Opdivo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OPDIVO 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

nivolumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
È importante che tenga sempre con sé, durante il trattamento, la "Scheda informativa per il paziente".
Se ha dubbi, consulti il suo medico.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è OPDIVO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
Come usare OPDIVO
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di OPDIVO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OPDIVO e a cosa serve

OPDIVO è un medicinale che viene utilizzato per trattare:

melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età
melanoma dopo resezione completa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età (il trattamento dopo l'intervento chirurgico è definito terapia adiuvante)
cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti
cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) prima della resezione negli adulti (il trattamento prima dell'intervento chirurgico è definito trattamento neoadiuvante)
cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) prima e dopo la resezione negli adulti (il trattamento prima dell'intervento chirurgico è definito trattamento neoadiuvante; il trattamento dopo l'intervento chirurgico è definito trattamento adiuvante)
mesotelioma pleurico maligno (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni) negli adulti
carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti
linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario ai trattamenti precedenti, inclusivo di un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto delle proprie cellule produttrici di sangue) negli adulti
linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario a un trattamento precedente nei bambini a partire dai 5 anni di età, negli adolescenti e negli adulti fino ai 30 anni di età
cancro della testa e del collo avanzato negli adulti
carcinoma uroteliale avanzato (cancro della vescica e delle vie urinarie) negli adulti
carcinoma uroteliale dopo resezione completa negli adulti
cancro colorettale avanzato (cancro del colon o del retto) negli adulti
cancro dell'esofago avanzato (cancro del tubo che collega la bocca allo stomaco) negli adulti
cancro dell'esofago (cancro del tubo che collega la bocca allo stomaco) o della giunzione gastroesofagea con malattia patologica residua dopo chemioradioterapia seguita da chirurgia negli adulti
adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago avanzato (cancro dello stomaco o del tubo che collega la bocca allo stomaco)
carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) inoperabile o avanzato negli adulti.

Contiene nivolumab come principio attivo, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare una sostanza bersaglio specifica presente nell'organismo.

Nivolumab attacca e blocca una proteina bersaglio chiamata recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1), che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi del sangue che fanno parte del sistema immunitario, la difesa naturale dell'organismo). Attaccando il PD-1, nivolumab ne blocca l'azione e previene l'inibizione delle cellule T. Ciò contribuisce ad aumentare la loro attività contro le cellule del melanoma, del cancro del polmone, del cancro del rene, del linfoma, del cancro della testa e del collo, del cancro della vescica, del cancro del colon o del retto, del cancro dello stomaco, del cancro dell'esofago o del cancro della giunzione gastroesofagea.

OPDIVO può essere somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali. Se ha dubbi riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO

Non usi OPDIVO

se è allergico al nivolumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 "Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive"). In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare OPDIVO, poiché questo medicinale può causare:

