокруг лёгких
Воспаление кишечника (колит), язвы во рту и герпес (стоматит), сухость во рту
Изменение цвета кожи пятнами (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи, необычная потеря или ослабление волос
Воспаление суставов (артрит)
Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
Боль, боль в груди, отёк (припухлость)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение некоторых видов белых кровяных клеток
Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в лёгких (саркоидоз)
Снижение выработки гормонов надпочечниками (железы, расположенные над почками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании головного мозга, сахарный диабет
Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
Повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), воспаление нервов, вызванное атакой собственного организма, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жжению (аутоиммунная нейропатия)
Воспаление глаз (вызывает боль и покраснение)
Воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные нарушения), изменения ритма или частоты сердцебиения
Наличие жидкости в лёгких
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит)
Воспаление печени (гепатит), закупорка желчных протоков (холестаз)
Кожное заболевание с выпуклыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), заболевание кожи лица, при котором нос и щёки необычно покрасневшие (розацеа), тяжёлое заболевание кожи, вызывающее покраснение, часто с зудящими пятнами, напоминающими корь, начинающееся на конечностях и иногда на лице и других частях тела (многоформная эритема), крапивница (зудящая возвышающаяся сыпь)
Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Временное обратимое непаразитарное воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов (лимфаденит Кикучи)
Повышенная кислотность крови, вызванная диабетом (диабетический кетоацидоз), снижение функции паращитовидных желёз

Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена–Барре); потеря защитной оболочки нервов (демиелинизация); состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастенический синдром), воспаление головного мозга

Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва)
Воспалительное заболевание кровеносных сосудов
Язвы в тонком кишечнике
Тяжёкое, возможно смертельное, отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса–Джонсона)
Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена), боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, мышечные спазмы (рабдомиолиз)
Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря; симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
Болезнь Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, которые могут вызывать различные симптомы (так называемая гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Отторжение трансплантата твёрдых органов
Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
Воспалительное заболевание (наиболее вероятно аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу, оболочки ушей, головной и спинной мозг (синдром Вогта–Коянаги–Харады)
Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит/поперечный миелит)
Изменения в любой области кожи и/или гениталий, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (склерозирующий лишай или другие расстройства лишая)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении OPDIVO в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (частота и тяжесть побочных эффектов может варьироваться в зависимости от комбинации противоопухолевых препаратов):

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Инфекции верхних дыхательных путей
Снижение количества эритроцитов (переносят кислород), лейкоцитов (важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клетки, способствующие свёртыванию крови)
Аллергическая реакция, реакции, связанные с инфузией препарата
Снижение активности щитовидной железы (может вызывать усталость или увеличение массы тела), повышение активности щитовидной железы (может вызывать учащение сердцебиения, потливость и потерю веса)
Снижение аппетита, снижение массы тела, снижение уровня альбумина в крови, повышенный (гипергликемия) или пониженный (гипогликемия) уровень сахара в крови

Воспаление нервов (вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах), головная боль, головокружение, нарушение вкуса

