Ондансетрон Блюфиш 4 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ондансетрон Блюфиш 4 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

ондансетрон

Внимательно прочитайте инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, и для чего они применяются
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта
3. Как принимать Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрон Блюфиш таблеток, растворимых в полости рта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, и для чего их применяют

Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта — это таблетки быстрого растворения, которые помещают на язык.

Этот лекарственный препарат содержит ондансетрон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых противорвотными средствами, которые могут применяться для профилактики тошноты и рвоты.

Таблетки, растворимые в полости рта, с ондансетроном могут применяться для:

• Купирования тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых
• Профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей и взрослых
• Купирования тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у взрослых

Если вы не уверены, почему вам был назначен данный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш 4 мг

Не принимайте таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

• если у Вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш:

• если Вы беременны или можете забеременеть в ближайшее время;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор;
• если речь идёт о детях младше 2 лет или с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и таблетками, растворимыми в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и лактация

Применение таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш не рекомендуется в первом триместре беременности. Это связано с тем, что таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш могут незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если Вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вероятно, ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью детей, если они принимают таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат аспартам (Е 951). Данный лекарственный препарат содержит 0,88 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта, дозой 4 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен его правильно выводить.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат сорбитол (Е 420). Данный лекарственный препарат содержит 8,4 мг сорбитола в каждой таблетке, растворимой в полости рта, дозой 4 мг.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат глюкозу и мальтодекстрин. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного препарата.

Может способствовать развитию кариеса.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат диоксид серы (Е 220). Данный лекарственный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит «диоксид серы».

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

После начала лечения

Таблетки, растворимые в полости рта, ондансетрона начинают действовать через 1–2 часа. Если вы растеряли содержимое желудка до истечения 1 часа, примите такую же дозу ещё раз. В противном случае не принимайте больше таблеток и не сокращайте интервал между приёмами. Обратитесь к врачу, если неприятные ощущения сохраняются.

Лечение и профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией и/или лучевой терапией

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг за 1–2 часа до химиотерапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач решит, следует ли вводить препарат в виде инъекции вместо таблеток.

Пожилые пациенты

Та же доза, что и для взрослых.

Дети старше двух лет и подростки младше 18 лет:

Доза подбирается индивидуально и зависит от размера / площади поверхности тела ребёнка. Ондансетрон Блюфиш не следует применять у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Дети от 6 месяцев и подростки

• Рекомендуемая доза — до 4 мг дважды в день
• Может применяться в течение 5 дней

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослые

Обычная доза составляет 16 мг до начала анестезии или, альтернативно, 8 мг за один час до начала анестезии, с последующим приёмом дополнительных доз по 8 мг через 8 и 16 часов. Решение о введении препарата в виде инъекции вместо таблеток будет принимать врач.

Пожилые пациенты

Опыт применения ондансетрона у пожилых пациентов ограничен. Препарат хорошо переносится у пациентов старше 65 лет при проведении химиотерапии (см. предыдущий раздел).

Пациенты с умеренной или тяжёлой печеночной недостаточностью: суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартейна/дебризоина: коррекция дозы или режима дозирования не требуется.

Не извлекайте таблетки и не прокалывайте ячейки контурной упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Прием таблеток должен осуществляться следующим образом:

Не извлекайте таблетки Ондансетрон Блюфиш, растворимые в полости рта ЕФГ, и не прокалывайте блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Чтобы предотвратить повреждение таблеток, важно не надавливать на таблетку до тех пор, пока вы не проколете блистер (Рисунок А).

Таблетки в каждом блистере разделены перфорацией. Отделите каждую таблетку, следуя линиям перфорации (Рисунок 1). Пленочное покрытие следует осторожно удалить, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 2 и 3).

Таблетки следует извлекать сухими руками и класть на язык (Рисунок 4). Таблетка растворится, после чего её можно проглотить с водой.

Рисунок А. Рисунок 1.

Рисунок 2. Рисунок 3.

Рисунок 4.

Если вы приняли больше таблеток Ондансетрон Блюфиш, растворимых в полости рта ЕФГ, чем нужно

Если вы или ваш ребенок приняли больше таблеток Ондансетрон Блюфиш, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ондансетрон Блюфиш, растворимые в полости рта ЕФГ

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились тошнота или рвота, примите одну таблетку Ондансетрон Блюфиш как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями. Если вы забыли принять дозу, но у вас нет тошноты или рвоты, примите следующую дозу в соответствии с указанным графиком.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Ондансетрон Блюфиш 4 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Некоторые люди могут иметь аллергическую реакцию на лекарства. В случае появления у вас сразу после приёма ондансетрона одного из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

• Внезапное появление «свистящего» дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отёк век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.
• Коллапс

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Запор.
• Ощущение жара или покраснение.

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, боль в груди без депрессии сегмента ST, сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм) или брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Бессимптомное повышение показателей печеночных проб в анализах крови.
• Судороги, непроизвольные движения тела, включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции (включая вертикальные вращательные движения глаз) и дискинезии, наблюдавшиеся без клинически значимых последствий.
• Икота.
• Низкое кровяное давление (гипотензия).

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Немедленная аллергическая реакция, которая может быть тяжелой, например, отек рта и горла, вызывающий затруднение дыхания.
• Также отмечались головокружения при внутривенном введении ондансетрона, которые в большинстве случаев можно предотвратить или устранить, увеличив продолжительность инфузии.
• Нарушения зрения (напр., нечеткость зрения), связанные с применением инъекционного ондансетрона.

Очень редкие случаи (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Временная потеря зрения, почти всегда при введении в виде инъекции.

Большинство случаев слепоты проходили в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. Некоторые из описанных случаев временной слепоты имели корковое происхождение.

Аромат клубники содержит диоксид серы (Е220), который может вызывать редкие реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сжатия в груди

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи, такие как изменение цвета или повреждённые таблетки.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств Punto SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Блюфиш таблеток, растворимых в полости рта

Действующее вещество — ондансетрон. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 4 мг ондансетрона.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кросповидон тип В, стеарат магния (Е572), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), Pharmaburst^TM C1 (содержит маннитол (Е421), сорбитол (Е420), кросповидон (тип А) и диоксид кремния коллоидный), ароматизатор клубничный (содержит глюкозу, мальтодекстрин, камедь арабскую (Е414) 2,3% и диоксид серы (Е220)), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта.

Таблетки, растворимые в полости рта, белого цвета, плоские, круглые, с фаской.

Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, выпускается в упаковках по: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, растворимых в полости рта, в блистерах из алюминий/OPA/PVC.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22,
113 30 Стокгольм,
Швеция

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.Р. 36007
2832094 Мадрид, Sucursal 36

Настоящий листок-вкладыш доступен для слепых и лиц с нарушением зрения по запросу.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/