Problemi al cuore, come alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca o un ritmo cardiaco anomalo.
Problemi ai polmoni, come difficoltà respiratorie o tosse. Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (pneumonite o malattia polmonare interstiziale).
Diarrea (feci acquose, molli o sciolte) o qualsiasi sintomo di infiammazione intestinale (colite), come dolore addominale o presenza di muco o sangue nelle feci.
Infiammazione del fegato (epatite). I segni e i sintomi di epatite possono includere alterazioni degli esami della funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (itterizia), dolore nella parte destra dell’addome o stanchezza.
Infiammazione o problemi ai reni. I segni e i sintomi possono includere alterazioni degli esami della funzionalità renale, riduzione del volume delle urine.
Problemi alle ghiandole produttrici di ormoni (come ipofisi, tiroide, paratiroidi e surrenali), che possono alterarne il funzionamento. I segni e i sintomi di un malfunzionamento di queste ghiandole includono affaticamento (stanchezza eccessiva), variazioni di peso, mal di testa, riduzione dei livelli di calcio nel sangue e disturbi visivi.
Diabete, compresa una condizione grave, talvolta potenzialmente letale, causata dall’accumulo di acidi nel sangue dovuto al diabete (chetoacidosi diabetica). I sintomi possono includere aumento della fame o della sete, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, stanchezza o difficoltà a pensare con chiarezza, alito con odore dolce o fruttato, sapore dolce o metallico in bocca, odore diverso nell’urina o nel sudore, nausea o vomito, dolore addominale e respirazione profonda o rapida.
Infiammazione della pelle, che può causare una reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson). I segni e i sintomi di reazioni cutanee gravi possono includere eruzioni cutanee, prurito e desquamazione della pelle (potenzialmente letale).
Infiammazione dei muscoli, come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), miosite (infiammazione dei muscoli) e rabdomiolisi (rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari). I segni e i sintomi possono includere dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore toracico o grave affaticamento.
Rigetto del trapianto di organi solidi.
Malattia da trapianto contro ospite.
Linfoistiocitosi emofagocitica. Una malattia rara in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule normalmente utili a combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere aumento delle dimensioni del fegato o della milza, eruzione cutanea, ingrandimento dei linfonodi, problemi respiratori, tendenza alla formazione di ematomi, anomalie renali e problemi cardiaci.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, o se questi peggiorano. Non tenti di trattare i sintomi da solo con altri farmaci. Il medico può:

somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni e ridurre i sintomi,
interrompere la somministrazione della prossima dose di OPDIVO,
sospendere definitivamente il trattamento con OPDIVO.

Tenga presente che questi segni e sintomi a volte compaiono tardivamente e possono manifestarsi settimane o mesi dopo l’ultima dose ricevuta. Prima del trattamento, il medico valuterà il suo stato di salute generale. Durante il trattamento le verranno inoltre effettuati esami del sangue.

Consulti il medico prima di ricevere OPDIVO se:

ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule);
ha un melanoma oculare;
ha precedentemente ricevuto ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha manifestato effetti indesiderati gravi a causa di questo farmaco;
le è stato detto che il suo cancro si è diffuso al cervello;
ha avuto in passato infiammazione dei polmoni;
ha assunto farmaci che deprimono il sistema immunitario;
ha un tipo di linfoma chiamato linfoma di Hodgkin con predominanza linfocitica nodulare (LH-LPN).

OPDIVO agisce sul sistema immunitario. Ciò può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati potrebbe essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi è lieve.

Complicazioni del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dopo il trattamento con OPDIVO. Queste complicazioni possono essere gravi e talvolta letali. Il medico monitorerà la comparsa di segni di complicazioni se ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bambini e adolescenti

OPDIVO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che negli adolescenti a partire dai 12 anni con melanoma e nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti con linfoma di Hodgkin classico.

Altri medicinali e OPDIVO

Prima di ricevere OPDIVO informi il medico se sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali potrebbero interferire con l’effetto di OPDIVO. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con OPDIVO, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento, e ciò non influirà sull’efficacia del medicinale.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma altri farmaci durante il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico.

Non usi OPDIVO se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Gli effetti di OPDIVO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma è possibile che il principio attivo, il nivolumab, possa causare danni al feto.

Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di OPDIVO, se è una donna in età fertile.
Se rimane incinta durante l’uso di OPDIVO, informi il medico.

Non è noto se OPDIVO passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato. Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con OPDIVO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OPDIVO o OPDIVO in associazione con ipilimumab possono avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari; tuttavia, usi prudenza nell’eseguire tali attività finché non sarà certo che OPDIVO non la influenzi negativamente.