Повышение артериального давления (гипертензия)
Одышка (диспноэ), кашель, нарушение голоса (дисфония)
Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), запор, рвота, тошнота, боль в животе, язвы во рту и герпес (стоматит), нарушение пищеварения (диспепсия)
Сыпь на коже, иногда с пузырьками, зуд, боль в руках или стопах; сыпь или покраснение кожи, покалывание и чувствительность, переходящие в симметричное покраснение, отёк и боль, преимущественно на ладонях и подошвах (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль), мышечные спазмы
Избыток белка в моче
Ощущение усталости или слабости, лихорадка, отёк (припухлость)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Тяжёлая инфекция лёгких (пневмония), бронхит, воспаление глаза (конъюнктивит)
Повышение некоторых видов белых кровяных клеток, снижение нейтрофилов с лихорадкой
Снижение выработки гормонов надпочечниками (железы, расположенные над почками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании головного мозга, увеличение щитовидной железы, сахарный диабет
Обезвоживание, снижение уровня фосфатов в крови
Ощущение онемения и покалывания (парестезия)
Постоянный шум в ушах при отсутствии внешнего звука (тиннитус)
Нарушение зрения, сухость глаз
Учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, воспалительное заболевание кровеносных сосудов
Образование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз)
Воспаление лёгких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затруднением дыхания), скопление жидкости в лёгких, кровотечение из носа
Воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), боли во рту, геморрой
Воспаление печени
Изменение цвета кожи пятнами (включая витилиго), покраснение кожи, необычная потеря или ослабление волос, изменение цвета волос, крапивница (зудящая сыпь), обесцвечивание или потемнение кожи (гиперпигментация кожи), сухость кожи
Воспаление суставов (артрит), слабость мышц, болезненные мышцы
Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
Боль, боль в груди, озноб
Ощущение недомогания (малокомфорт)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышенная кислотность крови, вызванная диабетом (диабетический кетоацидоз)
Повышение уровня кислоты в крови
Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена–Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); опущение стопы (паралич малоберцового нерва); воспаление нервов, вызванное атакой собственного организма, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жжению (аутоиммунная нейропатия); мышечная слабость и утомляемость без атрофии (миастения или миастенический синдром)
Воспаление головного мозга
Воспаление глаз (вызывает боль и покраснение)
Изменения ритма или частоты сердцебиения, брадикардия, воспаление сердечной мышцы
Перфорация кишечника, воспаление двенадцатиперстной кишки, ощущение жжения или боли языка (глоссодиния)
Тяжёкое, возможно смертельное, отслоение кожи (синдром Стивенса–Джонсона), кожное заболевание с выпуклыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), тяжёлое заболевание кожи, вызывающее красные пятна, часто с зудом, напоминающие корь, начинающиеся на конечностях и иногда на лице и других частях тела (многоформная эритема), изменения в любой области кожи и/или гениталий, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (или другие расстройства лишая)
Чувствительность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая), повреждение кости челюсти, аномальное сообщение между двумя частями тела, например между органом или сосудом и другой структурой (свищ)
Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря; симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Временное обратимое непаразитарное воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в лёгких (саркоидоз)
Снижение функции паращитовидных желёз
Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
Воспалительное заболевание (наиболее вероятно аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, головной и спинной мозг (синдром Вогта–Коянаги–Харады)
Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва)
Воспаление нервов
Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит/поперечный миелит)
Тяжёкое, возможно смертельное, отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), изменения в любой области кожи и/или гениталий, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (склерозирующий лишай)
Хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия), заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена), мышечные спазмы (рабдомиолиз)
Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
Болезнь Целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, которые могут вызывать различные симптомы (так называемая гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Отторжение трансплантата твёрдых органов
Воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные нарушения)

Если вы испытываете любой из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не пытайтесь лечить эти симптомы другими препаратами самостоятельно.

Изменения в результатах лабораторных тестов

OPDIVO, как самостоятельно, так и в комбинации, может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, проводимых вашим врачом, включая:

Нарушение функции печени (повышение концентрации в крови печеночных ферментов: аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы, повышение уровня в крови продукта распада — билирубина)
Нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в крови)
Повышение уровня фермента, расщепляющего жиры, и фермента, расщепляющего крахмал
Повышение или снижение количества кальция или калия
Повышение или снижение уровня магния или натрия в крови
Повышение уровня тиреотропного гормона
Повышение уровня триглицеридов в крови
Повышение уровня холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Опдиво

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Невскрытый флакон может храниться при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, без защиты от света в течение до 48 часов.

Не храните неиспользованный раствор для инфузий для последующего применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОПДИВО

Действующее вещество — ниволумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг ниволумаба.

Каждый флакон содержит 40 мг (в 4 мл), 100 мг (в 10 мл), 120 мг (в 12 мл) или 240 мг (в 24 мл) ниволумаба.

Другие компоненты: натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид, маннитол (Е421), пентетовая кислота, полисорбат 80 (Е433), натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 «ОПДИВО содержит натрий» и «ОПДИВО содержит полисорбат 80 [Е433]»).

Внешний вид ОПДИВО и содержимое упаковки

Концентрат ОПДИВО для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — это жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слабо-желтоватой, которая может содержать небольшое количество частиц.

Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 4 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 12 мл или 1 флакон по 24 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: + 32 2 352 76 11