OPDIVO contiene sodio

Informi il medico se segue una dieta povera di sodio (bassa in sale) prima di ricevere OPDIVO. Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio per ml di concentrato (principale componente del sale da cucina/tavola) in ogni ml di concentrato. OPDIVO contiene 10 mg di sodio per ogni flaconcino da 4 ml, 25 mg di sodio per ogni flaconcino da 10 ml, 30 mg di sodio per ogni flaconcino da 12 ml o 60 mg di sodio per ogni flaconcino da 24 ml, pari rispettivamente allo 0,5%, 1,25%, 1,5% o 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

OPDIVO contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,94 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 4 ml, 2,14 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 10 ml, 2,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 12 ml e 5,0 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 24 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Troverà questo messaggio importante anche nella "scheda informativa per il paziente", che le verrà consegnata dal medico. È importante che conservi sempre con sé questa scheda informativa e la mostri al proprio partner o a chi si prende cura di lei.

3. Come usare OPDIVO

Quanta quantità di OPDIVO viene somministrata

Quando OPDIVO viene somministrato da solo, la dose raccomandata è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg somministrati ogni 4 settimane, a seconda dell'indicazione.

Quando OPDIVO viene somministrato da solo per il trattamento del cancro della pelle in adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo minimo di 50 kg, la dose raccomandata è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg somministrati ogni 4 settimane. Per gli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso inferiore ai 50 kg, la dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 2 settimane oppure 6 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro della pelle in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, la dose raccomandata di OPDIVO è 1 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo durante le prime 4 dosi (fase di combinazione). Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO (fase di monoterapia) è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg somministrati ogni 4 settimane negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso minimo di 50 kg, oppure 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 2 settimane oppure 6 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 4 settimane per gli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso inferiore ai 50 kg.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro renale avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo durante le prime 4 dosi (fase di combinazione). Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro del colon o del retto avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo oppure 240 mg durante le prime 4 dosi (fase di combinazione), a seconda del trattamento ricevuto. Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia), a seconda del trattamento.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 settimane oppure 360 mg ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro epatico inoperabile o avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 1 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo fino a un massimo di 4 dosi (fase di combinazione), a seconda del trattamento ricevuto. Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia), a seconda del trattamento.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg ogni 3 settimane prima della resezione e 480 mg ogni 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg ogni 2 settimane oppure 480 mg ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, del giunto gastroesofageo o dell'esofago avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg ogni 3 settimane oppure 240 mg ogni 2 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg di nivolumab ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli, seguito da nivolumab in monoterapia somministrato per via endovenosa, 240 mg ogni 2 settimane oppure 480 mg ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 360 mg ogni 3 settimane. Dopo aver completato 2 cicli di chemioterapia, OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab, con una dose raccomandata di 360 mg ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con cabozantinib per il trattamento del cancro renale avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 480 mg somministrati ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con brentuximab vedotina per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4-6 cicli.

A seconda della sua dose, la quantità appropriata di OPDIVO potrebbe essere diluita prima dell'uso con una soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) oppure con una soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 50 mg/ml (5%). Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO per ottenere la dose richiesta.

Come viene somministrato OPDIVO

Riceverà il trattamento con OPDIVO in un ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.

OPDIVO le verrà somministrato sotto forma di infusione (gocciolamento) in una vena (per via endovenosa) per un periodo di 30 o 60 minuti, ogni 2 o 4 settimane, a seconda della dose ricevuta. Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché ne trarrà beneficio o finché il trattamento sarà tollerato.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro della pelle, del cancro renale avanzato, del cancro del colon o del retto avanzato o del cancro epatico inoperabile o avanzato, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti, ogni 3 settimane fino a un massimo di 4 dosi (fase di combinazione), a seconda del trattamento ricevuto. Successivamente, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 o 60 minuti, ogni 2 o 4 settimane, a seconda della dose ricevuta (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti, ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti, ogni 2 o 3 settimane, a seconda della dose ricevuta.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato dopo l'intervento chirurgico come trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 2 o 4 settimane, a seconda della dose ricevuta.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, del giunto gastroesofageo o dell'esofago avanzato, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane o ogni 2 settimane, a seconda della dose ricevuta.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 2, 3 o 4 settimane, a seconda della dose ricevuta.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con ipilimumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti ogni 3 settimane.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con cabozantinib, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 o 60 minuti, ogni 2 o 4 settimane, a seconda della dose ricevuta.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con brentuximab vedotina per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, le verrà somministrata un'infusione per un periodo di 30 minuti, ogni 3 settimane.

Se dimentica di usare OPDIVO

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di OPDIVO. Se dovesse saltare un appuntamento, chieda al medico quando potrà essere fissata la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con OPDIVO

L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con OPDIVO senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, ad eccezione di brentuximab vedotina, OPDIVO le verrà somministrato per primo, seguito dall'altro farmaco. Quando OPDIVO viene somministrato in combinazione con brentuximab vedotina, le verrà somministrato prima brentuximab vedotina, seguito da OPDIVO almeno 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di brentuximab vedotina nella stessa giornata.

Si prega di consultare il foglietto illustrativo degli altri farmaci antitumorali per comprendere il loro utilizzo. Se ha dubbi in merito, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico li discuterà con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.

Tenga presente l'importanza dei sintomi infiammatori. OPDIVO agisce sul sistema immunitario e potrebbe causare infiammazione in una qualsiasi parte del corpo. L'infiammazione potrebbe causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie potrebbero mettere in pericolo la vita, richiedendo trattamento o l'interruzione di OPDIVO.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con OPDIVO da solo:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezioni delle vie respiratorie superiori
Diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o piastrine (le cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di zucchero (iperglicemia) nel sangue
Cefalea
Mancanza di respiro (dispnea), tosse
Diarrea (feci acquose, molli o sciolte), vomito, nausea, dolore allo stomaco, stitichezza
Eruzioni cutanee, talvolta con vesciche, prurito
Dolore ai muscoli, ossa (dolore muscolo-scheletrico) e articolazioni (artralgia)
Sensazione di stanchezza o debolezza, febbre

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezione polmonare grave (polmonite), bronchite
Reazioni correlate all'infusione del medicinale, reazione allergica (inclusa reazione allergica potenzialmente letale)
Riduzione della funzione della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumento della funzione della tiroide (che può causare aumento della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso), gonfiore della tiroide
Disidratazione, perdita di peso corporeo, livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) nel sangue
Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe), capogiri
Vista offuscata, occhi secchi
Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco anomalo
Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Infiammazione dei polmoni (pneumonite), caratterizzata da tosse e difficoltà respiratorie, accumulo di liquido attorno ai polmoni
Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere in bocca e herpes (stomatite), bocca secca
Cambiamento del colore della pelle a chiazze (vitiligine), pelle secca, arrossamento della pelle, perdita insolita o indebolimento dei capelli
Infiammazione delle articolazioni (artrite)
Insufficienza renale (inclusa perdita improvvisa della funzione renale)
Dolore, dolore al petto, edema (gonfiore)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
Malattie croniche associate all'accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più frequentemente nei polmoni (sarcoidosi)
Diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotta attività funzionale (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) dell'ipofisi situata alla base del cervello, diabete
Aumento del livello di acido nel sangue (acidosi metabolica)
Danni ai nervi che causano intorpidimento e debolezza (polineuropatia), infiammazione dei nervi causata dall'attacco del corpo contro se stesso che provoca intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore (neuropatia autoimmune)
Infiammazione degli occhi (che provoca dolore e arrossamento)
Infiammazione del muscolo cardiaco, infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido attorno al cuore (disturbi pericardici), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca
Liquido nei polmoni
Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione dello stomaco (gastrite)
Infiammazione del fegato (epatite), ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
Malattia cutanea con aree rilevate di pelle rossa, spesso con squame argentee (psoriasi), condizione cutanea del viso in cui naso e guance sono insolitamente arrossati (rosacea), condizione grave della pelle che causa arrossamento, spesso con macchie pruriginose simili all'eruzione del morbillo che inizia alle estremità e talvolta sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), orticaria (eruzione con rilievi pruriginosi)
Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Infiammazione temporanea, reversibile e non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Una malattia che causa infiammazione o aumento dei linfonodi (linfoadenite di Kikuchi)
Acido nel sangue causato dal diabete (chetoacidosi diabetica), riduzione della funzione delle paratiroidi

Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain‑Barré); perdita della guaina protettiva dei nervi (dismielinizzazione); una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (sindrome miastenico), infiammazione nel cervello

Un'infiammazione del nervo ottico che potrebbe causare perdita totale o parziale della vista (neurite ottica)
Malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
Ulcere nell'intestino tenue
Desquamazione grave e potenzialmente letale della pelle (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens‑Johnson)
Malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità per il corpo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren), dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare non causata dall'esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi)
Infiammazione del rene, infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome
Assenza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)
Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule per combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi (nota come emofagocitosi linfoistiocitica)
Rigetto del trapianto di organi solidi
Un gruppo di complicazioni metaboliche che si verificano dopo un trattamento antitumorale, caratterizzate da livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
Un disturbo infiammatorio (probabilmente di origine autoimmune) che interessa occhi, pelle e membrane degli orecchi, cervello e midollo spinale (sindrome di Vogt‑Koyanagi‑Harada)
Dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all'intestino, inclusa minzione più frequente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite/mielite trasversa)
Cambiamenti in qualsiasi zona della pelle e/o della zona genitale associati a secchezza, assottigliamento della pelle, prurito e dolore (lichen sclerosus o altri disturbi del lichene)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con OPDIVO in combinazione con altri medicinali antitumorali (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati può variare a seconda della combinazione di medicinali antitumorali ricevuti):

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezioni delle vie respiratorie superiori
Diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o piastrine (le cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Reazione allergica, reazioni correlate all'infusione del medicinale
Riduzione dell'attività della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumento dell'attività della tiroide (che può causare aumento della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso)
Diminuzione dell'appetito, perdita di peso corporeo, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, livelli elevati (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) di zucchero nel sangue

Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe), mal di testa, capogiri, alterazione del senso del gusto

Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Mancanza di respiro (dispnea), tosse, alterazione della voce (disfonia)
Diarrea (feci acquose, molli o sciolte), stitichezza, vomito, nausea, dolore allo stomaco, ulcere in bocca e herpes (stomatite), indigestione (dispepsia)
Eruzione cutanea, talvolta con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi; eruzione cutanea o arrossamento della pelle, formicolio e sensibilità che si trasformano in arrossamento simmetrico, gonfiore e dolore principalmente nel palmo della mano e nella pianta del piede (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare)
Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico), spasmo muscolare
Eccesso di proteine nelle urine
Sensazione di stanchezza o debolezza, febbre, edema (gonfiore)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezione polmonare grave (polmonite), bronchite, infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili con febbre
Diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), riduzione dell'attività (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) dell'ipofisi situata alla base del cervello, gonfiore della tiroide, diabete
Disidratazione, diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue
Sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesia)
Percezione di un suono persistente nell'orecchio in assenza di stimoli esterni (acufene)
Vista offuscata, occhio secco
Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco anomalo, malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
Formazione di un coagulo di sangue all'interno di un vaso sanguigno (trombosi)
Infiammazione dei polmoni (pneumonite, caratterizzata da tosse e difficoltà respiratorie), liquido nei polmoni, coaguli di sangue, sanguinamento dal naso
Infiammazione dell'intestino (colite), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore orale, emorroidi
Infiammazione del fegato
Cambiamento del colore della pelle a chiazze (inclusa vitiligine), arrossamento della pelle, perdita insolita o indebolimento dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, orticaria (eruzione pruriginosa), decolorazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione cutanea), pelle secca
Infiammazione delle articolazioni (artrite), debolezza muscolare, muscoli doloranti
Insufficienza renale (inclusa perdita improvvisa della funzione renale)
Dolore, dolore toracico, brividi
Sensazione di malessere generale (malessere)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Acido nel sangue causato dal diabete (chetoacidosi diabetica)
Aumento dei livelli di acido nel sangue
Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain‑Barré); danni ai nervi che causano intorpidimento e debolezza (polineuropatia); piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi causata dall'attacco del corpo contro se stesso, che provoca intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e affaticamento senza atrofia (miastenia grave o sindrome)
Infiammazione nel cervello
Infiammazione degli occhi (che provoca dolore e arrossamento)
Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca, battito cardiaco lento, infiammazione del muscolo cardiaco
Perforazione intestinale, infiammazione del duodeno, sensazione di bruciore o dolore alla lingua (glosodinia)
Desquamazione grave e potenzialmente letale della pelle (sindrome di Stevens‑Johnson), malattia cutanea con aree rilevate di pelle rossa, spesso con squame argentee (psoriasi), malattia grave della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che inizia alle estremità e talvolta sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), cambiamenti in qualsiasi zona della pelle e/o della zona genitale associati a secchezza, assottigliamento della pelle, prurito e dolore (o altri disturbi del lichene)
Sensibilità o debolezza muscolare non causata dall'esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica), danno osseo alla mascella, apertura anomala tra due parti del corpo, come un organo o un vaso sanguigno e un'altra struttura (fistola)
Infiammazione del rene, infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Infiammazione temporanea, reversibile e non infettiva delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Malattie croniche associate all'accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più frequentemente nei polmoni (sarcoidosi)
Diminuzione della funzione delle paratiroidi
Un gruppo di complicazioni metaboliche che si verificano dopo un trattamento antitumorale, caratterizzate da livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
Un disturbo infiammatorio (molto probabilmente di origine autoimmune) che interessa occhi, pelle e membrane degli orecchi, cervello e midollo spinale (sindrome di Vogt‑Koyanagi‑Harada)
Un'infiammazione del nervo ottico che potrebbe causare una perdita totale o parziale della vista (neurite ottica)
Infiammazione dei nervi
Dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all'intestino, inclusa minzione più frequente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite/mielite trasversa)
Desquamazione grave e potenzialmente letale della pelle (necrolisi epidermica tossica), cambiamenti in qualsiasi zona della pelle e/o della zona genitale associati a secchezza, assottigliamento della pelle, prurito e dolore (lichen sclerosus)
Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono idratazione del corpo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren), spasmi muscolari (rabdomiolisi)
Assenza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)
Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule per combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi (nota come emofagocitosi linfoistiocitica)
Rigetto del trapianto di organi solidi
Infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido attorno al cuore (disturbi pericardici)

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali autonomamente.

Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio

OPDIVO da solo o in combinazione può causare cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio effettuati dal medico, tra cui:

Esami di funzionalità epatica anomali (aumento della concentrazione nel sangue degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi o fosfatasi alcalina, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
Esami di funzionalità renale anomali (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue)
Aumento del livello dell'enzima che degrada i grassi e dell'enzima che degrada l'amido
Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio
Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue
Aumento della quantità di ormone stimolante la tiroide
Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OPDIVO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare questo medicamento nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

La fiala non aperta può essere conservata a temperatura ambiente non superiore a 25 °C, senza protezione dalla luce, per un massimo di 48 ore.

Non conservi la soluzione per infusione non utilizzata per un uso successivo. Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OPDIVO

Il principio attivo è nivolumab.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.

Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml), 120 mg (in 12 ml) o 240 mg (in 24 ml) di nivolumab.

Gli altri componenti sono citrato sodico diidrato, cloruro sodico, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80 (E433), idrossido sodico, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 "OPDIVO contiene sodio" e "OPDIVO contiene polisorbato 80 [E433]").

Aspetto di OPDIVO e contenuto della confezione

OPDIVO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere alcune (poche) particelle.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 ml, 1 flaconcino da 10 ml, 1 flaconcino da 12 ml o 1 flaconcino da 24 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tel: + 32 2 352 76 11